Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Sativex használatának hosszú távú biztonságosságáról

2023. április 7. frissítette: Jazz Pharmaceuticals

A kannabisz alapú gyógyszerkivonat hosszú távú, nyílt, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata olyan betegeknél, akik részt vettek egy kannabisz alapú gyógyszert alkalmazó GW klinikai vizsgálatban.

Azokat az alanyokat, akik korábban GW-1000-02-t kaptak egy GW-vizsgálatban, és úgy döntöttek, hogy hosszú távon folytatják a használatát, folyamatosan figyelték a tolerálhatóságot és a klinikai előny bizonyítékát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat az alanyokat, akik korábban placebo-kontrollos GW klinikai vizsgálatban vettek részt, átvizsgálták, és ha alkalmas volt, elkezdték a GW-1000-02 adagolását. Az alanyok tolerálhatóságát és a klinikai előny bizonyítékát a második és negyedik héten, majd nyolchetente vizsgálták felül. Az alanyok öntitrálják a tünetek megszűnését vagy a 130 mg THC és 120 mg CBD maximális tolerált/megengedett dózisát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

507

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
  • Az alábbiak egyikeként besorolt ​​állapottal diagnosztizáltak: sclerosis multiplex, gerincvelői állapotok, perifériás idegsérülés vagy központi idegrendszeri károsodás, amely vaszkuláris, traumás, fertőző, genetikai vagy anyagcsere-betegséggel kapcsolatos, és amelynek tünete(i) jelenleg nem enyhültek. rendelkezésre álló terápia, a korábbi GW-1000-02 vagy placebo vizsgálat előtt.
  • Részt vett egy GW klinikai vizsgálatban a GW-1000-02 használatával az előző hónapban.
  • Az előző GW-vizsgálat során tolerálhatóságot mutatott a vizsgálati gyógyszerrel szemben.
  • A vizsgáló azt várta, hogy klinikai haszonra tegyen szert a hosszú távú GW-1000-02 kezeléstől.
  • Ha nő és fogamzóképes korú, vagy férfi, fogamzóképes partnerrel rendelkező alany, hajlandóak voltak biztosítani a hatékony fogamzásgátlást a vizsgálat során és azt követően három hónapig.
  • Az 1. látogatás előtt legalább hét napig nem használtak kannabinoidokat (cannabis, Marinol vagy Nabilone) (kivétel a vizsgálati gyógyszerként adott GW-1000-02), és hajlandóak voltak tartózkodni a kannabisz használatától a vizsgálat során.
  • Legutóbbi (hét napon belüli) hematológiai és vérkémiai adatok, amelyek normálisak vagy klinikailag elfogadhatónak tekinthetők az alanyok alapállapotára tekintettel.
  • Képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
  • Hajlandó, hogy a Belügyminisztériumot értesítsék a vizsgálatban való részvételéről.
  • Ha szükséges, lehetővé teszi háziorvosa és tanácsadója számára, hogy értesítsék a vizsgálatban való részvételről.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében, beleértve a skizofréniát, más pszichotikus betegséget vagy az alapállapothoz kapcsolódó depressziótól eltérő súlyos személyiségzavart.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésről ismert vagy erősen gyanítható, vagy a vizsgáló úgy véli, hogy az alkohollal vagy szerekkel való visszaélés veszélyének van kitéve.
  • Súlyos szív- és érrendszeri rendellenességek, például ischaemiás szívbetegség, aritmiák (a jól kontrollált pitvarfibrilláción kívül), rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy súlyos szívelégtelenség.
  • Epilepszia vagy görcsök anamnézisében.
  • Jelentős vese- vagy májkárosodás.
  • Halálos beteg.
  • Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethette az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatta a vizsgálat eredményét vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Női alanyok, akik terhesek, szoptattak vagy terhességet terveztek a vizsgálat során.
  • Rendszeres levodopa (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazide) terápia a vizsgálatba lépést követő hét napon belül.
  • A kannabinoidokkal vagy a vizsgálati gyógyszer bármely segédanyagával szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
  • A kannabinoidok ismert vagy feltételezett mellékhatása.
  • Véradás a vizsgálat során.
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GW-1000-02
Aktív kezelés
Drog: GW-1000-02
Tartalmaz delta-9-tetrahidrokannabinolt (THC) (27 mg/ml) és kannabidiolt (CBD) (25 mg/ml) a Cannabis sativa L. kivonataként, borsmentaolajjal, 0,05% (v/v), etanol:propilénben glikol (50:50) segédanyag. A pumpás spray minden 100 μl-es működtetése 2,7 mg THC-t és 2,5 mg CBD-t adott. Az Egyesült Királyság szabályozó hatóságának engedélye 130 mg THC maximális napi expozíciót írt elő.
Más nevek:
  • Sativex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása az alany biztonságának mércéje.
Időkeret: Akár 1051 nap
Az adatok bevitelét követően az összes nemkívánatos eseményt orvosilag kódoltuk a szabályozói tevékenységek orvosi szótárának (MedDRA) 6.0 használatával. Minden olyan alany bemutatásra kerül, aki nemkívánatos eseményt tapasztalt a kezelési időszak alatt.
Akár 1051 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szülői vizsgálat kiindulási értékéhez képest a spaszticitás 0-10 numerikus értékelési skála pontszámában 52 hetes kezelés után.
Időkeret: 0-52 hét
Az alanyokat arra kérték, hogy minden héten értékeljék elsődleges tünetük súlyosságát a naplóban egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével, ahol nulla = "lehető legjobb" és 10 = "lehető legrosszabb". A negatív érték a pontszám javulását jelzi az alapvonalhoz képest.
0-52 hét
Változás a szülői vizsgálat kiindulási értékéhez képest a centrális neuropátiás fájdalomban 0-10 numerikus értékelési skála pontszám 52 hetes kezelés után.
Időkeret: 0-52 hét.
Az alanyokat arra kérték, hogy minden héten értékeljék elsődleges tünetük súlyosságát a naplóban egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével, ahol nulla = "lehető legjobb" és 10 = "lehető legrosszabb". A negatív érték a pontszám javulását jelzi az alapvonalhoz képest.
0-52 hét.
Változás a szülői vizsgálat kiindulási értékéhez képest a neuropátiás fájdalomban 0-10 numerikus értékelési skála pontszám 52 hetes kezelés után sclerosis multiplexben szenvedő alanyoknál.
Időkeret: 0-52 hét.
Az alanyokat arra kérték, hogy minden héten értékeljék elsődleges tünetük súlyosságát a naplóban egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével, ahol nulla = "lehető legjobb" és 10 = "lehető legrosszabb". A negatív érték a pontszám javulását jelzi az alapvonalhoz képest.
0-52 hét.
Változás a szülői vizsgálat kiindulási értékéhez képest a fájdalomban 0-10 numerikus értékelési skála pontszám 52 hetes kezelés után.
Időkeret: 0-52 hét.
Az alanyokat arra kérték, hogy minden héten értékeljék elsődleges tünetük súlyosságát a naplóban egy 11 pontos numerikus értékelési skála segítségével, ahol nulla = "lehető legjobb" és 10 = "lehető legrosszabb". A negatív érték a pontszám javulását jelzi az alapvonalhoz képest.
0-52 hét.
A szklerózis multiplex miatti neuropátiás fájdalomban szenvedőknél az utolsó vizsgálati látogatás során az alany előnyeinek értékelése.
Időkeret: Akár 1051 nap
A vizsgálat befejezésekor/elvonásakor elért előnyök értékelését az alany értékelte, és bemutatásra került azon alanyok száma, akik a kezelés előnyeit észlelték.
Akár 1051 nap
A szklerózis multiplex miatti neuropátiás fájdalmat átélők vizsgálata a legutóbbi vizsgálati látogatás során nyújtott előnyökről.
Időkeret: Akár 1051 nap
A vizsgálat befejezésekor/visszavonásakor elért előnyök értékelését a vizsgáló értékelte, és bemutatja azoknak az alanyoknak a számát, akiknél a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy előnyt tapasztaltak a kezelésből.
Akár 1051 nap
Az alany előnyeinek értékelése az utolsó vizsgálati látogatáson a centrális neuropátiás fájdalmat tapasztalóknál.
Időkeret: Akár 1051 nap
A vizsgálat befejezésekor/elvonásakor elért előnyök értékelését az alany értékelte, és bemutatásra került azon alanyok száma, akik a kezelés előnyeit észlelték.
Akár 1051 nap
A vizsgáló által a centrális neuropátiás fájdalmat átélők előnyeinek értékelése az utolsó vizsgálati látogatás alkalmával.
Időkeret: Akár 1051 nap
A vizsgálat befejezésekor/visszavonásakor elért előnyök értékelését a vizsgáló értékelte, és bemutatja azoknak az alanyoknak a számát, akiknél a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy előnyt tapasztaltak a kezelésből.
Akár 1051 nap
A tantárgy előnyeinek értékelése az utolsó tanulmányi látogatáson a fájdalmat tapasztalóknál.
Időkeret: 1051-ig
A vizsgálat befejezésekor/elvonásakor elért előnyök értékelését az alany értékelte, és bemutatásra került azon alanyok száma, akik a kezelés előnyeit észlelték.
1051-ig
A nyomozó által végzett előnyértékelés az utolsó vizsgálati látogatás alkalmával a fájdalomtól szenvedőknél.
Időkeret: Akár 1051 nap
A vizsgálat befejezésekor/visszavonásakor elért előnyök értékelését a vizsgáló értékelte, és bemutatja azoknak az alanyoknak a számát, akiknél a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy előnyt tapasztaltak a kezelésből.
Akár 1051 nap
Az alany előnyeinek értékelése az utolsó vizsgálati látogatáson minden sclerosis multiplexes alanynál.
Időkeret: Akár 1051 nap
A vizsgálat befejezésekor/elvonásakor elért előnyök értékelését az alany értékelte, és bemutatásra került azon alanyok száma, akik a kezelés előnyeit észlelték.
Akár 1051 nap
A vizsgáló által nyújtott előnyök értékelése az utolsó vizsgálati látogatáson minden sclerosis multiplexben szenvedő alanynál.
Időkeret: Akár 1051 nap.
A vizsgálat befejezésekor/visszavonásakor elért előnyök értékelését a vizsgáló értékelte, és bemutatja azoknak az alanyoknak a számát, akiknél a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy előnyt tapasztaltak a kezelésből.
Akár 1051 nap.
A kutató globális értékelése az utolsó vizsgálati látogatáson szklerózis multiplex miatti neuropátiás fájdalomban szenvedő alanyoknál.
Időkeret: Akár 1051 nap
A nyomozók az alany alapállapotának globális súlyosságát értékelték, pl. SM vagy gerincvelő-sérülésük, az előző látogatás óta egy ötfokozatú „sokkal rosszabb”, „rosszabb”, „nincs változás”, „jobb”, „sokkal jobb” skálán. Bemutatjuk azon alanyok számát, amelyeket a vizsgáló az utolsó tanulmányi látogatáson „jobbnak” vagy „sokkal jobbnak” értékelt.
Akár 1051 nap
A kutató globális értékelése az utolsó vizsgálati látogatáson centrális neuropátiás fájdalomban szenvedő alanyoknál.
Időkeret: Akár 1051 nap.
A nyomozók az alany alapállapotának globális súlyosságát értékelték, pl. SM vagy gerincvelő-sérülésük, az előző látogatás óta egy ötfokozatú „sokkal rosszabb”, „rosszabb”, „nincs változás”, „jobb”, „sokkal jobb” skálán. Bemutatjuk azon alanyok számát, amelyeket a vizsgáló az utolsó tanulmányi látogatáson „jobbnak” vagy „sokkal jobbnak” értékelt.
Akár 1051 nap.
Nyomozó globális értékelése a fájdalomtól szenvedő alanyok utolsó vizsgálati látogatásán.
Időkeret: Akár 1051 nap.
A nyomozók az alany alapállapotának globális súlyosságát értékelték, pl. SM vagy gerincvelő-sérülésük, az előző látogatás óta egy ötfokozatú „sokkal rosszabb”, „rosszabb”, „nincs változás”, „jobb”, „sokkal jobb” skálán. Bemutatjuk azon alanyok számát, amelyeket a vizsgáló az utolsó tanulmányi látogatáson „jobbnak” vagy „sokkal jobbnak” értékelt.
Akár 1051 nap.
A kutató globális értékelése a szklerózis multiplexben szenvedő alanyok utolsó vizsgálati látogatásán.
Időkeret: Akár 1051 nap.
A nyomozók az alany alapállapotának globális súlyosságát értékelték, pl. SM vagy gerincvelő-sérülésük, az előző látogatás óta egy ötfokozatú „sokkal rosszabb”, „rosszabb”, „nincs változás”, „jobb”, „sokkal jobb” skálán. Bemutatjuk azon alanyok számát, amelyeket a vizsgáló az utolsó tanulmányi látogatáson „jobbnak” vagy „sokkal jobbnak” értékelt.
Akár 1051 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jazz Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GWEXT0102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel