Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere virkningerne af cannabisbaseret medicin hos patienter med smerter af neurologisk oprindelse

19. december 2022 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Et multicenter randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppesammenligning af virkningerne af cannabisbaseret medicin standardiserede ekstrakter over 4 uger hos patienter med kronisk refraktær smerte på grund af multipel sklerose eller andre defekter i neurologisk funktion.

At undersøge evnen af ​​et cannabisbaseret medicinekstrakt til at lindre kroniske refraktære smerter af neurologisk oprindelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med multipel sklerose eller anden defekt i neurologisk funktion med et kvalificerende symptom på kronisk refraktær smerte gik ind i en syv dages baselineperiode efterfulgt af en 21 dages randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppesammenligning af GW-1000-02 med placebo, selv- titreret til symptomopløsning eller maksimal tolereret dosis. Evnen af ​​det cannabisbaserede medicinekstrakt til at lindre kroniske refraktære smerter blev vurderet ved ændringen fra baseline i smertescore ved hjælp af Box Scale-11 (BS-11)-scorer registreret i patienternes daglige dagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient eller juridisk repræsentant, villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Diagnosticeret med kroniske refraktære smerter på grund af multipel sklerose eller andre defekter i neurologisk funktion.
  • Diagnosticeret med smerte, ikke helt lindret med nuværende smertestillende behandling ved besøg 1 og en gennemsnitlig score på over 4 på en Box Scale-11 skala i de fire på hinanden følgende dage op til besøg 2, hvor: nul = "ingen smerte" og 10 = "værst tænkelige smerte".
  • Stabil dosis af smertestillende medicin i mindst to uger før studiestart.
  • Villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter (gælder for kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter, hvis partnere var i den fødedygtige alder).
  • Ingen cannabinoidbrug (cannabis, Marinol eller Nabilone) i mindst syv dage før besøg 1 og vær villig til at afstå fra enhver brug af cannabis under undersøgelsen.
  • Kunne (efter investigators mening) og villig til at overholde alle studiekrav.
  • Er villig til at hans eller hendes navn meddeles til indenrigsministeriet for deltagelse i denne undersøgelse.
  • Er villig til at lade hans eller hendes praktiserende læge og konsulent, hvis det er relevant, få besked om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skizofreni, anden psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden betydelig psykiatrisk lidelse end depression forbundet med deres underliggende tilstand.
  • Kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Alvorlig kardiovaskulær lidelse, såsom iskæmisk hjertesygdom, arytmier (bortset fra velkontrolleret atrieflimren), dårligt kontrolleret hypertension eller alvorlig hjertesvigt.
  • Epilepsis historie.
  • Kvindelige patienter, der var gravide, ammende eller planlagde graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
  • Planlagt elektiv kirurgi eller andre procedurer, der kræver generel anæstesi under undersøgelsen.
  • Uhelbredeligt syg eller uegnet til placebomedicin.
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening kan have sat patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan have påvirket undersøgelsens resultat eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Regelmæssig behandling med levodopa (Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazid) inden for syv dage efter studiestart.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af ​​hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen.
  • Kendt eller mistænkt for at have bivirkninger på cannabinoider.
  • Rejser uden for Storbritannien planlagt under undersøgelsen.
  • Donation af blod under undersøgelsen.
  • Patienter, der havde deltaget i et andet forskningsstudie i de 12 uger, der gik op til studiestart.
  • Patienter, der tidligere var blevet randomiseret til denne undersøgelse.
  • Mandlige patienter, der fik Sildenafil (Viagra®) på tidspunktet for undersøgelsens start, og som ikke var villige til at stoppe medicinen i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GW-1000-02
Hver 100 μl aktivering indeholder 2,5 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 2,5 mg cannabidiol (CBD). Den maksimalt tilladte dosis var 48 aktiveringer i en 24-timers periode (120 mg THC/120 mg CBD).
Medicin: GW-1000-02
Hver aktivering af GW-1000-02 (100 μl) gav en dosis indeholdende 2,5 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 2,5 mg cannabidiol (CBD). Den maksimalt tilladte dosis af undersøgelsesmedicin var otte aktiveringer i en tre timers periode (20 mg THC/20 mg CBD) og 48 aktiveringer i enhver 24 timers periode (120 mg THC/120 mg CBD).
Andre navne:
  • Sativex
Placebo komparator: Placebo
Hver 100 μl aktivering indeholder kun hjælpestofferne. Den maksimalt tilladte dosis var 48 aktiveringer i en 24 timers periode
Medicin: Placebo
Hver aktivering af placebo (100 μl) gav kun hjælpestofferne. Den maksimalt tilladte dosis af undersøgelsesmedicin var otte aktiveringer i en tre timers periode og 48 aktiveringer i en 24 timers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteboks-skala-11-score efter 3 uger.
Tidsramme: 0-3 uger
Hver dag, om morgenen (ved at vågne), ved frokosttid og om aftenen (lige før de går i seng), registrerede patienter i deres patientdagbog deres smerteniveau ved hjælp af en Box Scale-11 smertescore, der spænder fra nul "ingen smerte" til 10 "værst mulige smerter". Uge 3-analyse blev defineret som gennemsnittet af de sidste syv dage i undersøgelsen. Den sidste dag blev taget som den sidste dag med fuldstændige smertedata fra dagbogskort, der fandt sted på eller før den sidste dag, hvor patienten tog undersøgelsesmedicin. En negativ værdi fra baseline indikerer en forbedring.
0-3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af smertestillende flugtmedicin.
Tidsramme: 0-3 uger
Procentdelen af ​​dage i behandling, hvor der blev brugt flugtmedicin, er angivet.
0-3 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig søvnforstyrrelsesscore efter 3 uger.
Tidsramme: 0-3 uger
Hver dag blev patienterne bedt om at notere i deres patientdagbog, om de blev vækket på grund af smerte den foregående nat. Svarene blev registreret som "Nej", "En gang", "To gange", "Mere end to gange" og "Vågen det meste af natten"; disse blev omregnet til en fempunktsskala, henholdsvis nul til fire. Søvnforstyrrelser blev opsummeret og analyseret på samme måde som analysen af ​​den primære effektparameter for Box Scale-11 smertescore. En negativ værdi fra baseline indikerer en forbedring.
0-3 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig total smerteinvaliditetsindeksscore efter 3 uger.
Tidsramme: 0-3 uger
Indekset består af syv vurderinger af smerte (der repræsenterer forskellige aspekter) med hver vurdering scoret på en skala fra nul "ingen handicap" til 10 "totalt handicap". Det samlede Pain Disability Index blev beregnet som den uvægtede sum af de syv smertescore; hvis en eller flere af smertescorerne manglede, blev det samlede smerteinvaliditetsindeks indstillet til at mangle. En reduktion i score fra baseline indikerer en forbedring.
0-3 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig samlet kort smerteopgørelse (kort form) score efter 3 uger.
Tidsramme: 0-3 uger
The Brief Pain Inventory (Short Form) er et spørgeskema med 14 punkter, der beder patienter om at vurdere smerte i forhold til den foregående uge og i hvilken grad den interfererer med aktiviteter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte som dårligt som du kan forestille dig. Sværhedsgraden måles som værste smerte, mindst smerte, gennemsnitlig smerte og smerte lige nu. Den sammensatte sværhedsgrad blev beregnet som det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader (interval 0-10). Minimumsværdien er nul og maksimum er 10. En reduktion i score fra baseline indikerer en forbedring.
0-3 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlige Spitzers livskvalitetsindeksscore efter 3 uger.
Tidsramme: 0-3 uger
Spitzer Quality of Life Index-spørgeskemaet består af fem sektioner, der vedrører aktivitet, dagligdag, sundhed, støtte og udsigter. Hvert afsnit har tre valgmuligheder (nummereret 1, 2 og 3), og patienten skulle vælge den, der bedst beskrev deres livskvalitet i løbet af den sidste uge. Valg 1 får to, valg 2 får ét og valg 3 får nul. Det samlede Spitzer Quality of Life Index blev beregnet som den uvægtede sum af de fem scores. En reduktion i score fra baseline indikerer en forbedring.
0-3 uger
Patients globale indtryk af forandring ved slutningen af ​​3 ugers behandling.
Tidsramme: 0-3 uger
Patient Global Impression of Change bestod af et enkelt spørgsmål vedrørende forbedring af den generelle tilstand siden starten af ​​undersøgelsen. Resultaterne blev registreret som "Meget Forbedret", "Meget Forbedret", "Minimalt Forbedret", "Ingen Ændring", "Minimalt Værre", "Meget Værre" og "Meget Værre" og blev konverteret til en syvpunktsskala fra henholdsvis et til syv. Antallet af patienter, der rapporterede at være "meget forbedret" eller "meget forbedret" vises.
0-3 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smerteboksskala-11-score (undergruppe af multipel sklerose) efter 3 uger.
Tidsramme: 0-3 uger
Hver dag, om morgenen (ved at vågne), ved frokosttid og om aftenen (lige før de går i seng), registrerede patienter i deres patientdagbog deres smerteniveau ved hjælp af en Box Scale-11 smertescore, der spænder fra nul "ingen smerte" til 10 "værst mulige smerter". Uge 3-analyse blev defineret som gennemsnittet af de sidste syv dage i undersøgelsen. Den sidste dag blev taget som den sidste dag med fuldstændige smertedata fra dagbogskort, der fandt sted på eller før den sidste dag, hvor patienten tog undersøgelsesmedicin. En negativ værdi fra baseline indikerer en forbedring.
0-3 uger
Brug af smertestillende flugtmedicin - undergruppe af multipel sklerose.
Tidsramme: 0-3 uger
Procentdelen af ​​dage i behandling, hvor der blev brugt flugtmedicin, er angivet.
0-3 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig søvnforstyrrelsesscore (undergruppe af multipel sklerose) efter 3 uger.
Tidsramme: 0-3 uger
Hver dag blev patienterne bedt om at notere i deres patientdagbog, om de blev vækket på grund af smerte den foregående nat. Svarene blev registreret som "Nej", "En gang", "To gange", "Mere end to gange" og "Vågen det meste af natten"; disse blev omregnet til en fempunktsskala, henholdsvis nul til fire. Søvnforstyrrelser blev opsummeret og analyseret på samme måde som analysen af ​​den primære effektparameter for Box Scale-11 smertescore. En negativ værdi fra baseline indikerer en forbedring.
0-3 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlige smerteinvaliditetsindeksscore efter 3 uger.
Tidsramme: 0-3 uger
Indekset består af syv vurderinger af smerte (der repræsenterer forskellige aspekter) med hver vurdering scoret på en skala fra nul "ingen handicap" til 10 "totalt handicap". Det samlede Pain Disability Index blev beregnet som den uvægtede sum af de syv smertescore; hvis en eller flere af smertescorerne manglede, blev det samlede smerteinvaliditetsindeks indstillet til at mangle. En reduktion i score fra baseline indikerer en forbedring.
0-3 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig kort smerteopgørelse (kort form)-score (undergruppe af multipel sklerose) efter 3 uger.
Tidsramme: 0-3 uger
The Brief Pain Inventory (Short Form) er et spørgeskema med 14 punkter, der beder patienter om at vurdere smerte i forhold til den foregående uge og i hvilken grad den interfererer med aktiviteter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte som dårligt som du kan forestille dig. Sværhedsgraden måles som værste smerte, mindst smerte, gennemsnitlig smerte og smerte lige nu. Den sammensatte sværhedsgrad blev beregnet som det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader (interval 0-10). Minimumsværdien er nul og maksimum er 10. En reduktion i score fra baseline indikerer en forbedring.
0-3 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Spitzer-livskvalitetsindeksscore (undergruppe af multipel sklerose) efter 3 uger.
Tidsramme: 0-3 uger
Spitzer Quality of Life Index-spørgeskemaet består af fem sektioner, der vedrører aktivitet, dagligdag, sundhed, støtte og udsigter. Hvert afsnit har tre valgmuligheder (nummereret 1, 2 og 3), og patienten skulle vælge den, der bedst beskrev deres livskvalitet i løbet af den sidste uge. Valg 1 får to, valg 2 får ét og valg 3 får nul. Det samlede Spitzer Quality of Life Index blev beregnet som den uvægtede sum af de fem scores. En reduktion i score fra baseline indikerer en forbedring.
0-3 uger
Patient globalt indtryk af forandring - multipel sklerose undergruppe.
Tidsramme: 0-3 uger
Patient Global Impression of Change bestod af et enkelt spørgsmål vedrørende forbedring af den generelle tilstand siden starten af ​​undersøgelsen. Resultaterne blev registreret som "Meget Forbedret", "Meget Forbedret", "Minimalt Forbedret", "Ingen Ændring", "Minimalt Værre", "Meget Værre" og "Meget Værre" og blev konverteret til en syvpunktsskala fra henholdsvis et til syv. Antallet af patienter, der rapporterede at være "meget forbedret" eller "meget forbedret" vises.
0-3 uger
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for patientsikkerhed.
Tidsramme: 0 - 65 dage
Antallet af patienter, der oplevede en uønsket hændelse i undersøgelsen, er præsenteret.
0 - 65 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

25. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GWPS0105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med GW-1000-02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner