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Um estudo para avaliar os efeitos do medicamento à base de cannabis em pacientes com dor de origem neurológica

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Comparação de grupos paralelos, randomizados, duplo-cegos, multicêntricos e controlados por placebo dos efeitos de extratos padronizados de medicamentos à base de Cannabis durante 4 semanas em pacientes com dor crônica refratária devido à esclerose múltipla ou outros defeitos da função neurológica.

Investigar a capacidade de um extrato medicinal à base de cannabis para aliviar a dor crônica refratária de origem neurológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com esclerose múltipla ou outro defeito da função neurológica com um sintoma qualificador de dor crônica refratária, entraram em um período de linha de base de sete dias, seguido por uma comparação de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego de 21 dias de GW-1000-02 com placebo, auto- titulado até a resolução dos sintomas ou dose máxima tolerada. A capacidade do extrato medicinal à base de cannabis para aliviar a dor refratária crônica foi avaliada pela mudança da linha de base na pontuação da dor usando as pontuações da Box Scale-11 (BS-11) registradas no diário diário dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente, ou representante legal, disposto e capaz de dar consentimento informado para participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Diagnosticado com dor crônica refratária devido à Esclerose Múltipla ou outros defeitos da função neurológica.
  • Diagnosticado com dor, não totalmente aliviada com a terapia analgésica atual na Visita 1 e uma pontuação média acima de 4 na escala Box Scale-11 nos quatro dias consecutivos que antecederam a Visita 2, onde: zero = "sem dor" e 10 = "pior dor possível".
  • Dose estável de medicação para alívio da dor por pelo menos duas semanas antes da entrada no estudo.
  • Dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos três meses seguintes (aplicável a pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino cujas parceiras eram com potencial para engravidar).
  • Nenhum uso de canabinóides (cannabis, Marinol ou Nabilone) por pelo menos sete dias antes da Visita 1 e estar disposto a se abster de qualquer uso de cannabis durante o estudo.
  • Capaz (na opinião do investigador) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
  • Desejando que seu nome seja notificado ao Home Office para participação neste estudo.
  • Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • História de esquizofrenia, outra doença psicótica, transtorno de personalidade grave ou outro transtorno psiquiátrico significativo além da depressão associada à sua condição subjacente.
  • História conhecida de abuso de álcool ou substâncias.
  • Distúrbio cardiovascular grave, como doença cardíaca isquêmica, arritmias (exceto fibrilação atrial bem controlada), hipertensão mal controlada ou insuficiência cardíaca grave.
  • História da epilepsia.
  • Pacientes do sexo feminino que estavam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Insuficiência renal ou hepática significativa.
  • Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
  • Doente terminal ou inapropriado para medicação placebo.
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa ter colocado o paciente em risco devido à participação no estudo, ou possa ter influenciado o resultado do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo.
  • Terapia regular com levodopa (Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazida) dentro de sete dias após a entrada no estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou qualquer um dos excipientes dos medicamentos do estudo.
  • Conhecido ou suspeito de ter reação adversa aos canabinóides.
  • Viagem fora do Reino Unido planejada durante o estudo.
  • Doação de sangue durante o estudo.
  • Pacientes que participaram de outro estudo de pesquisa nas 12 semanas anteriores à entrada no estudo.
  • Pacientes previamente randomizados para este estudo.
  • Pacientes do sexo masculino que estavam recebendo Sildenafil (Viagra®) no momento da entrada no estudo e não desejavam interromper a medicação durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GW-1000-02
Cada atuação de 100 μl contém 2,5 mg de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e 2,5 mg de canabidiol (CBD). A dose máxima permitida foi de 48 atuações em qualquer período de 24 horas (120 mg THC/120 mg CBD).
Medicamento: GW-1000-02
Cada ativação de GW-1000-02 (100 μl) forneceu uma dose contendo 2,5 mg de delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e 2,5 mg de canabidiol (CBD). A dose máxima permitida da medicação do estudo foi de oito acionamentos em qualquer período de três horas (20 mg THC/20 mg CBD) e 48 acionamentos em qualquer período de 24 horas (120 mg THC/120 mg CBD).
Outros nomes:
  • Sativex
Comparador de Placebo: Placebo
Cada atuação de 100 μl contém apenas os excipientes. A dose máxima permitida foi de 48 atuações em qualquer período de 24 horas
Medicamento: Placebo
Cada aplicação de placebo (100 μl) liberou apenas os excipientes. A dose máxima permitida da medicação do estudo foi de oito acionamentos em qualquer período de três horas e 48 acionamentos em qualquer período de 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média da escala de caixa de dor-11 em 3 semanas.
Prazo: 0 - 3 semanas
Todos os dias, pela manhã (ao acordar), na hora do almoço e à noite (pouco antes de dormir), os pacientes registravam em seu diário o nível de dor usando uma escala de dor Box Scale-11 variando de zero "sem dor" a 10 "pior dor possível". A análise da semana 3 foi definida como a média dos últimos sete dias no estudo. O último dia foi tomado como o último dia com os dados completos da dor do cartão do diário que ocorreram antes ou no último dia em que o paciente tomou a medicação do estudo. Um valor negativo da linha de base indica melhora.
0 - 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Medicação de Fuga Analgésica.
Prazo: 0 - 3 semanas
Apresenta-se a porcentagem de dias de tratamento em que foi utilizada medicação de escape.
0 - 3 semanas
Mudança da linha de base na pontuação média de distúrbios do sono em 3 semanas.
Prazo: 0 - 3 semanas
Todos os dias, os pacientes foram solicitados a registrar em seu diário se foram ou não acordados devido à dor na noite anterior. As respostas foram registradas como "Não", "Uma vez", "Duas vezes", "Mais de duas vezes" e "Acordado a maior parte da noite"; estes foram convertidos para uma escala de cinco pontos, zero a quatro, respectivamente. Os distúrbios do sono foram resumidos e analisados ​​da mesma forma que a análise do parâmetro primário de eficácia do escore de dor Box Scale-11. Um valor negativo da linha de base indica melhora.
0 - 3 semanas
Mudança da linha de base na pontuação média total do Índice de Incapacidade da Dor em 3 semanas.
Prazo: 0 - 3 semanas
O índice consiste em sete avaliações de dor (representando diferentes aspectos) com cada avaliação pontuada em uma escala de zero "sem incapacidade" a 10 "incapacidade total". O índice total de incapacidade de dor foi calculado como a soma não ponderada dos sete escores de dor; se um ou mais escores de dor estivessem faltando, então o Índice de Incapacidade de Dor total era definido como faltando. Uma redução na pontuação da linha de base indica uma melhora.
0 - 3 semanas
Alteração da linha de base na pontuação total média do inventário breve de dor (forma curta) em 3 semanas.
Prazo: 0 - 3 semanas
O Brief Pain Inventory (Short Form) é um questionário de 14 itens que solicita aos pacientes que classifiquem a dor na semana anterior e o grau em que ela interfere nas atividades em uma escala de 0 a 10, em que 0 = sem dor e 10 = dor como ruim como você pode imaginar. A gravidade é medida como pior dor, menos dor, dor média e dor agora. A pontuação composta de gravidade foi calculada como a média aritmética dos quatro itens de gravidade (intervalo de 0-10). O valor mínimo é zero e o máximo é 10. Uma redução na pontuação da linha de base indica uma melhoria.
0 - 3 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações médias do índice de qualidade de vida Spitzer em 3 semanas.
Prazo: 0 - 3 semanas
O questionário Spitzer Quality of Life Index consiste em cinco seções, relacionadas à atividade, vida diária, saúde, apoio e perspectivas. Cada seção tem três opções (numeradas 1, 2 e 3) e o paciente foi solicitado a escolher aquela que melhor descrevia sua qualidade de vida durante a última semana. A Escolha 1 tem pontuação dois, a Escolha 2 tem pontuação um e a Escolha 3 tem pontuação zero. O Spitzer Quality of Life Index total foi calculado como a soma não ponderada das cinco pontuações. Uma redução na pontuação da linha de base indica uma melhoria.
0 - 3 semanas
Impressão global de mudança do paciente ao final de 3 semanas de tratamento.
Prazo: 0 - 3 semanas
A Impressão Global de Mudança do Paciente consistia em uma única pergunta relacionada à melhora na condição geral desde o início do estudo. Os resultados foram registrados como "Muito Melhor", "Muito Melhor", "Minimamente Melhor", "Sem Mudança", "Minimamente Pior", "Muito Pior" e "Muito Pior" e foram convertidos em uma escala de sete pontos variando de um a sete, respectivamente. É apresentado o número de pacientes que relataram estar "Melhorando Muito" ou "Melhorando Muito".
0 - 3 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações médias da escala de caixa de dor-11 (subconjunto de esclerose múltipla) em 3 semanas.
Prazo: 0 - 3 semanas
Todos os dias, pela manhã (ao acordar), na hora do almoço e à noite (pouco antes de dormir), os pacientes registravam em seu diário o nível de dor usando uma escala de dor Box Scale-11 variando de zero "sem dor" a 10 "pior dor possível". A análise da semana 3 foi definida como a média dos últimos sete dias no estudo. O último dia foi tomado como o último dia com os dados completos da dor do cartão do diário que ocorreram antes ou no último dia em que o paciente tomou a medicação do estudo. Um valor negativo da linha de base indica melhora.
0 - 3 semanas
Uso de Medicação de Escape Analgésica - Subconjunto de Esclerose Múltipla.
Prazo: 0 - 3 semanas
Apresenta-se a porcentagem de dias de tratamento em que foi utilizada medicação de escape.
0 - 3 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações médias de distúrbios do sono (subconjunto de esclerose múltipla) em 3 semanas.
Prazo: 0 - 3 semanas
Todos os dias, os pacientes foram solicitados a registrar em seu diário se foram ou não acordados devido à dor na noite anterior. As respostas foram registradas como "Não", "Uma vez", "Duas vezes", "Mais de duas vezes" e "Acordado a maior parte da noite"; estes foram convertidos para uma escala de cinco pontos, zero a quatro, respectivamente. Os distúrbios do sono foram resumidos e analisados ​​da mesma forma que a análise do parâmetro primário de eficácia do escore de dor Box Scale-11. Um valor negativo da linha de base indica melhora.
0 - 3 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações médias do índice de incapacidade de dor em 3 semanas.
Prazo: 0 - 3 semanas
O índice consiste em sete avaliações de dor (representando diferentes aspectos) com cada avaliação pontuada em uma escala de zero "sem incapacidade" a 10 "incapacidade total". O índice total de incapacidade de dor foi calculado como a soma não ponderada dos sete escores de dor; se um ou mais escores de dor estivessem faltando, então o Índice de Incapacidade de Dor total era definido como faltando. Uma redução na pontuação da linha de base indica uma melhora.
0 - 3 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações médias do inventário breve de dor (forma curta) (subconjunto de esclerose múltipla) em 3 semanas.
Prazo: 0 - 3 semanas
O Brief Pain Inventory (Short Form) é um questionário de 14 itens que solicita aos pacientes que classifiquem a dor na semana anterior e o grau em que ela interfere nas atividades em uma escala de 0 a 10, em que 0 = sem dor e 10 = dor como ruim como você pode imaginar. A gravidade é medida como pior dor, menos dor, dor média e dor agora. A pontuação composta de gravidade foi calculada como a média aritmética dos quatro itens de gravidade (intervalo de 0-10). O valor mínimo é zero e o máximo é 10. Uma redução na pontuação da linha de base indica uma melhoria.
0 - 3 semanas
Mudança da linha de base nas pontuações médias do índice de qualidade de vida de Spitzer (subconjunto de esclerose múltipla) em 3 semanas.
Prazo: 0 - 3 semanas
O questionário Spitzer Quality of Life Index consiste em cinco seções, relacionadas à atividade, vida diária, saúde, apoio e perspectivas. Cada seção tem três opções (numeradas 1, 2 e 3) e o paciente foi solicitado a escolher aquela que melhor descrevia sua qualidade de vida durante a última semana. A Escolha 1 tem pontuação dois, a Escolha 2 tem pontuação um e a Escolha 3 tem pontuação zero. O Spitzer Quality of Life Index total foi calculado como a soma não ponderada das cinco pontuações. Uma redução na pontuação da linha de base indica uma melhoria.
0 - 3 semanas
Impressão Global de Mudança do Paciente - Subconjunto de Esclerose Múltipla.
Prazo: 0 - 3 semanas
A Impressão Global de Mudança do Paciente consistia em uma única pergunta relacionada à melhora na condição geral desde o início do estudo. Os resultados foram registrados como "Muito Melhor", "Muito Melhor", "Minimamente Melhor", "Sem Mudança", "Minimamente Pior", "Muito Pior" e "Muito Pior" e foram convertidos em uma escala de sete pontos variando de um a sete, respectivamente. É apresentado o número de pacientes que relataram estar "Melhorando Muito" ou "Melhorando Muito".
0 - 3 semanas
Incidência de Eventos Adversos como Medida de Segurança do Paciente.
Prazo: 0 - 65 dias
O número de pacientes que experimentaram um evento adverso no estudo é apresentado.
0 - 65 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jazz Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GWPS0105

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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