Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kannabisz alapú gyógyszerek hatásának értékelésére neurológiai eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél

2022. december 19. frissítette: Jazz Pharmaceuticals

A kannabisz alapú gyógyszerekkel szabványosított kivonatok hatásának többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos összehasonlítása 4 héten át, szklerózis multiplex vagy más neurológiai funkciózavar miatt krónikus, refrakter fájdalomban szenvedő betegeknél.

Vizsgálni egy kannabisz alapú gyógyszerkivonat azon képességét, hogy enyhíti a neurológiai eredetű krónikus, refrakter fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sclerosis multiplexben vagy más neurológiai funkciózavarban szenvedő betegek, akiknél a krónikus, refrakter fájdalom minősítő tünete jelentkezett, hétnapos kiindulási időszakba léptek, amelyet 21 napos randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos összehasonlítás követett a GW-1000-02 placebóval, ön- a tünetek megszűnéséhez vagy a maximális tolerálható dózishoz kell titrálni. A kannabisz alapú gyógyszerkivonat krónikus, refrakter fájdalomcsillapító képességét a fájdalompontszám kiindulási értékhez viszonyított változása alapján értékelték a betegek napi naplójában rögzített Box Scale-11 (BS-11) pontszámok segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg vagy törvényes képviselője, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Sclerosis multiplex vagy egyéb neurológiai működési rendellenességek miatti krónikus, refrakter fájdalommal diagnosztizáltak.
  • Fájdalommal diagnosztizáltak, az 1. vizitnél a jelenlegi fájdalomcsillapító terápia nem teljesen enyhített, és a 2. látogatást megelőző négy egymást követő napon 4 feletti átlagpontszám a Box Scale-11 skálán, ahol: nulla = "nincs fájdalom" és 10 = "a lehető legrosszabb fájdalom".
  • Stabil dózisú fájdalomcsillapító gyógyszer a vizsgálatba való belépés előtt legalább két hétig.
  • Hajlandó gondoskodni arról, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat alatt és azt követően három hónapig (a fogamzóképes korú nőbetegekre és a fogamzóképes korú partnerekre vonatkozó férfibetegekre vonatkozik).
  • Tilos kannabinoid (cannabis, Marinol vagy Nabilone) használata legalább hét nappal az 1. látogatás előtt, és hajlandó tartózkodni a kannabisz használatától a vizsgálat alatt.
  • Képes (a vizsgáló véleménye szerint) és hajlandó minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
  • Hajlandó, hogy nevét értesítsék a Belügyminisztériumnál, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban.
  • Ha szükséges, lehetővé teszi háziorvosa és tanácsadója számára, hogy értesítsék a vizsgálatban való részvételről.

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő skizofrénia, egyéb pszichotikus betegség, súlyos személyiségzavar vagy más, a depressziótól eltérő, az alapállapotukhoz kapcsolódó egyéb jelentős pszichiátriai rendellenesség.
  • Ismert alkohol- vagy szerhasználat.
  • Súlyos szív- és érrendszeri rendellenességek, például ischaemiás szívbetegség, aritmiák (a jól kontrollált pitvarfibrilláción kívül), rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy súlyos szívelégtelenség.
  • Az epilepszia története.
  • Női betegek, akik terhesek, szoptattak vagy terhességet terveztek a vizsgálat során.
  • Jelentős vese- vagy májkárosodás.
  • Tervezett elektív műtét vagy egyéb általános érzéstelenítést igénylő eljárás a vizsgálat során.
  • Véglegesen beteg vagy nem megfelelő a placebo gyógyszeres kezelésre.
  • Bármilyen más olyan jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélybe sodorhatta a beteget, vagy befolyásolhatta a vizsgálat eredményét vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Rendszeres levodopa (Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazide) terápia a vizsgálatba való belépéstől számított hét napon belül.
  • A kannabinoidokkal vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely segédanyagával szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
  • Ismert vagy gyaníthatóan káros reakciót vált ki a kannabinoidokkal szemben.
  • A tanulmány során tervezett utazás az Egyesült Királyságon kívülre.
  • Véradás a vizsgálat során.
  • Azok a betegek, akik egy másik kutatásban vettek részt a vizsgálatba való belépés előtti 12 hétben.
  • Olyan betegek, akiket korábban randomizáltak ebbe a vizsgálatba.
  • Férfi betegek, akik a vizsgálatba való belépéskor Sildenafilt (Viagra®) kaptak, és nem voltak hajlandók abbahagyni a gyógyszeres kezelést a vizsgálat idejére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GW-1000-02
Minden 100 μl-es működtetés 2,5 mg delta-9-tetrahidrokannabinolt (THC) és 2,5 mg kannabidiolt (CBD) tartalmaz. A maximális megengedett adag 48 mozdulat volt bármely 24 órás periódusban (120 mg THC/120 mg CBD).
Drog: GW-1000-02
A GW-1000-02 (100 μl) minden egyes működtetése 2,5 mg delta-9-tetrahidrokannabinolt (THC) és 2,5 mg kannabidiolt (CBD) tartalmazott. A vizsgálati gyógyszer maximális megengedett dózisa nyolc mozdulat volt bármely három órás periódusban (20 mg THC/20 mg CBD) és 48 mozdulat bármely 24 órás periódusban (120 mg THC/120 mg CBD).
Más nevek:
  • Sativex
Placebo Comparator: Placebo
Minden 100 μl-es adag csak a segédanyagokat tartalmazza. A maximálisan megengedett adag 48 mozdulat volt bármely 24 órás periódusban
Drog: Placebo
A placebo (100 μl) minden egyes beadása csak a segédanyagokat juttatta be. A vizsgálati gyógyszer maximális megengedett dózisa bármely háromórás periódusban nyolc beadás volt, és bármely 24 órás periódusban 48 ütés volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos fájdalomdoboz-skála-11 pontszámban 3 hét után.
Időkeret: 0-3 hét
A betegek minden nap reggel (ébredéskor), ebédidőben és este (közvetlenül lefekvés előtt) feljegyezték a betegnaplójukban a fájdalom mértékét a Box Scale-11 fájdalompontszám segítségével, amely nullától "nincs fájdalom" 10 "lehető legrosszabb fájdalom". A 3. heti elemzést a vizsgálat utolsó hét napjának átlagaként határoztuk meg. Az utolsó napot vettük az utolsó napnak a teljes naplókártyás fájdalomadatokkal, amelyek a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó napján vagy azt megelőzően történtek. A kiindulási értékhez képest negatív érték javulást jelez.
0-3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomcsillapító menekülési gyógyszer alkalmazása.
Időkeret: 0-3 hét
Megjelenik azon kezelési napok százalékos aránya, amelyeken menekülési gyógyszert alkalmaztak.
0-3 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos alvászavar pontszámban 3 hét után.
Időkeret: 0-3 hét
A betegeket minden nap arra kérték, hogy jegyezzék fel betegnaplójukba, függetlenül attól, hogy előző este fájdalom miatt felébredtek-e vagy sem. A válaszok „Nem”, „Egyszer”, „Kétszer”, „Több mint kétszer” és „Ébren az éjszaka nagy részében” voltak; ezeket ötpontos skálára, nullát négyre alakították át. Az alvászavarokat a Box Scale-11 fájdalompontszám elsődleges hatékonysági paraméterének elemzésével megegyező módon összegeztük és elemeztük. A kiindulási értékhez képest negatív érték javulást jelez.
0-3 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos összfájdalom rokkantsági index pontszámában 3 hét után.
Időkeret: 0-3 hét
Az index hét fájdalomértékelésből áll (különböző szempontokat képviselve), amelyek mindegyike nulla „nincs fogyatékosság” és 10 „teljes fogyatékosság” skálán van értékelve. A fájdalom teljes rokkantsági indexét a hét fájdalompontszám súlyozatlan összegeként számítottuk ki; ha egy vagy több fájdalompontszám hiányzott, akkor a teljes fájdalomfogyatékossági indexet hiányzó értékre állítottuk be. A pontszám csökkenése az alapvonalhoz képest javulást jelez.
0-3 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos teljes fájdalomleltárban (rövid forma) 3 hét után.
Időkeret: 0-3 hét
A Brief Pain Inventory (rövid forma) egy 14 elemből álló kérdőív, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a fájdalmat az előző héten, és hogy milyen mértékben zavarja a tevékenységeket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = fájdalom. rossz, ahogy el tudod képzelni. A súlyosság mértéke a legrosszabb fájdalom, a legkevesebb fájdalom, az átlagos fájdalom és a jelenlegi fájdalom. A súlyossági összetett pontszámot a négy súlyossági tétel (0-10 tartomány) számtani átlagaként számítottuk ki. A minimális érték nulla, a maximum pedig 10. Az alapvonalhoz képest a pontszám csökkenése javulást jelez.
0-3 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Spitzer-életminőségi index átlagos pontszámában 3 hét után.
Időkeret: 0-3 hét
A Spitzer Életminőség Index kérdőív öt részből áll, amelyek az aktivitással, a mindennapi életvitellel, az egészséggel, a támogatással és a kilátásokkal kapcsolatosak. Mindegyik szekciónak három választási lehetősége van (1-es, 2-es és 3-as számmal), és a páciensnek azt kellett választania, amelyik a legjobban jellemezte életminőségét az elmúlt héten. Az 1. választási lehetőség kettő, a 2. választás egy, a 3. választás pedig nulla pontot ér. A teljes Spitzer-életminőségi indexet az öt pontszám súlyozatlan összegeként számítottuk ki. Az alapvonalhoz képest a pontszám csökkenése javulást jelez.
0-3 hét
A betegek globális benyomása a változásról a 3 hetes kezelés végén.
Időkeret: 0-3 hét
A Patient Global Impression of Change egyetlen kérdésből állt, amely az általános állapot javulására vonatkozott a vizsgálat kezdete óta. Az eredményeket "nagyon sokat javult", "nagyon javult", "minimálisan javítva", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" és "nagyon sokkal rosszabb" formában rögzítették, és hét pontos skálára konvertálták. egytől hétig, ill. Bemutatjuk azoknak a betegeknek a számát, akik „nagyon sokat javultak” vagy „nagyon javultak”.
0-3 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos fájdalomdoboz-skála-11 pontokban (Sclerosis multiplex részhalmaz) 3 héten.
Időkeret: 0-3 hét
A betegek minden nap reggel (ébredéskor), ebédidőben és este (közvetlenül lefekvés előtt) feljegyezték a betegnaplójukban a fájdalom mértékét a Box Scale-11 fájdalompontszám segítségével, amely nullától "nincs fájdalom" 10 "lehető legrosszabb fájdalom". A 3. heti elemzést a vizsgálat utolsó hét napjának átlagaként határoztuk meg. Az utolsó napot vettük az utolsó napnak a teljes naplókártyás fájdalomadatokkal, amelyek a vizsgálati gyógyszeres kezelés utolsó napján vagy azt megelőzően történtek. A kiindulási értékhez képest negatív érték javulást jelez.
0-3 hét
Fájdalomcsillapító menekülési gyógyszer alkalmazása - Sclerosis multiplex alcsoport.
Időkeret: 0-3 hét
Megjelenik azon kezelési napok százalékos aránya, amelyeken menekülési gyógyszert alkalmaztak.
0-3 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos alvászavar pontszámokban (Sclerosis multiplex részhalmaz) 3 hét után.
Időkeret: 0-3 hét
A betegeket minden nap arra kérték, hogy jegyezzék fel betegnaplójukba, függetlenül attól, hogy előző este fájdalom miatt felébredtek-e vagy sem. A válaszok „Nem”, „Egyszer”, „Kétszer”, „Több mint kétszer” és „Ébren az éjszaka nagy részében” voltak; ezeket ötpontos skálára, nullát négyre alakították át. Az alvászavarokat a Box Scale-11 fájdalompontszám elsődleges hatékonysági paraméterének elemzésével megegyező módon összegeztük és elemeztük. A kiindulási értékhez képest negatív érték javulást jelez.
0-3 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos fájdalom-fogyatékossági index pontszámában 3 hét után.
Időkeret: 0-3 hét
Az index hét fájdalomértékelésből áll (különböző szempontokat képviselve), amelyek mindegyike nulla „nincs fogyatékosság” és 10 „teljes fogyatékosság” skálán van értékelve. A fájdalom teljes rokkantsági indexét a hét fájdalompontszám súlyozatlan összegeként számítottuk ki; ha egy vagy több fájdalompontszám hiányzott, akkor a teljes fájdalomfogyatékossági indexet hiányzó értékre állítottuk be. A pontszám csökkenése az alapvonalhoz képest javulást jelez.
0-3 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos rövid fájdalomleltárban (rövid forma) (Sclerosis multiplex részhalmaz) 3 héten.
Időkeret: 0-3 hét
A Brief Pain Inventory (rövid forma) egy 14 elemből álló kérdőív, amely arra kéri a betegeket, hogy értékeljék a fájdalmat az előző héten, és hogy milyen mértékben zavarja a tevékenységeket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = fájdalom. rossz, ahogy el tudod képzelni. A súlyosság mértéke a legrosszabb fájdalom, a legkevesebb fájdalom, az átlagos fájdalom és a jelenlegi fájdalom. A súlyossági összetett pontszámot a négy súlyossági tétel (0-10 tartomány) számtani átlagaként számítottuk ki. A minimális érték nulla, a maximum pedig 10. Az alapvonalhoz képest a pontszám csökkenése javulást jelez.
0-3 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos Spitzer-életminőségi indexben (Sclerosis multiplex részhalmaz) 3 hét után.
Időkeret: 0-3 hét
A Spitzer Életminőség Index kérdőív öt részből áll, amelyek az aktivitással, a mindennapi életvitellel, az egészséggel, a támogatással és a kilátásokkal kapcsolatosak. Mindegyik szekciónak három választási lehetősége van (1-es, 2-es és 3-as számmal), és a páciensnek azt kellett választania, amelyik a legjobban jellemezte életminőségét az elmúlt héten. Az 1. választási lehetőség kettő, a 2. választás egy, a 3. választás pedig nulla pontot ér. A teljes Spitzer-életminőségi indexet az öt pontszám súlyozatlan összegeként számítottuk ki. Az alapvonalhoz képest a pontszám csökkenése javulást jelez.
0-3 hét
A betegek globális benyomása a változásról – Sclerosis multiplex részhalmaz.
Időkeret: 0-3 hét
A Patient Global Impression of Change egyetlen kérdésből állt, amely az általános állapot javulására vonatkozott a vizsgálat kezdete óta. Az eredményeket "nagyon sokat javult", "nagyon javult", "minimálisan javítva", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" és "nagyon sokkal rosszabb" formában rögzítették, és hét pontos skálára konvertálták. egytől hétig, ill. Bemutatjuk azoknak a betegeknek a számát, akik „nagyon sokat javultak” vagy „nagyon javultak”.
0-3 hét
A nemkívánatos események előfordulása a betegbiztonság mércéjeként.
Időkeret: 0-65 nap
Bemutatjuk azoknak a betegeknek a számát, akiknél a vizsgálat során nemkívánatos esemény jelentkezett.
0-65 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jazz Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 23.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GWPS0105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel