En studie av den långsiktiga säkerheten för Sativex-användning

Inklusionskriterier:

• Vill och kan ge informerat samtycke.
• Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre.
• Diagnostiserats med ett tillstånd som kategoriseras som något av följande: multipel skleros, ryggmärgssjukdomar, perifer nervskada eller skador på centrala nervsystemet i samband med vaskulär, traumatisk, infektionssjukdom, genetisk eller metabolisk sjukdom och vars symptom inte helt lindrades av för närvarande tillgänglig terapi, före den tidigare studien av GW-1000-02 eller placebo.
• Hade deltagit i en GW klinisk studie med GW-1000-02 under föregående månad.
• Hade visat tolerabilitet mot studiemedicinen under den tidigare GW-studien.
• Förväntades, av utredaren, att få klinisk nytta av att få långvarig GW-1000-02.
• Var villiga att, om de var kvinnor och i fertil ålder eller manliga försökspersoner med en partner i fertil ålder, säkerställa att effektiv preventivmetod användes under studien och i tre månader därefter.
• Hade inte använt cannabinoider (cannabis, Marinol eller Nabilone) på minst sju dagar före besök 1 (undantaget är GW-1000-02 som gavs som studiemedicin) och var villiga att avstå från all användning av cannabis under studien.
• Nyligen (inom sju dagar) hematologi och blodkemi som var normal eller ansågs kliniskt acceptabel med tanke på försökspersonernas underliggande tillstånd.
• Kunna (enligt utredarnas uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
• Villig att Home Office meddelas om hans eller hennes deltagande i studien.
• Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult vid behov meddelas om deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

• Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom, inklusive schizofreni, annan psykotisk sjukdom eller allvarlig personlighetsstörning annan än depression i samband med det underliggande tillståndet.
• Känd eller starkt misstänkt för alkohol- eller drogmissbruk eller anses av utredaren ha varit i riskzonen för alkohol- eller drogmissbruk.
• Allvarlig kardiovaskulär störning, såsom ischemisk hjärtsjukdom, arytmier (annat än välkontrollerat förmaksflimmer), dåligt kontrollerad hypertoni eller allvarlig hjärtsvikt.
• Historik med epilepsi eller kramper.
• Betydande nedsatt njur- eller leverfunktion.
• Kroniskt sjuk.
• Alla andra signifikanta sjukdomar eller störningar som, enligt utredarens uppfattning, kan ha antingen satt försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan ha påverkat resultatet av studien eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
• Kvinnliga försökspersoner som var gravida, ammande eller planerade graviditet under studiens gång.
• Regelbunden behandling med levodopa (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazide) inom sju dagar efter studiestart.
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i studiemedicinen.
• Känd eller misstänkt biverkning av cannabinoider.
• Donation av blod under studien.
• Tidigare deltagande i denna studie.