Un estudio de la seguridad a largo plazo del uso de Sativex

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
• Hombre o mujer de 18 años o más.
• Diagnosticado con una afección categorizada como una de las siguientes: esclerosis múltiple, afecciones de la médula espinal, lesión de nervio periférico o daño del sistema nervioso central asociado con enfermedad vascular, traumática, infecciosa, genética o metabólica y cuyos síntomas no se aliviaron por completo con la terapia disponible, antes del estudio previo de GW-1000-02 o placebo.
• Había participado en un estudio clínico de GW utilizando GW-1000-02 en el mes anterior.
• Había mostrado tolerabilidad a la medicación del estudio durante el estudio GW anterior.
• El investigador esperaba obtener un beneficio clínico al recibir GW-1000-02 a largo plazo.
• Estuvieron dispuestos, si eran mujeres y en edad fértil o sujetos masculinos con una pareja en edad fértil, a garantizar que se usara un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los tres meses posteriores.
• No había usado cannabinoides (cannabis, Marinol o Nabilone) durante al menos siete días antes de la Visita 1 (con la excepción de GW-1000-02 administrado como medicamento del estudio) y estaba dispuesto a abstenerse de cualquier uso de cannabis durante el estudio.
• Hematología y química sanguínea recientes (dentro de los siete días) que fueron normales o se consideraron clínicamente aceptables en vista de la condición subyacente de los sujetos.
• Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Dispuesto a que el Ministerio del Interior sea notificado de su participación en el estudio.
• Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves, incluida la esquizofrenia, otras enfermedades psicóticas o trastornos graves de la personalidad distintos de la depresión asociados con la afección subyacente.
• Conocido o fuertemente sospechado de abuso de alcohol o sustancias o considerado por el investigador que ha estado en riesgo de abuso de alcohol o sustancias.
• Trastorno cardiovascular grave, como cardiopatía isquémica, arritmias (distintas de la fibrilación auricular bien controlada), hipertensión mal controlada o insuficiencia cardíaca grave.
• Antecedentes de epilepsia o convulsiones.
• Insuficiencia renal o hepática significativa.
• Enfermo terminal.
• Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda haber puesto al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio o pueda haber influido en el resultado del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
• Mujeres que estaban embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
• Terapia regular con levodopa (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazide) dentro de los siete días posteriores al ingreso al estudio.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes del medicamento del estudio.
• Reacción adversa conocida o sospechada a los cannabinoides.
• Donación de sangre durante el estudio.
• Participación previa en este estudio.