Une étude sur la sécurité à long terme de l'utilisation du Sativex

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
• Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus.
• Diagnostiqué avec une affection classée dans l'une des catégories suivantes : sclérose en plaques, affections de la moelle épinière, lésion des nerfs périphériques ou atteinte du système nerveux central associée à une maladie vasculaire, traumatique, infectieuse, génétique ou métabolique et dont les symptômes n'ont pas été entièrement soulagés par thérapie disponible, avant l'étude précédente de GW-1000-02 ou le placebo.
• Avait participé à une étude clinique GW utilisant GW-1000-02 au cours du mois précédent.
• Avait montré une tolérance au médicament à l'étude lors de la précédente étude GW.
• L'investigateur s'attendait à ce qu'il obtienne un bénéfice clinique en recevant du GW-1000-02 à long terme.
• Étaient disposés, s'ils étaient des femmes et des sujets en âge de procréer ou des hommes avec un partenaire en âge de procréer, à s'assurer qu'une contraception efficace était utilisée pendant l'étude et pendant les trois mois suivants.
• N'avaient pas utilisé de cannabinoïdes (cannabis, Marinol ou Nabilone) pendant au moins sept jours avant la visite 1 (à l'exception du GW-1000-02 administré comme médicament à l'étude) et étaient disposés à s'abstenir de toute consommation de cannabis pendant l'étude.
• Hématologie et chimie sanguine récentes (dans les sept jours) normales ou considérées comme cliniquement acceptables compte tenu de l'état sous-jacent du sujet.
• Capable (de l'avis des enquêteurs) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
• Disposé à ce que le ministère de l'Intérieur soit informé de sa participation à l'étude.
• Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de maladie psychiatrique grave, y compris la schizophrénie, une autre maladie psychotique ou un trouble grave de la personnalité autre que la dépression associée à la condition sous-jacente.
• Connu ou fortement suspecté d'abus d'alcool ou de substances ou considéré par l'investigateur comme ayant été à risque d'abus d'alcool ou de substances.
• Trouble cardiovasculaire sévère, tel qu'une cardiopathie ischémique, des arythmies (autres qu'une fibrillation auriculaire bien contrôlée), une hypertension mal contrôlée ou une insuffisance cardiaque sévère.
• Antécédents d'épilepsie ou de convulsions.
• Insuffisance rénale ou hépatique importante.
• En phase terminale.
• Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir mis le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, ou peut avoir influencé le résultat de l'étude, ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
• Sujets féminins qui étaient enceintes, allaitaient ou planifiaient une grossesse au cours de l'étude.
• Traitement régulier à la lévodopa (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Bensérazide) dans les sept jours suivant l'entrée à l'étude.
• Hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.
• Réaction indésirable connue ou suspectée aux cannabinoïdes.
• Don de sang pendant l'étude.
• Participation antérieure à cette étude.