Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid op lange termijn van het gebruik van Sativex

7 april 2023 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Een langetermijn, open-label, veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek van op cannabis gebaseerd medicijnextract bij patiënten die hebben deelgenomen aan een GW klinisch onderzoek met behulp van op cannabis gebaseerde medicijnen.

Proefpersonen die eerder GW-1000-02 hadden gekregen in een GW-onderzoek en ervoor kozen om het op de lange termijn te blijven gebruiken, werden gecontroleerd op aanhoudende verdraagbaarheid en bewijs van klinisch voordeel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die eerder hadden deelgenomen aan een placebogecontroleerd klinisch onderzoek met GW werden gescreend en begonnen met het doseren van GW-1000-02 als ze hiervoor in aanmerking kwamen. Proefpersonen werden beoordeeld op verdraagbaarheid en bewijs van klinisch voordeel in week twee en vier en vervolgens om de acht weken. Proefpersonen titreerden zelf tot symptoomoplossing of maximaal getolereerde/toegestane dosis van 130 mg THC en 120 mg CBD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

507

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  • Gediagnosticeerd met een aandoening gecategoriseerd als een van de volgende: multiple sclerose, ruggenmergaandoeningen, perifere zenuwbeschadiging of schade aan het centrale zenuwstelsel geassocieerd met vasculaire, traumatische, infectieuze, genetische of metabolische ziekte en waarvan de symptomen niet volledig werden verlicht door de huidige beschikbare therapie, voorafgaand aan de vorige studie van GW-1000-02 of placebo.
  • Had in de afgelopen maand deelgenomen aan een klinische studie van GW met GW-1000-02.
  • Tijdens de vorige GW-studie de studiemedicatie goed verdragen.
  • Werd door de onderzoeker verwacht dat het klinisch voordeel zou opleveren bij langdurig gebruik van GW-1000-02.
  • We waren bereid om ervoor te zorgen dat effectieve anticonceptie werd gebruikt tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden daarna, als het vrouwelijke proefpersonen waren die kinderen konden krijgen of mannelijke proefpersonen met een partner die kinderen kon krijgen.
  • Gedurende ten minste zeven dagen vóór Bezoek 1 geen cannabinoïden (cannabis, Marinol of Nabilone) hadden gebruikt (met als uitzondering GW-1000-02 als studiemedicatie) en waren bereid om tijdens het onderzoek geen cannabis te gebruiken.
  • Recente (binnen zeven dagen) hematologie en bloedchemie die normaal waren of klinisch aanvaardbaar werden geacht gezien de onderliggende aandoening van de proefpersoon.
  • In staat (volgens de onderzoekers) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
  • Bereid zijn om het ministerie van Binnenlandse Zaken op de hoogte te stellen van zijn of haar deelname aan het onderzoek.
  • Bereid zijn om zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte, waaronder schizofrenie, andere psychotische ziekte of ernstige persoonlijkheidsstoornis anders dan depressie geassocieerd met de onderliggende aandoening.
  • Bekend of sterk verdacht van alcohol- of middelenmisbruik of volgens de onderzoeker risico lopend op alcohol- of middelenmisbruik.
  • Ernstige cardiovasculaire aandoening, zoals ischemische hartziekte, aritmieën (anders dan goed gecontroleerde atriale fibrillatie), slecht gecontroleerde hypertensie of ernstig hartfalen.
  • Geschiedenis van epilepsie of convulsies.
  • Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis.
  • Terminaal ziek.
  • Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan hebben gebracht vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan hebben beïnvloed.
  • Vrouwelijke proefpersonen die in de loop van het onderzoek zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden.
  • Regelmatige behandeling met levodopa (Sinemet, Sinemet Plus, Levodopa, L-dopa, Madopar, Benserazide) binnen zeven dagen na deelname aan de studie.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie.
  • Bekende of vermoede bijwerking van cannabinoïden.
  • Bloeddonatie tijdens het onderzoek.
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GW-1000-02
Actieve behandeling
Geneesmiddel: GW-1000-02
Bevat delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) (27 mg/ml) en cannabidiol (CBD) (25 mg/ml) als extract van Cannabis sativa L., met pepermuntolie, 0,05% (v/v), in ethanol:propyleen glycol (50:50) hulpstof. Elke 100 μl activering van de pompactiespray leverde 2,7 mg THC en 2,5 mg CBD op. Een maximale dagelijkse blootstelling van 130 mg THC werd gespecificeerd door de Britse regelgevende instantie.
Andere namen:
  • Sativex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ongewenste voorvallen als maatstaf voor de veiligheid van proefpersonen.
Tijdsspanne: Tot 1051 dagen
Na het invoeren van de gegevens werden alle bijwerkingen medisch gecodeerd met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) 6.0. Alle proefpersonen die tijdens de behandelingsperiode een bijwerking hebben ervaren, worden gepresenteerd.
Tot 1051 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het ouderonderzoek in spasticiteit 0-10 Numerieke beoordelingsschaalscore na 52 weken behandeling.
Tijdsspanne: 0 - 52 weken
Proefpersonen werd gevraagd om elke week in het dagboek de ernst van hun primaire symptoom te beoordelen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij nul = "best mogelijke" en 10 = "slechtst mogelijke". Een negatieve waarde geeft een verbetering van de score ten opzichte van de uitgangswaarde aan.
0 - 52 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van het ouderonderzoek bij centrale neuropathische pijn 0-10 numerieke beoordelingsschaalscore na 52 weken behandeling.
Tijdsspanne: 0 - 52 weken.
Proefpersonen werd gevraagd om elke week in het dagboek de ernst van hun primaire symptoom te beoordelen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij nul = "best mogelijke" en 10 = "slechtst mogelijke". Een negatieve waarde geeft een verbetering van de score ten opzichte van de uitgangswaarde aan.
0 - 52 weken.
Verandering ten opzichte van de basislijn van de studie bij neuropathische pijn 0-10 Numerieke beoordelingsschaalscore na 52 weken behandeling bij proefpersonen met multiple sclerose.
Tijdsspanne: 0 - 52 weken.
Proefpersonen werd gevraagd om elke week in het dagboek de ernst van hun primaire symptoom te beoordelen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij nul = "best mogelijke" en 10 = "slechtst mogelijke". Een negatieve waarde geeft een verbetering van de score ten opzichte van de uitgangswaarde aan.
0 - 52 weken.
Verandering ten opzichte van de basislijn van het ouderonderzoek bij pijn 0-10 Numerieke beoordelingsschaalscore na 52 weken behandeling.
Tijdsspanne: 0 - 52 weken.
Proefpersonen werd gevraagd om elke week in het dagboek de ernst van hun primaire symptoom te beoordelen met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij nul = "best mogelijke" en 10 = "slechtst mogelijke". Een negatieve waarde geeft een verbetering van de score ten opzichte van de uitgangswaarde aan.
0 - 52 weken.
Onderwerp Beoordeling van voordeel tijdens het laatste studiebezoek bij degenen die neuropathische pijn ervaren als gevolg van multiple sclerose.
Tijdsspanne: Tot 1051 dagen
Beoordeling van het bereikte voordeel bij voltooiing/stopzetting van het onderzoek werd door de proefpersoon geëvalueerd en het aantal proefpersonen dat een voordeel van de behandeling ervoer, wordt gepresenteerd.
Tot 1051 dagen
Onderzoeker Beoordeling van het voordeel tijdens het laatste studiebezoek bij degenen die neuropathische pijn ervaren als gevolg van multiple sclerose.
Tijdsspanne: Tot 1051 dagen
Beoordeling van het bereikte voordeel bij voltooiing/stopzetting van het onderzoek werd geëvalueerd door de onderzoeker, en het aantal proefpersonen waarvan de onderzoekers dachten dat ze een voordeel van de behandeling hadden ervaren, wordt gepresenteerd.
Tot 1051 dagen
Onderwerp Beoordeling van het voordeel tijdens het laatste studiebezoek bij degenen die centrale neuropathische pijn ervaren.
Tijdsspanne: Tot 1051 dagen
Beoordeling van het bereikte voordeel bij voltooiing/stopzetting van het onderzoek werd door de proefpersoon geëvalueerd en het aantal proefpersonen dat een voordeel van de behandeling ervoer, wordt gepresenteerd.
Tot 1051 dagen
Beoordeling door de onderzoeker van het voordeel tijdens het laatste studiebezoek bij degenen die centrale neuropathische pijn ervaren.
Tijdsspanne: Tot 1051 dagen
Beoordeling van het bereikte voordeel bij voltooiing/stopzetting van het onderzoek werd geëvalueerd door de onderzoeker, en het aantal proefpersonen waarvan de onderzoekers dachten dat ze een voordeel van de behandeling hadden ervaren, wordt gepresenteerd.
Tot 1051 dagen
Onderwerp Beoordeling van het voordeel tijdens het laatste studiebezoek bij degenen die pijn ervaren.
Tijdsspanne: Tot 1051
Beoordeling van het bereikte voordeel bij voltooiing/stopzetting van het onderzoek werd door de proefpersoon geëvalueerd en het aantal proefpersonen dat een voordeel van de behandeling ervoer, wordt gepresenteerd.
Tot 1051
Onderzoeker Beoordeling van het voordeel tijdens het laatste studiebezoek bij degenen die pijn ervaren.
Tijdsspanne: Tot 1051 dagen
Beoordeling van het bereikte voordeel bij voltooiing/stopzetting van het onderzoek werd geëvalueerd door de onderzoeker, en het aantal proefpersonen waarvan de onderzoekers dachten dat ze een voordeel van de behandeling hadden ervaren, wordt gepresenteerd.
Tot 1051 dagen
Proefpersoonbeoordeling van het voordeel tijdens het laatste studiebezoek bij alle proefpersonen met multiple sclerose.
Tijdsspanne: Tot 1051 dagen
Beoordeling van het bereikte voordeel bij voltooiing/stopzetting van het onderzoek werd door de proefpersoon geëvalueerd en het aantal proefpersonen dat een voordeel van de behandeling ervoer, wordt gepresenteerd.
Tot 1051 dagen
Beoordeling door de onderzoeker van het voordeel tijdens het laatste studiebezoek bij alle proefpersonen met multiple sclerose.
Tijdsspanne: Tot 1051 dagen.
Beoordeling van het bereikte voordeel bij voltooiing/stopzetting van het onderzoek werd geëvalueerd door de onderzoeker, en het aantal proefpersonen waarvan de onderzoekers dachten dat ze een voordeel van de behandeling hadden ervaren, wordt gepresenteerd.
Tot 1051 dagen.
Onderzoeker Global Assessment tijdens het laatste studiebezoek bij proefpersonen met neuropathische pijn als gevolg van multiple sclerose.
Tijdsspanne: Tot 1051 dagen
Onderzoekers beoordeelden de globale ernst van de onderliggende primaire aandoening van de proefpersoon, b.v. hun MS of ruggenmergletsel, sinds het vorige bezoek met behulp van een vijfpuntsschaal van "veel erger", "slechter", "geen verandering", "beter", "veel beter". Het aantal proefpersonen dat door de onderzoeker als "beter" of "veel beter" is beoordeeld tijdens het laatste studiebezoek, wordt weergegeven.
Tot 1051 dagen
Investigator Global Assessment tijdens het laatste studiebezoek bij proefpersonen met centrale neuropathische pijn.
Tijdsspanne: Tot 1051 dagen.
Onderzoekers beoordeelden de globale ernst van de onderliggende primaire aandoening van de proefpersoon, b.v. hun MS of ruggenmergletsel, sinds het vorige bezoek met behulp van een vijfpuntsschaal van "veel erger", "slechter", "geen verandering", "beter", "veel beter". Het aantal proefpersonen dat door de onderzoeker als "beter" of "veel beter" is beoordeeld tijdens het laatste studiebezoek, wordt weergegeven.
Tot 1051 dagen.
Investigator Global Assessment tijdens het laatste studiebezoek bij proefpersonen met pijn.
Tijdsspanne: Tot 1051 dagen.
Onderzoekers beoordeelden de globale ernst van de onderliggende primaire aandoening van de proefpersoon, b.v. hun MS of ruggenmergletsel, sinds het vorige bezoek met behulp van een vijfpuntsschaal van "veel erger", "slechter", "geen verandering", "beter", "veel beter". Het aantal proefpersonen dat door de onderzoeker als "beter" of "veel beter" is beoordeeld tijdens het laatste studiebezoek, wordt weergegeven.
Tot 1051 dagen.
Investigator Global Assessment tijdens het laatste studiebezoek bij proefpersonen met multiple sclerose.
Tijdsspanne: Tot 1051 dagen.
Onderzoekers beoordeelden de globale ernst van de onderliggende primaire aandoening van de proefpersoon, b.v. hun MS of ruggenmergletsel, sinds het vorige bezoek met behulp van een vijfpuntsschaal van "veel erger", "slechter", "geen verandering", "beter", "veel beter". Het aantal proefpersonen dat door de onderzoeker als "beter" of "veel beter" is beoordeeld tijdens het laatste studiebezoek, wordt weergegeven.
Tot 1051 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GWEXT0102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren