Sativex 사용의 장기 안전성 연구
2023년 4월 7일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
대마초 기반 의학을 사용한 GW 임상 연구에 참여한 환자의 대마초 기반 의학 추출물에 대한 장기 공개 라벨, 안전성 및 내약성 연구.
이전에 GW 연구에서 GW-1000-02를 받은 적이 있고 장기적으로 계속 사용하기로 선택한 피험자는 지속적인 내약성 및 임상적 이점의 증거에 대해 모니터링되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 위약 대조 GW 임상 연구에 참여한 피험자를 선별하고 적격한 경우 GW-1000-02 투여를 시작했습니다.
피험자는 2주와 4주, 그리고 8주마다 내약성과 임상적 이점의 증거에 대해 검토되었습니다.
피험자는 증상 해결 또는 THC 130mg 및 CBD 120mg의 최대 허용/허용 용량으로 자가 적정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
507
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 18세 이상의 남녀.
- 다음 중 하나로 분류되는 상태로 진단됨: 혈관, 외상, 감염, 유전 또는 대사 질환과 관련된 다발성 경화증, 척수 상태, 말초 신경 손상 또는 중추 신경계 손상 및 현재까지 증상이 완전히 완화되지 않음 GW-1000-02 또는 위약의 이전 연구 이전에 이용 가능한 요법.
- 지난 달에 GW-1000-02를 사용하여 GW 임상 연구에 참여했습니다.
- 이전 GW 연구 동안 연구 약물에 대한 내약성을 나타냈습니다.
- 연구자는 장기 GW-1000-02를 받음으로써 임상적 이점을 얻을 것으로 예상했습니다.
- 여성 및 가임기 여성 또는 가임기 파트너가 있는 남성 대상인 경우, 연구 동안 및 그 후 3개월 동안 효과적인 피임법이 사용되었음을 보장하기 위해 기꺼이.
- 방문 1 전 적어도 7일 동안 칸나비노이드(칸나비스, 마리놀 또는 나빌론)를 사용하지 않았으며(예외는 연구 약물로 제공된 GW-1000-02임) 연구 동안 칸나비스 사용을 자제했습니다.
- 피험자의 기본 상태를 고려할 때 정상이거나 임상적으로 허용 가능한 것으로 간주되는 최근(7일 이내) 혈액학 및 혈액 화학.
- (조사관의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 의향이 있습니다.
- 본 연구에 참여했다는 사실을 내무부에 통보받기를 원합니다.
- 해당되는 경우 자신의 일반 개업의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
- 정신분열증, 기타 정신병 또는 근본적인 상태와 관련된 우울증 이외의 심각한 성격 장애를 포함한 심각한 정신 질환의 병력.
- 알코올 또는 약물 남용이 알려졌거나 강하게 의심되거나 조사관이 알코올 또는 약물 남용의 위험이 있는 것으로 간주합니다.
- 허혈성 심장 질환, 부정맥(잘 조절된 심방 세동 제외), 제대로 조절되지 않은 고혈압 또는 중증 심부전과 같은 중증 심혈관 장애.
- 간질 또는 경련의 병력.
- 중대한 신장 또는 간 장애.
- 불치병.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨렸거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미쳤을 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 연구 과정 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 연구 시작 7일 이내의 정규 레보도파(Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazide) 요법.
- 카나비노이드 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 카나비노이드에 대한 알려진 또는 의심되는 부작용.
- 연구 중 헌혈.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GW-1000-02
적극적인 치료
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델타-9-테트라하이드로칸나비놀(THC)(27mg/ml) 및 칸나비디올(CBD)(25mg/ml), 페퍼민트 오일 포함, 에탄올:프로필렌 0.05%(v/v) 글리콜(50:50) 부형제.
펌프 액션 스프레이의 각 100μl 작동은 2.7mg THC 및 2.5mg CBD를 전달했습니다.
130mg THC의 최대 일일 노출은 영국 규제 당국 승인에 의해 지정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자 안전의 척도로서 유해 사례의 발생.
기간: 최대 1051일
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데이터 입력 후 모든 부작용은 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 6.0을 사용하여 의학적으로 인코딩되었습니다.
치료 기간 동안 부작용을 경험한 모든 피험자가 제시됩니다.
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최대 1051일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 52주 후 경직 0-10 수치 등급 척도 점수의 부모 연구 기준선으로부터의 변화.
기간: 0 - 52주
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피험자들은 11점 수치 평가 척도를 사용하여 매주 일지에서 주요 증상의 심각도를 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 "최상", 10은 "최악"입니다.
음수 값은 기준선에서 점수가 향상되었음을 나타냅니다.
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0 - 52주
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52주 치료에서 중추 신경병성 통증 0-10 수치 등급 척도 점수의 모 연구 기준선으로부터의 변화.
기간: 0 - 52주.
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피험자들은 11점 수치 평가 척도를 사용하여 매주 일지에서 주요 증상의 심각도를 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 "최상", 10은 "최악"입니다.
음수 값은 기준선에서 점수가 향상되었음을 나타냅니다.
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0 - 52주.
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다발성 경화증 피험자에서 52주 치료 시 신경병성 통증 0-10 수치 등급 척도 점수의 모 연구 기준선으로부터의 변화.
기간: 0 - 52주.
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피험자들은 11점 수치 평가 척도를 사용하여 매주 일지에서 주요 증상의 심각도를 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 "최상", 10은 "최악"입니다.
음수 값은 기준선에서 점수가 향상되었음을 나타냅니다.
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0 - 52주.
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52주 치료에서 통증 0-10 수치 등급 척도 점수의 부모 연구 기준선으로부터의 변화.
기간: 0 - 52주.
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피험자들은 11점 수치 평가 척도를 사용하여 매주 일지에서 주요 증상의 심각도를 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 "최상", 10은 "최악"입니다.
음수 값은 기준선에서 점수가 향상되었음을 나타냅니다.
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0 - 52주.
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다발성 경화증으로 인한 신경병성 통증을 경험한 환자의 최종 연구 방문 시 이점의 피험자 평가.
기간: 최대 1051일
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연구 완료/철회 시 달성된 이점의 평가는 대상자에 의해 평가되었고, 치료로부터 이점을 인지한 대상자의 수가 제시되었습니다.
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최대 1051일
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다발성 경화증으로 인한 신경병성 통증을 경험하는 환자의 마지막 연구 방문 시 이점에 대한 연구자 평가.
기간: 최대 1051일
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연구 완료/철회 시 달성된 이점의 평가는 연구자에 의해 평가되었고, 연구자가 치료로부터 이익을 경험한 것으로 고려한 피험자의 수가 제시되었습니다.
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최대 1051일
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중추신경병증성 통증을 경험하는 환자의 마지막 연구 방문 시 이점에 대한 피험자 평가.
기간: 최대 1051일
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연구 완료/철회 시 달성된 이점의 평가는 대상자에 의해 평가되었고, 치료로부터 이점을 인지한 대상자의 수가 제시되었습니다.
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최대 1051일
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중추신경병증성 통증을 경험하는 환자의 마지막 연구 방문 시 이점에 대한 연구자 평가.
기간: 최대 1051일
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연구 완료/철회 시 달성된 이점의 평가는 연구자에 의해 평가되었고, 연구자가 치료로부터 이익을 경험한 것으로 고려한 피험자의 수가 제시되었습니다.
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최대 1051일
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고통을 경험하는 사람들의 마지막 연구 방문에서 이점의 피험자 평가.
기간: 최대 1051
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연구 완료/철회 시 달성된 이점의 평가는 대상자에 의해 평가되었고, 치료로부터 이점을 인지한 대상자의 수가 제시되었습니다.
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최대 1051
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고통을 경험하는 사람들의 마지막 연구 방문에서 이점의 조사자 평가.
기간: 최대 1051일
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연구 완료/철회 시 달성된 이점의 평가는 연구자에 의해 평가되었고, 연구자가 치료로부터 이익을 경험한 것으로 고려한 피험자의 수가 제시되었습니다.
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최대 1051일
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모든 다발성 경화증 피험자에서 마지막 연구 방문 시 이점의 피험자 평가.
기간: 최대 1051일
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연구 완료/철회 시 달성된 이점의 평가는 대상자에 의해 평가되었고, 치료로부터 이점을 인지한 대상자의 수가 제시되었습니다.
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최대 1051일
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모든 다발성 경화증 피험자에서 마지막 연구 방문 시 이점의 조사자 평가.
기간: 최대 1051일.
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연구 완료/철회 시 달성된 이점의 평가는 연구자에 의해 평가되었고, 연구자가 치료로부터 이익을 경험한 것으로 고려한 피험자의 수가 제시되었습니다.
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최대 1051일.
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다발성 경화증으로 인한 신경병성 통증이 있는 피험자에서 마지막 연구 방문 시 조사관 종합 평가.
기간: 최대 1051일
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조사관은 피험자의 근본적인 기본 상태의 전반적인 심각도를 평가했습니다.
이전 방문 이후 "훨씬 나빠짐", "더 나빠짐", "변화 없음", "더 좋아짐", "훨씬 나아짐"의 5점 척도를 사용한 MS 또는 척수 손상.
마지막 연구 방문에서 조사자가 "더 나은" 또는 "훨씬 더 나은" 것으로 평가한 피험자의 수가 표시됩니다.
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최대 1051일
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중추 신경병증성 통증이 있는 피험자에 대한 마지막 연구 방문 시 연구자 종합 평가.
기간: 최대 1051일.
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조사관은 피험자의 근본적인 기본 상태의 전반적인 심각도를 평가했습니다.
이전 방문 이후 "훨씬 나빠짐", "더 나빠짐", "변화 없음", "더 좋아짐", "훨씬 나아짐"의 5점 척도를 사용한 MS 또는 척수 손상.
마지막 연구 방문에서 조사자가 "더 나은" 또는 "훨씬 더 나은" 것으로 평가한 피험자의 수가 표시됩니다.
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최대 1051일.
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통증이 있는 피험자에 대한 마지막 연구 방문 시 연구자 종합 평가.
기간: 최대 1051일.
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조사관은 피험자의 근본적인 기본 상태의 전반적인 심각도를 평가했습니다.
이전 방문 이후 "훨씬 나빠짐", "더 나빠짐", "변화 없음", "더 좋아짐", "훨씬 나아짐"의 5점 척도를 사용한 MS 또는 척수 손상.
마지막 연구 방문에서 조사자가 "더 나은" 또는 "훨씬 더 나은" 것으로 평가한 피험자의 수가 표시됩니다.
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최대 1051일.
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다발성 경화증이 있는 피험자에서 최종 연구 방문 시 조사관 전체 평가.
기간: 최대 1051일.
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조사관은 피험자의 근본적인 기본 상태의 전반적인 심각도를 평가했습니다.
이전 방문 이후 "훨씬 나빠짐", "더 나빠짐", "변화 없음", "더 좋아짐", "훨씬 나아짐"의 5점 척도를 사용한 MS 또는 척수 손상.
마지막 연구 방문에서 조사자가 "더 나은" 또는 "훨씬 더 나은" 것으로 평가한 피험자의 수가 표시됩니다.
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최대 1051일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GWEXT0102
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통증에 대한 임상 시험
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