Tutkimus kannabikseen perustuvien lääkkeiden vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on neurologista alkuperää oleva kipu
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals
Monikeskussatunnaistettu, kaksoissokko, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmävertailu kannabispohjaisten lääkkeiden standardisoitujen uutteiden vaikutuksista yli 4 viikon ajalta potilailla, joilla on MS-tautien tai muiden neurologisten toimintahäiriöiden aiheuttama krooninen tulenkestävä kipu.
Tutkia kannabispohjaisen lääkeuutteen kykyä lievittää neurologista alkuperää olevaa kroonista tulenkestävää kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli multippeliskleroosi tai muu neurologisen toiminnan vajavaisuus ja joilla oli kroonisen refraktorisen kivun pätevä oire, aloittivat seitsemän päivän perusjakson, jonka jälkeen suoritettiin 21 päivän satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmävertailu GW-1000-02:n ja lumelääkkeen kanssa. titrattu oireiden häviämiseen tai suurimmaksi siedetyksi annokseksi.
Kannabispohjaisen lääkeuutteen kykyä lievittää kroonista tulenkestävää kipua arvioitiin kipupisteiden muutoksella lähtötasosta käyttämällä Box Scale-11 (BS-11) -pisteitä, jotka kirjattiin potilaiden päivittäiseen päiväkirjaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
- James Paget Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai laillinen edustaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Diagnosoitu MS-tautien tai muiden neurologisten toimintahäiriöiden aiheuttama krooninen tulenkestävä kipu.
- Diagnosoitu kipu, ei täysin lievitetty nykyisellä analgeettisella hoidolla käynnillä 1 ja keskimääräinen pistemäärä yli 4 Box Scale-11 -asteikolla neljänä peräkkäisenä päivänä ennen käyntiä 2, jossa: nolla = "ei kipua" ja 10 = "pahin mahdollinen kipu".
- Vakaa annos kipua lievittävää lääkettä vähintään kahden viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- Halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen (koskee hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita ja miespotilaita, joiden kumppanit olivat hedelmällisessä iässä).
- Älä käytä kannabinoidia (kannabis, Marinol tai Nabilone) vähintään seitsemän päivää ennen vierailua 1 ja ole valmis pidättymään kannabiksen käytöstä tutkimuksen aikana.
- Pystyy (tutkijan mielestä) ja haluaa täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
- Haluaa, että hänen nimensä ilmoitetaan sisäministeriölle osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Haluaa tarvittaessa antaa yleislääkärilleen ja konsultilleen ilmoituksen osallistumisesta tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin skitsofrenia, muu psykoottinen sairaus, vakava persoonallisuushäiriö tai muu merkittävä psykiatrinen häiriö kuin masennus, joka liittyy niiden taustalla olevaan sairauteen.
- Tunnettu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö.
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, kuten iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriöt (muut kuin hyvin hallinnassa olevat eteisvärinä), huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
- Epilepsian historia.
- Naispotilaat, jotka olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesia tutkimuksen aikana.
- Parantumattomasti sairas tai sopimaton lumelääkitykseen.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan on voinut vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Säännöllinen levodopa (Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazide) hoito seitsemän päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle.
- Tiedetään tai epäillään aiheuttavan haittavaikutuksia kannabinoideille.
- Matka Iso-Britannian ulkopuolelle suunniteltiin tutkimuksen aikana.
- Verenluovutus tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen tutkimukseen tuloa edeltäneiden 12 viikon aikana.
- Potilaat, jotka oli aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen.
- Miespotilaat, jotka saivat Sildenafiilia (Viagra®) tutkimukseen tullessa eivätkä halunneet lopettaa lääkitystä tutkimuksen ajaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GW-1000-02
Jokainen 100 µl:n käyttö sisältää 2,5 mg delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) ja 2,5 mg kannabidiolia (CBD).
Suurin sallittu annos oli 48 painallusta 24 tunnin aikana (120 mg THC/120 mg CBD).
|
Jokainen GW-1000-02:n (100 μl) painallus antoi annoksen, joka sisälsi 2,5 mg delta-9-tetrahydrokannabinolia (THC) ja 2,5 mg kannabidiolia (CBD).
Tutkimuslääkityksen suurin sallittu annos oli kahdeksan painallusta minkä tahansa kolmen tunnin aikana (20 mg THC/20 mg CBD) ja 48 painallusta minkä tahansa 24 tunnin aikana (120 mg THC/120 mg CBD).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen 100 μl:n käyttö sisältää vain apuaineita.
Suurin sallittu annos oli 48 painallusta minkä tahansa 24 tunnin aikana
|
Jokainen lumelääkkeen (100 μl) annostelu antoi vain apuaineet.
Tutkimuslääkityksen suurin sallittu annos oli kahdeksan painallusta minkä tahansa kolmen tunnin aikana ja 48 painallusta minkä tahansa 24 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kipulaatikon asteikossa-11 pisteissä 3 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
|
Joka päivä aamulla (herättyään), lounasaikaan ja illalla (juuri ennen nukkumaanmenoa) potilaat kirjasivat potilaspäiväkirjaansa kiputasonsa käyttämällä Box Scale-11 -kipupisteitä, jotka vaihtelivat nollasta "ei kipua" 10 "pahin mahdollinen kipu".
Viikon 3 analyysi määriteltiin tutkimuksen viimeisten seitsemän päivän keskiarvoksi.
Viimeinen päivä otettiin viimeiseksi päiväksi täydellisillä päiväkirjakortin kiputiedoilla, jotka tapahtuivat viimeisenä päivänä, jolloin potilas otti tutkimuslääkitystä tai sitä ennen.
Negatiivinen arvo perusviivasta osoittaa paranemista.
|
0-3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettisen pakolääkkeen käyttö.
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
|
Esitetään niiden hoitopäivien prosenttiosuus, joina pakolääkitystä käytettiin.
|
0-3 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä unihäiriöpisteessä 3 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
|
Joka päivä potilaita pyydettiin kirjaamaan potilaspäiväkirjaansa, olivatko he heränneet kivun vuoksi edellisenä yönä vai eivät.
Vastaukset tallennettiin "Ei", "Kerran", "Kahdesti", "Yli kaksi kertaa" ja "Herätä suurimman osan yöstä"; nämä muutettiin viiden pisteen asteikolla, vastaavasti nollasta neljään.
Unihäiriöt tehtiin yhteenveto ja analysoitiin samalla tavalla kuin Box Scale-11 -kipupisteiden ensisijaisen tehokkuusparametrin analyysi.
Negatiivinen arvo perusviivasta osoittaa paranemista.
|
0-3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kokonaiskipuvammaisuusindeksissä 3 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
|
Indeksi koostuu seitsemästä kivun arvioinnista (jotka edustavat eri näkökohtia), joista jokainen on pisteytetty nollasta "ei vammaisuutta" 10:een "täysivammaisuus".
Kokonaiskipuvammaisuusindeksi laskettiin seitsemän kipupisteen painottamattomana summana; jos yksi tai useampi kipupisteistä puuttui, kokonaiskipuvammaisuusindeksi asetettiin puuttuvaksi.
Pisteiden lasku lähtötasosta osoittaa ja paranemista.
|
0-3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen kokonaiskipukartoituksen (lyhytmuoto) pistemäärässä 3 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
|
Lyhyt kipukartoitus (lyhyt lomake) on 14 kohdan kyselylomake, jossa potilaita pyydetään arvioimaan kipua edelliseltä viikolta ja kuinka paljon se häiritsee toimintaa asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipua. niin huono kuin voit kuvitella.
Vakavuus mitataan pahimpana kipuna, vähiten kipuna, keskimääräisenä kipuna ja kipuna juuri nyt.
Vakavuuden yhdistelmäpisteet laskettiin neljän vakavuusasteen aritmeettisena keskiarvona (alue 0-10).
Pienin arvo on nolla ja suurin on 10.
Pisteiden lasku lähtötasosta osoittaa parantumista.
|
0-3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Spitzerin elämänlaatuindeksin keskiarvopisteissä 3 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
|
Spitzerin elämänlaatuindeksin kyselylomake koostuu viidestä osasta, jotka liittyvät aktiivisuuteen, päivittäiseen elämään, terveyteen, tukeen ja tulevaisuudennäkymiin.
Jokaisessa osiossa on kolme vaihtoehtoa (numerot 1, 2 ja 3), ja potilaan täytyi valita se, joka parhaiten kuvasi hänen elämänlaatuaan viimeisen viikon aikana.
Vaihtoehto 1 saa kaksi pistettä, valinta 2 yksi ja valinta 3 nolla.
Spitzerin elämänlaatuindeksi laskettiin viiden pisteen painottamattomana summana.
Pisteiden lasku lähtötasosta osoittaa parantumista.
|
0-3 viikkoa
|
|
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma muutoksesta 3 viikon hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma koostui yhdestä kysymyksestä, joka koski yleiskunnon paranemista tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Tulokset kirjattiin "Hyvin paljon parantunut", "Paljon parantunut", "vähiten parantunut", "Ei muutosta", "Minimaalisti huonompi", "Paljon huonompi" ja "Hyvin paljon huonompi", ja ne muunnettiin seitsemän pisteen asteikolla. yhdestä seitsemään.
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat olevansa "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut", esitetään.
|
0-3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä kipulaatikon asteikoissa-11 pisteissä (multippeliskleroosin alaryhmä) 3 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
|
Joka päivä aamulla (herättyään), lounasaikaan ja illalla (juuri ennen nukkumaanmenoa) potilaat kirjasivat potilaspäiväkirjaansa kiputasonsa käyttämällä Box Scale-11 -kipupisteitä, jotka vaihtelivat nollasta "ei kipua" 10 "pahin mahdollinen kipu".
Viikon 3 analyysi määriteltiin tutkimuksen viimeisten seitsemän päivän keskiarvoksi.
Viimeinen päivä otettiin viimeiseksi päiväksi täydellisillä päiväkirjakortin kiputiedoilla, jotka tapahtuivat viimeisenä päivänä, jolloin potilas otti tutkimuslääkitystä tai sitä ennen.
Negatiivinen arvo perusviivasta osoittaa paranemista.
|
0-3 viikkoa
|
|
Analgeettisen pakolääkkeen käyttö - Multippeliskleroosin alaryhmä.
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
|
Esitetään niiden hoitopäivien prosenttiosuus, joina pakolääkitystä käytettiin.
|
0-3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä unihäiriöpisteissä (multippeliskleroosin alaryhmä) 3 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
|
Joka päivä potilaita pyydettiin kirjaamaan potilaspäiväkirjaansa, olivatko he heränneet kivun vuoksi edellisenä yönä vai eivät.
Vastaukset tallennettiin "Ei", "Kerran", "Kahdesti", "Yli kaksi kertaa" ja "Herätä suurimman osan yöstä"; nämä muutettiin viiden pisteen asteikolla, vastaavasti nollasta neljään.
Unihäiriöt tehtiin yhteenveto ja analysoitiin samalla tavalla kuin Box Scale-11 -kipupisteiden ensisijaisen tehokkuusparametrin analyysi.
Negatiivinen arvo perusviivasta osoittaa paranemista.
|
0-3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä kipuvammaisuusindeksipisteissä 3 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
|
Indeksi koostuu seitsemästä kivun arvioinnista (jotka edustavat eri näkökohtia), joista jokainen on pisteytetty nollasta "ei vammaisuutta" 10:een "täysivammaisuus".
Kokonaiskipuvammaisuusindeksi laskettiin seitsemän kipupisteen painottamattomana summana; jos yksi tai useampi kipupisteistä puuttui, kokonaiskipuvammaisuusindeksi asetettiin puuttuvaksi.
Pisteiden lasku lähtötasosta osoittaa ja paranemista.
|
0-3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä lyhyessä kipukartassa (lyhyt muoto) pisteet (multippeliskleroosin alaryhmä) 3 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
|
Lyhyt kipukartoitus (lyhyt lomake) on 14 kohdan kyselylomake, jossa potilaita pyydetään arvioimaan kipua edelliseltä viikolta ja kuinka paljon se häiritsee toimintaa asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipua. niin huono kuin voit kuvitella.
Vakavuus mitataan pahimpana kipuna, vähiten kipuna, keskimääräisenä kipuna ja kipuna juuri nyt.
Vakavuuden yhdistelmäpisteet laskettiin neljän vakavuusasteen aritmeettisena keskiarvona (alue 0-10).
Pienin arvo on nolla ja suurin on 10.
Pisteiden lasku lähtötasosta osoittaa parantumista.
|
0-3 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Spitzerin elämänlaatuindeksin keskiarvopisteissä (multippeliskleroosin alaryhmä) 3 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
|
Spitzerin elämänlaatuindeksin kyselylomake koostuu viidestä osasta, jotka liittyvät aktiivisuuteen, päivittäiseen elämään, terveyteen, tukeen ja tulevaisuudennäkymiin.
Jokaisessa osiossa on kolme vaihtoehtoa (numerot 1, 2 ja 3), ja potilaan täytyi valita se, joka parhaiten kuvasi hänen elämänlaatuaan viimeisen viikon aikana.
Vaihtoehto 1 saa kaksi pistettä, valinta 2 yksi ja valinta 3 nolla.
Spitzerin elämänlaatuindeksi laskettiin viiden pisteen painottamattomana summana.
Pisteiden lasku lähtötasosta osoittaa parantumista.
|
0-3 viikkoa
|
|
Potilaiden globaali vaikutelma muutoksesta - Multippeliskleroosin alaryhmä.
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma koostui yhdestä kysymyksestä, joka koski yleiskunnon paranemista tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Tulokset kirjattiin "Hyvin paljon parantunut", "Paljon parantunut", "vähiten parantunut", "Ei muutosta", "Minimaalisti huonompi", "Paljon huonompi" ja "Hyvin paljon huonompi", ja ne muunnettiin seitsemän pisteen asteikolla. yhdestä seitsemään.
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat olevansa "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut", esitetään.
|
0-3 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus potilasturvallisuuden mittana.
Aikaikkuna: 0-65 päivää
|
On esitetty niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat haittavaikutuksen tutkimuksessa.
|
0-65 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Nabiximols
Muut tutkimustunnusnumerot
- GWPS0105
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .