Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af den langsigtede sikkerhed ved brug af Sativex

7. april 2023 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En langsigtet, åben etiket, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af cannabisbaseret medicinekstrakt hos patienter, der har deltaget i en GW klinisk undersøgelse ved hjælp af cannabisbaseret medicin.

Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget GW-1000-02 i et GW-studie, og som valgte at fortsætte med at bruge det på lang sigt, blev overvåget for vedvarende tolerabilitet og bevis for klinisk fordel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der tidligere havde deltaget i et placebokontrolleret GW klinisk studie, blev screenet og, hvis kvalificeret, begyndte at dosere med GW-1000-02. Forsøgspersonerne blev gennemgået for tolerabilitet og bevis for klinisk fordel i uge to og fire og derefter hver ottende uge. Forsøgspersoner selvtitrerede til symptomopløsning eller maksimal tolereret/tilladt dosis på 130 mg THC og 120 mg CBD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover.
  • Diagnosticeret med en tilstand kategoriseret som én af følgende: multipel sklerose, rygmarvssygdomme, perifer nerveskade eller beskadigelse af centralnervesystemet forbundet med vaskulær, traumatisk, infektionssygdom, genetisk eller metabolisk sygdom, og hvis symptom(er) ikke var fuldstændig lindret af pt. tilgængelig terapi, forud for den tidligere undersøgelse af GW-1000-02 eller placebo.
  • Havde deltaget i en GW klinisk undersøgelse med GW-1000-02 inden for den foregående måned.
  • Havde vist tolerabilitet over for undersøgelsesmedicinen under det tidligere GW-studie.
  • Forventedes af investigator at opnå klinisk fordel ved at modtage langtids GW-1000-02.
  • Var villige til, hvis kvinder og i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder, at sikre, at effektiv prævention blev brugt under undersøgelsen og i tre måneder derefter.
  • Havde ikke brugt cannabinoider (cannabis, Marinol eller Nabilone) i mindst syv dage før besøg 1 (undtagelsen er GW-1000-02 givet som undersøgelsesmedicin) og var villige til at afholde sig fra enhver brug af cannabis under undersøgelsen.
  • Nylig (inden for syv dage) hæmatologi og blodkemi, der var normal eller anset for klinisk acceptabel i lyset af forsøgspersonernes underliggende tilstand.
  • I stand til (efter efterforskernes mening) og villig til at overholde alle undersøgelseskrav.
  • Er villig til, at indenrigsministeriet underrettes om hans eller hendes deltagelse i undersøgelsen.
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, herunder skizofreni, anden psykotisk sygdom eller alvorlig personlighedsforstyrrelse bortset fra depression forbundet med den underliggende tilstand.
  • Kendt eller stærkt mistænkt for alkohol- eller stofmisbrug eller anses af efterforskeren for at have været udsat for alkohol- eller stofmisbrug.
  • Alvorlig kardiovaskulær lidelse, såsom iskæmisk hjertesygdom, arytmier (bortset fra velkontrolleret atrieflimren), dårligt kontrolleret hypertension eller alvorlig hjertesvigt.
  • Anamnese med epilepsi eller kramper.
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
  • Dødeligt syg.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan have sat forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan have påvirket undersøgelsens resultat eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide, ammende eller planlagde graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Regelmæssig behandling med levodopa (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazid) inden for syv dage efter studiestart.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af ​​hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen.
  • Kendt eller formodet bivirkning på cannabinoider.
  • Donation af blod under undersøgelsen.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GW-1000-02
Aktiv behandling
Medicin: GW-1000-02
Indeholdt delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) (27 mg/ml) og cannabidiol (CBD) (25 mg/ml) som ekstrakt af Cannabis sativa L., med pebermynteolie, 0,05% (v/v), i ethanol:propylen glycol (50:50) excipiens. Hver 100 μl aktivering af pumpesprayen leverede 2,7 mg THC og 2,5 mg CBD. En maksimal daglig eksponering på 130 mg THC blev specificeret af den britiske myndighedsgodkendelse.
Andre navne:
  • Sativex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for emnesikkerhed.
Tidsramme: Op til 1051 dage
Efter dataindtastning blev alle uønskede hændelser medicinsk kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) 6.0. Alle forsøgspersoner, der har oplevet en uønsket hændelse i behandlingsperioden, præsenteres.
Op til 1051 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i spasticitet 0-10 Numerisk bedømmelsesskala efter 52 ugers behandling.
Tidsramme: 0 - 52 uger
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres primære symptom hver uge i dagbogen ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor nul = "bedst muligt" og 10 = "værst muligt". En negativ værdi indikerer en forbedring i score fra baseline.
0 - 52 uger
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i centralneuropatisk smerte 0-10 Numerisk vurderingsskala ved 52 ugers behandling.
Tidsramme: 0 - 52 uger.
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres primære symptom hver uge i dagbogen ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor nul = "bedst muligt" og 10 = "værst muligt". En negativ værdi indikerer en forbedring i score fra baseline.
0 - 52 uger.
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i neuropatisk smerte 0-10 Numerisk bedømmelsesskala ved 52 ugers behandling hos patienter med multipel sklerose.
Tidsramme: 0 - 52 uger.
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres primære symptom hver uge i dagbogen ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor nul = "bedst muligt" og 10 = "værst muligt". En negativ værdi indikerer en forbedring i score fra baseline.
0 - 52 uger.
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i smerte 0-10 Numerisk vurderingsskala ved 52 ugers behandling.
Tidsramme: 0 - 52 uger.
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres primære symptom hver uge i dagbogen ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor nul = "bedst muligt" og 10 = "værst muligt". En negativ værdi indikerer en forbedring i score fra baseline.
0 - 52 uger.
Emnets vurdering af fordel ved det sidste studiebesøg hos dem, der oplever neuropatiske smerter på grund af multipel sklerose.
Tidsramme: Op til 1051 dage
Vurdering af udbytte opnået ved studiets afslutning/tilbagetrækning blev evalueret af forsøgspersonen, og antallet af forsøgspersoner, der oplevede et udbytte af behandlingen, præsenteres.
Op til 1051 dage
Investigator vurdering af fordel ved det sidste studiebesøg hos dem, der oplever neuropatiske smerter på grund af multipel sklerose.
Tidsramme: Op til 1051 dage
Vurdering af fordele opnået ved undersøgelsens afslutning/tilbagetrækning blev evalueret af investigator, og antallet af forsøgspersoner, som investigatorer anså for at have oplevet en fordel ved behandlingen, præsenteres.
Op til 1051 dage
Emnets vurdering af fordel ved det sidste studiebesøg hos dem, der oplever centralneuropatisk smerte.
Tidsramme: Op til 1051 dage
Vurdering af udbytte opnået ved studiets afslutning/tilbagetrækning blev evalueret af forsøgspersonen, og antallet af forsøgspersoner, der oplevede et udbytte af behandlingen, præsenteres.
Op til 1051 dage
Investigator vurdering af fordel ved det sidste studiebesøg hos dem, der oplever centralneuropatisk smerte.
Tidsramme: Op til 1051 dage
Vurdering af fordele opnået ved undersøgelsens afslutning/tilbagetrækning blev evalueret af investigator, og antallet af forsøgspersoner, som investigatorer anså for at have oplevet en fordel ved behandlingen, præsenteres.
Op til 1051 dage
Emnevurdering af fordel ved det sidste studiebesøg hos dem, der oplever smerte.
Tidsramme: Op til 1051
Vurdering af udbytte opnået ved studiets afslutning/tilbagetrækning blev evalueret af forsøgspersonen, og antallet af forsøgspersoner, der oplevede et udbytte af behandlingen, præsenteres.
Op til 1051
Investigator vurdering af fordel ved det sidste studiebesøg hos dem, der oplever smerte.
Tidsramme: Op til 1051 dage
Vurdering af fordele opnået ved undersøgelsens afslutning/tilbagetrækning blev evalueret af investigator, og antallet af forsøgspersoner, som investigatorer anså for at have oplevet en fordel ved behandlingen, præsenteres.
Op til 1051 dage
Emnevurdering af udbytte ved det sidste studiebesøg i alle multipel sclerose-emner.
Tidsramme: Op til 1051 dage
Vurdering af udbytte opnået ved studiets afslutning/tilbagetrækning blev evalueret af forsøgspersonen, og antallet af forsøgspersoner, der oplevede et udbytte af behandlingen, præsenteres.
Op til 1051 dage
Investigator vurdering af fordel ved det sidste studiebesøg i alle multipel sclerose-emner.
Tidsramme: Op til 1051 dage.
Vurdering af fordele opnået ved undersøgelsens afslutning/tilbagetrækning blev evalueret af investigator, og antallet af forsøgspersoner, som investigatorer anså for at have oplevet en fordel ved behandlingen, præsenteres.
Op til 1051 dage.
Investigator Global Assessment ved det sidste studiebesøg hos forsøgspersoner med neuropatisk smerte på grund af multipel sklerose.
Tidsramme: Op til 1051 dage
Efterforskere vurderede den globale sværhedsgrad af forsøgspersonens underliggende primære tilstand, f.eks. deres MS eller rygmarvsskade, siden det forrige besøg ved hjælp af en fempunktsskala af "meget værre", "værre", "ingen forandring", "bedre", "meget bedre". Antallet af forsøgspersoner vurderet af investigator som "bedre" eller "meget bedre" ved det sidste studiebesøg præsenteres.
Op til 1051 dage
Investigator Global Assessment ved det sidste studiebesøg i forsøgspersoner med centralneuropatisk smerte.
Tidsramme: Op til 1051 dage.
Efterforskere vurderede den globale sværhedsgrad af forsøgspersonens underliggende primære tilstand, f.eks. deres MS eller rygmarvsskade, siden det forrige besøg ved hjælp af en fempunktsskala af "meget værre", "værre", "ingen forandring", "bedre", "meget bedre". Antallet af forsøgspersoner vurderet af investigator som "bedre" eller "meget bedre" ved det sidste studiebesøg præsenteres.
Op til 1051 dage.
Investigator Global Assessment ved det sidste studiebesøg i emner med smerte.
Tidsramme: Op til 1051 dage.
Efterforskere vurderede den globale sværhedsgrad af forsøgspersonens underliggende primære tilstand, f.eks. deres MS eller rygmarvsskade, siden det forrige besøg ved hjælp af en fempunktsskala af "meget værre", "værre", "ingen forandring", "bedre", "meget bedre". Antallet af forsøgspersoner vurderet af investigator som "bedre" eller "meget bedre" ved det sidste studiebesøg præsenteres.
Op til 1051 dage.
Investigator Global Assessment ved det sidste studiebesøg i forsøgspersoner med multipel sklerose.
Tidsramme: Op til 1051 dage.
Efterforskere vurderede den globale sværhedsgrad af forsøgspersonens underliggende primære tilstand, f.eks. deres MS eller rygmarvsskade, siden det forrige besøg ved hjælp af en fempunktsskala af "meget værre", "værre", "ingen forandring", "bedre", "meget bedre". Antallet af forsøgspersoner vurderet af investigator som "bedre" eller "meget bedre" ved det sidste studiebesøg præsenteres.
Op til 1051 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWEXT0102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med GW-1000-02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner