Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av den langsiktige sikkerheten ved bruk av Sativex

7. april 2023 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En langsiktig, åpen etikett, sikkerhet og tolerabilitetstudie av cannabisbasert medisinekstrakt hos pasienter som har deltatt i en klinisk GW-studie ved bruk av cannabisbasert medisin.

Forsøkspersoner som tidligere hadde mottatt GW-1000-02 i en GW-studie som valgte å fortsette å bruke det på lang sikt, ble overvåket for pågående toleranse og bevis på klinisk fordel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som tidligere hadde deltatt i en placebokontrollert GW klinisk studie ble screenet, og hvis kvalifisert begynte å dosere med GW-1000-02. Forsøkspersonene ble vurdert for tolerabilitet og bevis på klinisk nytte ved uke to og fire og deretter hver åttende uke. Forsøkspersoner selvtitrerte til symptomoppløsning eller maksimal tolerert/tillatt dose på 130 mg THC og 120 mg CBD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre.
  • Diagnostisert med en tilstand kategorisert som én av følgende: multippel sklerose, ryggmargstilstander, perifer nerveskade eller skade på sentralnervesystemet assosiert med vaskulær, traumatisk, infeksjonssykdom, genetisk eller metabolsk sykdom og hvis symptom(er) ikke ble helt lindret av pt. tilgjengelig terapi, før den forrige studien av GW-1000-02 eller placebo.
  • Hadde deltatt i en GW klinisk studie med GW-1000-02 i løpet av forrige måned.
  • Hadde vist toleranse for studiemedisinen under forrige GW-studie.
  • Forventet, av etterforskeren, å få klinisk fordel ved å motta langtids GW-1000-02.
  • Var villige, hvis kvinnelige og fertile eller mannlige forsøkspersoner med en partner i fertil alder, sikre at effektiv prevensjon ble brukt under studien og i tre måneder etterpå.
  • Hadde ikke brukt cannabinoider (cannabis, Marinol eller Nabilone) på minst syv dager før besøk 1 (unntaket er GW-1000-02 gitt som studiemedisin) og var villige til å avstå fra all bruk av cannabis under studien.
  • Nylig (innen syv dager) hematologi og blodkjemi som var normal eller ansett som klinisk akseptabel med tanke på pasientens underliggende tilstand.
  • I stand til (etter etterforskernes mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
  • Villig til at innenriksdepartementet blir varslet om hans eller hennes deltakelse i studien.
  • Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sykdom, inkludert schizofreni, annen psykotisk sykdom eller alvorlig personlighetsforstyrrelse annet enn depresjon assosiert med den underliggende tilstanden.
  • Kjent eller sterkt mistenkt for alkohol- eller rusmisbruk eller anses av etterforskeren å ha vært utsatt for alkohol- eller rusmisbruk.
  • Alvorlig kardiovaskulær lidelse, som iskemisk hjertesykdom, arytmier (annet enn godt kontrollert atrieflimmer), dårlig kontrollert hypertensjon eller alvorlig hjertesvikt.
  • Anamnese med epilepsi eller kramper.
  • Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Dødssyk.
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter utforskerens mening enten kan ha satt forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan ha påvirket resultatet av studien, eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide, ammende eller planla graviditet i løpet av studien.
  • Vanlig levodopa-behandling (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazide) innen syv dager etter studiestart.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinen.
  • Kjent eller mistenkt bivirkning på cannabinoider.
  • Donasjon av blod under studien.
  • Tidligere deltagelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GW-1000-02
Aktiv behandling
Legemiddel: GW-1000-02
Inneholdt delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) (27 mg/ml) og cannabidiol (CBD) (25 mg/ml) som ekstrakt av Cannabis sativa L., med peppermynteolje, 0,05 % (v/v), i etanol:propylen glykol (50:50) hjelpestoff. Hver 100 μl aktivering av pumpesprayen ga 2,7 mg THC og 2,5 mg CBD. Maksimal daglig eksponering på 130 mg THC ble spesifisert av den britiske tilsynsmyndigheten.
Andre navn:
  • Sativex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på pasientsikkerhet.
Tidsramme: Opptil 1051 dager
Etter datainntasting ble alle uønskede hendelser medisinsk kodet ved hjelp av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) 6.0. Alle forsøkspersoner som opplevde en uønsket hendelse i løpet av behandlingsperioden presenteres.
Opptil 1051 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra foreldrestudiens baseline i spastisitet 0-10 Numerisk vurderingsskala etter 52 ukers behandling.
Tidsramme: 0 - 52 uker
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av deres primære symptom hver uke i dagboken ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der null = "best mulig" og 10 = "verst mulig". En negativ verdi indikerer en forbedring i poengsum fra baseline.
0 - 52 uker
Endring fra foreldrestudiens baseline i sentralnevropatisk smerte 0-10 Numerisk vurderingsskala ved 52 ukers behandling.
Tidsramme: 0 - 52 uker.
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av deres primære symptom hver uke i dagboken ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der null = "best mulig" og 10 = "verst mulig". En negativ verdi indikerer en forbedring i poengsum fra baseline.
0 - 52 uker.
Endring fra grunnlinje for foreldrestudie i nevropatisk smerte 0-10 Numerisk vurderingsskala ved 52 ukers behandling hos pasienter med multippel sklerose.
Tidsramme: 0 - 52 uker.
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av deres primære symptom hver uke i dagboken ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der null = "best mulig" og 10 = "verst mulig". En negativ verdi indikerer en forbedring i poengsum fra baseline.
0 - 52 uker.
Endring fra foreldrestudiens baseline i smerte 0-10 Numerisk vurderingsskala ved 52 ukers behandling.
Tidsramme: 0 - 52 uker.
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av deres primære symptom hver uke i dagboken ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der null = "best mulig" og 10 = "verst mulig". En negativ verdi indikerer en forbedring i poengsum fra baseline.
0 - 52 uker.
Emnevurdering av nytte ved siste studiebesøk hos de som opplever nevropatiske smerter på grunn av multippel sklerose.
Tidsramme: Opptil 1051 dager
Vurdering av nytte oppnådd ved studieavslutning/avslutning ble evaluert av forsøkspersonen, og antall forsøkspersoner som oppfattet nytte av behandling presenteres.
Opptil 1051 dager
Etterforskers vurdering av nytte ved siste studiebesøk hos de som opplever nevropatiske smerter på grunn av multippel sklerose.
Tidsramme: Opptil 1051 dager
Vurdering av nytte oppnådd ved studieavslutning/avslutning ble evaluert av utrederen, og antall forsøkspersoner som utrederne anså å ha opplevd en fordel av behandlingen presenteres.
Opptil 1051 dager
Emnevurdering av nytte ved siste studiebesøk hos de som opplever sentralnevropatisk smerte.
Tidsramme: Opptil 1051 dager
Vurdering av nytte oppnådd ved studieavslutning/avslutning ble evaluert av forsøkspersonen, og antall forsøkspersoner som oppfattet nytte av behandling presenteres.
Opptil 1051 dager
Etterforskers vurdering av nytte ved siste studiebesøk hos de som opplever sentralnevropatisk smerte.
Tidsramme: Opptil 1051 dager
Vurdering av nytte oppnådd ved studieavslutning/avslutning ble evaluert av utrederen, og antall forsøkspersoner som utrederne anså å ha opplevd en fordel av behandlingen presenteres.
Opptil 1051 dager
Emnevurdering av nytte ved siste studiebesøk hos de som opplever smerte.
Tidsramme: Opp til 1051
Vurdering av nytte oppnådd ved studieavslutning/avslutning ble evaluert av forsøkspersonen, og antall forsøkspersoner som oppfattet nytte av behandling presenteres.
Opp til 1051
Etterforskers vurdering av nytte ved siste studiebesøk hos de som opplever smerte.
Tidsramme: Opptil 1051 dager
Vurdering av nytte oppnådd ved studieavslutning/avslutning ble evaluert av utrederen, og antall forsøkspersoner som utrederne anså å ha opplevd en fordel av behandlingen presenteres.
Opptil 1051 dager
Emnevurdering av nytte ved siste studiebesøk i alle multippel sklerose-emner.
Tidsramme: Opptil 1051 dager
Vurdering av nytte oppnådd ved studieavslutning/avslutning ble evaluert av forsøkspersonen, og antall forsøkspersoner som oppfattet nytte av behandling presenteres.
Opptil 1051 dager
Etterforsker vurdering av nytte ved siste studiebesøk i alle multippel sklerose-emner.
Tidsramme: Opptil 1051 dager.
Vurdering av nytte oppnådd ved studieavslutning/avslutning ble evaluert av utrederen, og antall forsøkspersoner som utrederne anså å ha opplevd en fordel av behandlingen presenteres.
Opptil 1051 dager.
Global vurdering av etterforsker ved siste studiebesøk hos personer med nevropatisk smerte på grunn av multippel sklerose.
Tidsramme: Opptil 1051 dager
Etterforskere vurderte den globale alvorlighetsgraden av forsøkspersonens underliggende primærtilstand, f.eks. deres MS eller ryggmargsskade, siden forrige besøk ved å bruke en fempunkts skala for "mye verre", "verre", "ingen endring", "bedre", "mye bedre". Antall forsøkspersoner vurdert av etterforskeren som «bedre» eller «mye bedre» ved siste studiebesøk presenteres.
Opptil 1051 dager
Global vurdering av etterforsker ved siste studiebesøk hos personer med sentralnevropatisk smerte.
Tidsramme: Opptil 1051 dager.
Etterforskere vurderte den globale alvorlighetsgraden av forsøkspersonens underliggende primærtilstand, f.eks. deres MS eller ryggmargsskade, siden forrige besøk ved å bruke en fempunkts skala for "mye verre", "verre", "ingen endring", "bedre", "mye bedre". Antall forsøkspersoner vurdert av etterforskeren som «bedre» eller «mye bedre» ved siste studiebesøk presenteres.
Opptil 1051 dager.
Global vurdering av etterforsker ved siste studiebesøk i emner med smerte.
Tidsramme: Opptil 1051 dager.
Etterforskere vurderte den globale alvorlighetsgraden av forsøkspersonens underliggende primærtilstand, f.eks. deres MS eller ryggmargsskade, siden forrige besøk ved å bruke en fempunkts skala for "mye verre", "verre", "ingen endring", "bedre", "mye bedre". Antall forsøkspersoner vurdert av etterforskeren som «bedre» eller «mye bedre» ved siste studiebesøk presenteres.
Opptil 1051 dager.
Global vurdering av etterforsker ved siste studiebesøk i emner med multippel sklerose.
Tidsramme: Opptil 1051 dager.
Etterforskere vurderte den globale alvorlighetsgraden av forsøkspersonens underliggende primærtilstand, f.eks. deres MS eller ryggmargsskade, siden forrige besøk ved å bruke en fempunkts skala for "mye verre", "verre", "ingen endring", "bedre", "mye bedre". Antall forsøkspersoner vurdert av etterforskeren som «bedre» eller «mye bedre» ved siste studiebesøk presenteres.
Opptil 1051 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GWEXT0102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere