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신경계 통증 환자에서 대마초 기반 약물의 효과를 평가하기 위한 연구

2022년 12월 19일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

다발성 경화증 또는 기타 신경학적 기능 결함으로 인한 만성 불응성 통증 환자에서 4주 동안 대마초 기반 의학 표준화 추출물의 효과에 대한 다중 센터 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 비교.

신경학적 기원의 만성 난치성 통증을 완화하는 대마초 기반 의학 추출물의 능력을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 불응성 통증의 적격 증상이 있는 다발성 경화증 또는 기타 신경 기능 결함이 있는 환자는 7일 기준 기간에 들어간 후 21일 동안 GW-1000-02와 위약, 자가 증상 해결 또는 최대 내약 용량으로 적정. 만성 난치성 통증을 완화하는 대마초 기반 의약품 추출물의 능력은 환자의 일일 일기에 기록된 Box Scale-11(BS-11) 점수를 사용하여 통증 점수의 기준선으로부터의 변화로 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Norfolk, 영국, NR31 6LA
        • James Paget Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 법적 대리인은 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 할 수 있습니다.
  • 18세 이상 남성 또는 여성.
  • 다발성 경화증 또는 기타 신경학적 기능 결함으로 인한 만성 불응성 통증으로 진단됨.
  • 방문 1에서 현재의 진통 요법으로 완전히 완화되지 않고 통증으로 진단되고 방문 2에 이르는 연속 4일 동안 상자 척도-11 척도에서 평균 점수가 4 이상인 경우, 여기서: 0 = "통증 없음" 및 10 = "최악의 고통".
  • 연구 시작 전 최소 2주 동안 안정한 용량의 진통제.
  • 그들 또는 그들의 파트너가 연구 동안 그리고 그 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 할 의향이 있습니다(가임 여성 환자 및 파트너가 가임 가능성이 있는 남성 환자에게 적용 가능).
  • 방문 1 전 적어도 7일 동안 칸나비노이드(칸나비스, 마리놀 또는 나빌론)를 사용하지 않고 연구 동안 칸나비스 사용을 자제할 의향이 있어야 합니다.
  • (조사관의 의견으로는) 모든 연구 요건을 따를 의향이 있습니다.
  • 이 연구에 참여하기 위해 내무부에 자신의 이름이 통보되기를 원합니다.
  • 해당되는 경우 자신의 일반 개업의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.

제외 기준:

  • 정신분열증, 기타 정신병적 질병, 심각한 성격 장애 또는 근본적인 상태와 관련된 우울증 이외의 기타 중요한 정신 장애의 병력.
  • 알코올 또는 약물 남용의 알려진 이력.
  • 허혈성 심장 질환, 부정맥(잘 조절된 심방 세동 제외), 제대로 조절되지 않은 고혈압 또는 중증 심부전과 같은 중증 심혈관 장애.
  • 간질의 역사.
  • 연구 과정 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자.
  • 중대한 신장 또는 간 장애.
  • 예정된 선택적 수술 또는 연구 동안 전신 마취를 필요로 하는 기타 절차.
  • 불치병이거나 위약 투여에 적합하지 않습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨렸거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미쳤을 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
  • 연구 시작 7일 이내의 정규 레보도파(Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazide) 요법.
  • 카나비노이드 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 칸나비노이드에 대한 부작용이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 경우.
  • 연구 기간 동안 계획된 영국 외부 여행.
  • 연구 중 헌혈.
  • 연구 시작 전 12주 동안 다른 연구에 참여한 환자.
  • 이전에 본 연구에 무작위 배정된 환자.
  • 연구 시작 당시 실데나필(Viagra®)을 투여받았고 연구 기간 동안 투약을 중단할 의사가 없는 남성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GW-1000-02
각 100μl 작동에는 2.5mg delta-9-tetrahydrocannabinol(THC) 및 2.5mg cannabidiol(CBD)이 포함되어 있습니다. 최대 허용 용량은 24시간 동안 48회 작동(120mg THC/120mg CBD)이었습니다.
의약품: GW-1000-02
GW-1000-02(100μl)의 각 작동은 2.5mg 델타-9-테트라히드로칸나비놀(THC) 및 2.5mg 칸나비디올(CBD)을 함유하는 용량을 전달했습니다. 연구 약물의 최대 허용 용량은 3시간 동안 8회 작동(20mg THC/20mg CBD) 및 24시간 동안 48회 작동(120mg THC/120mg CBD)이었습니다.
다른 이름들:
  • 사티브엑스
위약 비교기: 위약
각 100 μl 작동에는 부형제만 포함됩니다. 최대 허용 선량은 24시간 동안 48회 작동이었습니다.
의약품: 위약
위약(100μl)의 각 작동은 부형제만을 전달했습니다. 연구 약물의 최대 허용 용량은 임의의 3시간 동안 8회 작동 및 임의의 24시간 동안 48회 작동이었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3주에 평균 통증 상자 척도-11 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0~3주
매일 아침(일어날 때), 점심 시간 및 저녁(잠자리에 들기 직전)에 환자는 "통증 없음" 0부터 Box Scale-11 통증 점수를 사용하여 통증 수준을 환자 일지에 기록했습니다. 10 "가능한 최악의 고통". 3주 분석은 연구에서 마지막 7일의 평균으로 정의되었습니다. 마지막 날은 환자가 연구 약물을 복용한 마지막 날 또는 그 이전에 발생한 완전한 일기 카드 통증 데이터와 함께 마지막 날로 간주되었습니다. 기준선의 음수 값은 개선을 나타냅니다.
0~3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 탈출 약물 사용.
기간: 0~3주
탈출 약물이 사용된 치료 일수의 백분율이 표시됩니다.
0~3주
3주째 평균 수면 장애 점수의 기준선에서 변경.
기간: 0~3주
매일 환자들은 전날 밤 통증으로 인해 잠에서 깼는지 여부를 환자 일지에 기록하도록 요청받았습니다. 답변은 "아니오", "한 번", "두 번", "두 번 이상", "대부분 밤에 깨십시오"로 기록되었습니다. 이들은 각각 0에서 4까지의 5점 척도로 변환되었습니다. 수면장애는 Box Scale-11 통증점수의 일차효능변수 분석과 동일하게 요약하여 분석하였다. 기준선의 음수 값은 개선을 나타냅니다.
0~3주
3주째 평균 총 통증 장애 지수 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0~3주
이 지수는 7개의 통증 평가(서로 다른 측면을 나타냄)로 구성되며 각 평가는 "장애 없음" 0점에서 "완전한 장애" 10점 척도로 점수가 매겨집니다. 총 통증 장애 지수는 7가지 통증 점수의 비가중 합계로 계산되었습니다. 하나 이상의 통증 점수가 누락된 경우 전체 통증 장애 지수는 누락으로 설정되었습니다. 기준선에서 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
0~3주
3주에 평균 총 단기 통증 인벤토리(단축형) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0~3주
간략한 통증 목록(Short Form)은 14개 항목으로 구성된 설문지로 환자에게 지난 주 동안의 통증과 통증이 활동을 방해하는 정도를 0~10 척도(여기서 0=통증 없음, 10=통증)로 평가하도록 요청합니다. 당신이 상상할 수 있는 나쁜. 심각도는 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증으로 측정됩니다. 심각도 종합 점수는 4가지 심각도 항목(범위 0-10)의 산술 평균으로 계산되었습니다. 최소값은 0이고 최대값은 10입니다. 기준선에서 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
0~3주
3주차에 평균 Spitzer 삶의 질 지수 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 0~3주
Spitzer Quality of Life Index 설문지는 활동, 일상 생활, 건강, 지원 및 전망과 관련된 5개 섹션으로 구성됩니다. 각 섹션에는 세 가지 선택 사항(번호 1, 2 및 3)이 있으며 환자는 지난 주 동안 자신의 삶의 질을 가장 잘 설명하는 항목을 선택해야 했습니다. 선택 1은 2점, 선택 2는 1점, 선택 3은 0점입니다. 총 Spitzer 삶의 질 지수는 5개 점수의 비가중 합계로 계산되었습니다. 기준선에서 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
0~3주
치료 3주 종료 시점의 변화에 ​​대한 환자의 전체적인 인상.
기간: 0~3주
환자의 전체적인 변화에 대한 인상은 연구 시작 이후 전반적인 상태의 개선과 관련된 단일 질문으로 구성되었습니다. 결과는 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소하게 개선됨", "변화 없음", "최소한으로 악화됨", "훨씬 악화됨" 및 "매우 많이 악화됨"으로 기록하고 7점 척도 범위로 변환했습니다. 하나부터 일곱까지. "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"이라고 보고한 환자의 수가 표시됩니다.
0~3주
3주에 평균 통증 상자 척도-11 점수(다발성 경화증 부분 집합)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0~3주
매일 아침(일어날 때), 점심 시간 및 저녁(잠자리에 들기 직전)에 환자는 "통증 없음" 0부터 Box Scale-11 통증 점수를 사용하여 통증 수준을 환자 일지에 기록했습니다. 10 "가능한 최악의 고통". 3주 분석은 연구에서 마지막 7일의 평균으로 정의되었습니다. 마지막 날은 환자가 연구 약물을 복용한 마지막 날 또는 그 이전에 발생한 완전한 일기 카드 통증 데이터와 함께 마지막 날로 간주되었습니다. 기준선의 음수 값은 개선을 나타냅니다.
0~3주
진통제 탈출 약물의 사용 - 다발성 경화증 하위 집합.
기간: 0~3주
탈출 약물이 사용된 치료 일수의 백분율이 표시됩니다.
0~3주
3주에 평균 수면 장애 점수(다발성 경화증 부분 집합)의 기준선에서 변경.
기간: 0~3주
매일 환자들은 전날 밤 통증으로 인해 잠에서 깼는지 여부를 환자 일지에 기록하도록 요청받았습니다. 답변은 "아니오", "한 번", "두 번", "두 번 이상", "대부분 밤에 깨십시오"로 기록되었습니다. 이들은 각각 0에서 4까지의 5점 척도로 변환되었습니다. 수면장애는 Box Scale-11 통증점수의 일차효능변수 분석과 동일하게 요약하여 분석하였다. 기준선의 음수 값은 개선을 나타냅니다.
0~3주
3주에 평균 통증 장애 지수 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0~3주
이 지수는 7개의 통증 평가(서로 다른 측면을 나타냄)로 구성되며 각 평가는 "장애 없음" 0점에서 "완전한 장애" 10점 척도로 점수가 매겨집니다. 총 통증 장애 지수는 7가지 통증 점수의 비가중 합계로 계산되었습니다. 하나 이상의 통증 점수가 누락된 경우 전체 통증 장애 지수는 누락으로 설정되었습니다. 기준선에서 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
0~3주
3주에 평균 단기 통증 인벤토리(짧은 형태) 점수(다발성 경화증 부분 집합)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0~3주
간략한 통증 목록(Short Form)은 14개 항목으로 구성된 설문지로 환자에게 지난 주 동안의 통증과 통증이 활동을 방해하는 정도를 0~10 척도(여기서 0=통증 없음, 10=통증)로 평가하도록 요청합니다. 당신이 상상할 수 있는 나쁜. 심각도는 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증으로 측정됩니다. 심각도 종합 점수는 4가지 심각도 항목(범위 0-10)의 산술 평균으로 계산되었습니다. 최소값은 0이고 최대값은 10입니다. 기준선에서 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
0~3주
3주째에 평균 스피처 삶의 질 지수 점수(다발성 경화증 부분 집합)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0~3주
Spitzer Quality of Life Index 설문지는 활동, 일상 생활, 건강, 지원 및 전망과 관련된 5개 섹션으로 구성됩니다. 각 섹션에는 세 가지 선택 사항(번호 1, 2 및 3)이 있으며 환자는 지난 주 동안 자신의 삶의 질을 가장 잘 설명하는 항목을 선택해야 했습니다. 선택 1은 2점, 선택 2는 1점, 선택 3은 0점입니다. 총 Spitzer 삶의 질 지수는 5개 점수의 비가중 합계로 계산되었습니다. 기준선에서 점수 감소는 개선을 나타냅니다.
0~3주
변화에 대한 환자의 전반적인 인상 - 다발성 경화증 하위 집합.
기간: 0~3주
환자의 전체적인 변화에 대한 인상은 연구 시작 이후 전반적인 상태의 개선과 관련된 단일 질문으로 구성되었습니다. 결과는 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소하게 개선됨", "변화 없음", "최소한으로 악화됨", "훨씬 악화됨" 및 "매우 많이 악화됨"으로 기록하고 7점 척도 범위로 변환했습니다. 하나부터 일곱까지. "매우 많이 개선됨" 또는 "많이 개선됨"이라고 보고한 환자의 수가 표시됩니다.
0~3주
환자 안전의 척도로서의 부작용 발생.
기간: 0 - 65일
연구에서 부작용을 경험한 환자의 수가 제시됩니다.
0 - 65일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GWPS0105

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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