Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania preparatu Sativex

7 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Długoterminowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i tolerancji ekstraktu leku opartego na konopiach indyjskich u pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym GW z użyciem leku opartego na konopiach indyjskich.

Osoby, które wcześniej otrzymały GW-1000-02 w badaniu GW, które zdecydowały się kontynuować stosowanie go w dłuższej perspektywie, były monitorowane pod kątem ciągłej tolerancji i dowodów na korzyści kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, które wcześniej uczestniczyły w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym GW, zostały przebadane i jeśli kwalifikowały się, rozpoczęły dawkowanie GW-1000-02. Pacjenci byli oceniani pod kątem tolerancji i dowodów korzyści klinicznych w drugim i czwartym tygodniu, a następnie co osiem tygodni. Badani sami miareczkowali do ustąpienia objawów lub maksymalnej tolerowanej/dopuszczalnej dawki 130 mg THC i 120 mg CBD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

507

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
  • Zdiagnozowano stan sklasyfikowany jako jeden z następujących: stwardnienie rozsiane, choroby rdzenia kręgowego, uszkodzenie nerwów obwodowych lub uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego związane z chorobą naczyniową, urazową, zakaźną, genetyczną lub metaboliczną, którego objawy nie zostały całkowicie złagodzone przez obecnie dostępnej terapii, przed poprzednim badaniem GW-1000-02 lub placebo.
  • Brał udział w badaniu klinicznym GW z użyciem GW-1000-02 w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Wykazał tolerancję badanego leku podczas poprzedniego badania GW.
  • Oczekiwano, że badacz odniesie korzyść kliniczną z długoterminowego otrzymywania GW-1000-02.
  • Byli chętni, jeśli kobiety i osoby mogące zajść w ciążę lub mężczyźni z partnerem mogącym zajść w ciążę, aby zapewnić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
  • Nie używali kannabinoidów (konopie indyjskie, Marinol lub Nabilone) przez co najmniej siedem dni przed Wizytą 1 (z wyjątkiem GW-1000-02 podanego jako badany lek) i byli gotowi powstrzymać się od jakiegokolwiek używania konopi indyjskich podczas badania.
  • Niedawne (w ciągu siedmiu dni) badania hematologiczne i biochemiczne krwi, które były prawidłowe lub uznane za klinicznie akceptowalne w świetle stanu podstawowego pacjenta.
  • Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Chęć powiadomienia Ministerstwa Spraw Wewnętrznych o swoim udziale w badaniu.
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to stosowne, powiadomienia o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia poważnych chorób psychicznych, w tym schizofrenii, innych chorób psychotycznych lub ciężkich zaburzeń osobowości innych niż depresja związana z chorobą podstawową.
  • Znany lub podejrzewany o nadużywanie alkoholu lub substancji, lub uznany przez badacza za narażony na ryzyko nadużywania alkoholu lub substancji.
  • Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu (inne niż dobrze kontrolowane migotanie przedsionków), źle kontrolowane nadciśnienie lub ciężka niewydolność serca.
  • Historia epilepsji lub drgawek.
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Nieuleczalnie chorych.
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które zdaniem badacza mogło narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogło wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub planowały ciążę w trakcie badania.
  • Regularna terapia lewodopą (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazyd) w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia badania.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
  • Znana lub podejrzewana reakcja niepożądana na kannabinoidy.
  • Oddawanie krwi podczas badania.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GW-1000-02
Aktywne leczenie
Lek: GW-1000-02
Zawiera delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) (27 mg/ml) i kannabidiol (CBD) (25 mg/ml) jako ekstrakt z Cannabis sativa L., z olejkiem z mięty pieprzowej, 0,05% (v/v), w etanolu:propylenie glikol (50:50) jako substancję pomocniczą. Każde 100 μl uruchomienia sprayu z pompką dostarczało 2,7 mg THC i 2,5 mg CBD. Maksymalna dzienna ekspozycja wynosząca 130 mg THC została określona w zezwoleniu brytyjskiego organu regulacyjnego.
Inne nazwy:
  • Sativex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa podmiotu.
Ramy czasowe: Do 1051 dni
Po wprowadzeniu danych wszystkie zdarzenia niepożądane zostały medycznie zakodowane przy użyciu Słownika medycznego działań regulacyjnych (MedDRA) 6.0. Przedstawiono wszystkie osoby, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w okresie leczenia.
Do 1051 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych badania rodziców w zakresie spastyczności 0-10 w numerycznej skali oceny po 52 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 0 - 52 tygodnie
Badanych poproszono o ocenę ciężkości ich pierwotnego objawu każdego tygodnia w dzienniku przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny, gdzie zero = „najlepsze z możliwych”, a 10 = „najgorsze z możliwych”. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w stosunku do wartości początkowej.
0 - 52 tygodnie
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym badania rodziców w ośrodkowym bólu neuropatycznym 0-10 Wynik w numerycznej skali oceny po 52 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 0 - 52 tygodnie.
Badanych poproszono o ocenę ciężkości ich pierwotnego objawu każdego tygodnia w dzienniku przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny, gdzie zero = „najlepsze z możliwych”, a 10 = „najgorsze z możliwych”. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w stosunku do wartości początkowej.
0 - 52 tygodnie.
Zmiana od poziomu wyjściowego badania rodzicielskiego w bólu neuropatycznym 0-10 Wynik w numerycznej skali oceny po 52 tygodniach leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Ramy czasowe: 0 - 52 tygodnie.
Badanych poproszono o ocenę ciężkości ich pierwotnego objawu każdego tygodnia w dzienniku przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny, gdzie zero = „najlepsze z możliwych”, a 10 = „najgorsze z możliwych”. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w stosunku do wartości początkowej.
0 - 52 tygodnie.
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego badania rodziców w odniesieniu do bólu 0-10 Wynik w numerycznej skali oceny po 52 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 0 - 52 tygodnie.
Badanych poproszono o ocenę ciężkości ich pierwotnego objawu każdego tygodnia w dzienniku przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny, gdzie zero = „najlepsze z możliwych”, a 10 = „najgorsze z możliwych”. Wartość ujemna wskazuje na poprawę wyniku w stosunku do wartości początkowej.
0 - 52 tygodnie.
Ocena korzyści podczas ostatniej wizyty studyjnej u osób doświadczających bólu neuropatycznego w przebiegu stwardnienia rozsianego.
Ramy czasowe: Do 1051 dni
Ocena korzyści uzyskanych po zakończeniu/wycofaniu się z badania została dokonana przez osobę badaną oraz przedstawiono liczbę osób, które odczuły korzyść z leczenia.
Do 1051 dni
Ocena badacza korzyści podczas ostatniej wizyty studyjnej u osób doświadczających bólu neuropatycznego w przebiegu stwardnienia rozsianego.
Ramy czasowe: Do 1051 dni
Ocena korzyści uzyskanych po zakończeniu/wycofaniu badania została oceniona przez badacza i przedstawiono liczbę pacjentów, którzy według badaczy odnieśli korzyść z leczenia.
Do 1051 dni
Ocena korzyści podczas ostatniej wizyty studyjnej u osób z ośrodkowym bólem neuropatycznym.
Ramy czasowe: Do 1051 dni
Ocena korzyści uzyskanych po zakończeniu/wycofaniu się z badania została dokonana przez osobę badaną oraz przedstawiono liczbę osób, które odczuły korzyść z leczenia.
Do 1051 dni
Ocena badacza korzyści podczas ostatniej wizyty studyjnej u osób z ośrodkowym bólem neuropatycznym.
Ramy czasowe: Do 1051 dni
Ocena korzyści uzyskanych po zakończeniu/wycofaniu badania została oceniona przez badacza i przedstawiono liczbę pacjentów, którzy według badaczy odnieśli korzyść z leczenia.
Do 1051 dni
Ocena podmiotowa korzyści podczas ostatniej wizyty studyjnej u osób odczuwających ból.
Ramy czasowe: Do 1051
Ocena korzyści uzyskanych po zakończeniu/wycofaniu się z badania została dokonana przez osobę badaną oraz przedstawiono liczbę osób, które odczuły korzyść z leczenia.
Do 1051
Ocena korzyści przez badacza podczas ostatniej wizyty studyjnej u osób doświadczających bólu.
Ramy czasowe: Do 1051 dni
Ocena korzyści uzyskanych po zakończeniu/wycofaniu badania została oceniona przez badacza i przedstawiono liczbę pacjentów, którzy według badaczy odnieśli korzyść z leczenia.
Do 1051 dni
Ocena korzyści pacjenta podczas ostatniej wizyty studyjnej u wszystkich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Ramy czasowe: Do 1051 dni
Ocena korzyści uzyskanych po zakończeniu/wycofaniu się z badania została dokonana przez osobę badaną oraz przedstawiono liczbę osób, które odczuły korzyść z leczenia.
Do 1051 dni
Ocena korzyści przez badacza podczas ostatniej wizyty studyjnej u wszystkich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Ramy czasowe: Do 1051 dni.
Ocena korzyści uzyskanych po zakończeniu/wycofaniu badania została oceniona przez badacza i przedstawiono liczbę pacjentów, którzy według badaczy odnieśli korzyść z leczenia.
Do 1051 dni.
Ogólna ocena badacza podczas ostatniej wizyty studyjnej u pacjentów z bólem neuropatycznym spowodowanym stwardnieniem rozsianym.
Ramy czasowe: Do 1051 dni
Badacze ocenili ogólną dotkliwość pierwotnego stanu pacjenta, np. ich stwardnienie rozsiane lub uraz rdzenia kręgowego, od poprzedniej wizyty przy użyciu pięciostopniowej skali „dużo gorzej”, „gorzej”, „bez zmian”, „lepiej”, „dużo lepiej”. Przedstawiono liczbę osób, które badacz ocenił jako „lepsze” lub „znacznie lepsze” podczas ostatniej wizyty studyjnej.
Do 1051 dni
Ogólna ocena badacza podczas ostatniej wizyty studyjnej u pacjentów z ośrodkowym bólem neuropatycznym.
Ramy czasowe: Do 1051 dni.
Badacze ocenili ogólną dotkliwość pierwotnego stanu pacjenta, np. ich stwardnienie rozsiane lub uraz rdzenia kręgowego, od poprzedniej wizyty przy użyciu pięciostopniowej skali „dużo gorzej”, „gorzej”, „bez zmian”, „lepiej”, „dużo lepiej”. Przedstawiono liczbę osób, które badacz ocenił jako „lepsze” lub „znacznie lepsze” podczas ostatniej wizyty studyjnej.
Do 1051 dni.
Ogólna ocena badacza podczas ostatniej wizyty studyjnej u osób z bólem.
Ramy czasowe: Do 1051 dni.
Badacze ocenili ogólną dotkliwość pierwotnego stanu pacjenta, np. ich stwardnienie rozsiane lub uraz rdzenia kręgowego, od poprzedniej wizyty przy użyciu pięciostopniowej skali „dużo gorzej”, „gorzej”, „bez zmian”, „lepiej”, „dużo lepiej”. Przedstawiono liczbę osób, które badacz ocenił jako „lepsze” lub „znacznie lepsze” podczas ostatniej wizyty studyjnej.
Do 1051 dni.
Ogólna ocena badacza podczas ostatniej wizyty studyjnej u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Ramy czasowe: Do 1051 dni.
Badacze ocenili ogólną dotkliwość pierwotnego stanu pacjenta, np. ich stwardnienie rozsiane lub uraz rdzenia kręgowego, od poprzedniej wizyty przy użyciu pięciostopniowej skali „dużo gorzej”, „gorzej”, „bez zmian”, „lepiej”, „dużo lepiej”. Przedstawiono liczbę osób, które badacz ocenił jako „lepsze” lub „znacznie lepsze” podczas ostatniej wizyty studyjnej.
Do 1051 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWEXT0102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na GW-1000-02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj