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Une étude pour évaluer les effets de la médecine à base de cannabis chez les patients souffrant de douleur d'origine neurologique

19 décembre 2022 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Une comparaison multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles des effets d'extraits standardisés de médicaments à base de cannabis sur 4 semaines, chez des patients souffrant de douleur chronique réfractaire due à la sclérose en plaques ou à d'autres anomalies de la fonction neurologique.

Étudier la capacité d'un extrait médicinal à base de cannabis à soulager la douleur réfractaire chronique d'origine neurologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de sclérose en plaques ou d'un autre défaut de la fonction neurologique avec un symptôme qualifiant de douleur chronique réfractaire, sont entrés dans une période de référence de sept jours, suivie d'une comparaison randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles de GW-1000-02 avec un placebo, auto- titré à la résolution des symptômes ou à la dose maximale tolérée. La capacité de l'extrait de médicament à base de cannabis à soulager la douleur chronique réfractaire a été évaluée par le changement par rapport au niveau de référence du score de douleur à l'aide des scores Box Scale-11 (BS-11) enregistrés dans le journal quotidien des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Norfolk, Royaume-Uni, NR31 6LA
        • James Paget Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ou représentant légal, désireux et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Diagnostiqué avec une douleur chronique réfractaire due à la sclérose en plaques ou à d'autres anomalies de la fonction neurologique.
  • Diagnostiqué avec douleur, pas complètement atténuée par le traitement analgésique actuel lors de la visite 1 et un score moyen de plus de 4 sur une échelle Box Scale-11 sur les quatre jours consécutifs précédant la visite 2, où : zéro = "pas de douleur" et 10 = "la pire douleur possible".
  • Dose stable de médicaments analgésiques pendant au moins deux semaines avant l'entrée à l'étude.
  • Désireux de s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'étude et pendant trois mois par la suite (applicable aux patientes en âge de procréer et aux patients masculins dont les partenaires étaient en âge de procréer).
  • Aucune consommation de cannabinoïdes (cannabis, Marinol ou Nabilone) pendant au moins sept jours avant la visite 1 et être disposé à s'abstenir de toute consommation de cannabis pendant l'étude.
  • Capable (de l'avis de l'investigateur) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Disposé à ce que son nom soit notifié au ministère de l'Intérieur pour participer à cette étude.
  • Disposé à permettre à son médecin généraliste et consultant, le cas échéant, d'être informé de sa participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de schizophrénie, d'une autre maladie psychotique, d'un trouble grave de la personnalité ou d'un autre trouble psychiatrique important autre que la dépression associé à leur état sous-jacent.
  • Antécédents connus d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  • Trouble cardiovasculaire sévère, tel qu'une cardiopathie ischémique, des arythmies (autres qu'une fibrillation auriculaire bien contrôlée), une hypertension mal contrôlée ou une insuffisance cardiaque sévère.
  • Antécédents d'épilepsie.
  • Patientes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude.
  • Insuffisance rénale ou hépatique importante.
  • Chirurgie élective programmée ou autres procédures nécessitant une anesthésie générale pendant l'étude.
  • Malade en phase terminale ou inapproprié pour un médicament placebo.
  • Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir mis le patient à risque en raison de sa participation à l'étude, ou peut avoir influencé le résultat de l'étude, ou la capacité du patient à participer à l'étude.
  • Traitement régulier à la lévodopa (Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Bensérazide) dans les sept jours suivant l'entrée à l'étude.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients des médicaments à l'étude.
  • Connu ou soupçonné d'avoir une réaction indésirable aux cannabinoïdes.
  • Voyage en dehors du Royaume-Uni prévu pendant l'étude.
  • Don de sang pendant l'étude.
  • Patients ayant participé à une autre étude de recherche au cours des 12 semaines précédant l'entrée dans l'étude.
  • Les patients qui avaient été précédemment randomisés dans cette étude.
  • Patients de sexe masculin qui recevaient du sildénafil (Viagra®) au moment de l'entrée dans l'étude et qui n'étaient pas disposés à arrêter le traitement pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GW-1000-02
Chaque actionnement de 100 μl contient 2,5 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et 2,5 mg de cannabidiol (CBD). La dose maximale autorisée était de 48 actionnements sur une période de 24 heures (120 mg de THC/120 mg de CBD).
Médicament: GW-1000-02
Chaque actionnement de GW-1000-02 (100 μl) a délivré une dose contenant 2,5 mg de delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et 2,5 mg de cannabidiol (CBD). La dose maximale autorisée du médicament à l'étude était de huit activations sur une période de trois heures (20 mg de THC/20 mg de CBD) et de 48 activations sur une période de 24 heures (120 mg de THC/120 mg de CBD).
Autres noms:
  • Sativex
Comparateur placebo: Placebo
Chaque actionnement de 100 μl contient uniquement les excipients. La dose maximale autorisée était de 48 actionnements par période de 24 heures
Médicament: Placebo
Chaque actionnement du placebo (100 μl) a délivré les excipients uniquement. La dose maximale autorisée du médicament à l'étude était de huit actionnements sur une période de trois heures et de 48 actionnements sur une période de 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen de l'échelle 11 de la douleur à 3 semaines.
Délai: 0 - 3 semaines
Chaque jour, le matin (au réveil), le midi et le soir (juste avant d'aller au lit), les patients notaient dans leur journal de bord leur niveau de douleur à l'aide d'un score de douleur Box Scale-11 allant de zéro "pas de douleur" à 10 "la pire douleur possible". L'analyse de la semaine 3 a été définie comme la moyenne des sept derniers jours de l'étude. Le dernier jour a été considéré comme le dernier jour avec des données complètes sur la douleur de la carte du journal survenues le ou avant le dernier jour où le patient a pris le médicament à l'étude. Une valeur négative par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
0 - 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments d'évasion analgésiques.
Délai: 0 - 3 semaines
Le pourcentage de jours de traitement pendant lesquels des médicaments d'échappement ont été utilisés est présenté.
0 - 3 semaines
Changement par rapport au départ du score moyen de perturbation du sommeil à 3 semaines.
Délai: 0 - 3 semaines
Chaque jour, les patients devaient noter dans leur journal de bord s'ils avaient été réveillés ou non en raison de douleurs la nuit précédente. Les réponses ont été enregistrées comme « Non », « Une fois », « Deux fois », « Plus de deux fois » et « Éveillé presque toute la nuit » ; ceux-ci ont été convertis en une échelle de cinq points, de zéro à quatre, respectivement. Les troubles du sommeil ont été résumés et analysés de la même manière que l'analyse du paramètre d'efficacité principal du score de douleur Box Scale-11. Une valeur négative par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
0 - 3 semaines
Changement par rapport au départ du score moyen de l'indice total d'incapacité à la douleur à 3 semaines.
Délai: 0 - 3 semaines
L'indice se compose de sept évaluations de la douleur (représentant différents aspects), chaque évaluation étant notée sur une échelle de zéro « aucune incapacité » à 10 « incapacité totale ». L'indice total d'incapacité à la douleur a été calculé comme la somme non pondérée des sept scores de douleur ; si un ou plusieurs des scores de douleur manquaient, l'indice total d'incapacité à la douleur était défini sur manquant. Une réduction du score par rapport au départ indique une amélioration.
0 - 3 semaines
Changement par rapport au départ du score moyen total de l'inventaire bref de la douleur (forme courte) à 3 semaines.
Délai: 0 - 3 semaines
Le Brief Pain Inventory (Short Form) est un questionnaire de 14 points qui demande aux patients d'évaluer la douleur au cours de la semaine précédente et le degré auquel elle interfère avec les activités sur une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur comme mauvais comme vous pouvez l'imaginer. La gravité est mesurée comme la pire douleur, la moindre douleur, la douleur moyenne et la douleur actuelle. Le score composite de sévérité a été calculé comme la moyenne arithmétique des quatre éléments de sévérité (gamme 0-10). La valeur minimale est zéro et la valeur maximale est 10. Une réduction du score par rapport au départ indique une amélioration.
0 - 3 semaines
Changement par rapport au départ des scores moyens de l'indice de qualité de vie de Spitzer à 3 semaines.
Délai: 0 - 3 semaines
Le questionnaire Spitzer Quality of Life Index se compose de cinq sections, relatives à l'activité, à la vie quotidienne, à la santé, au soutien et aux perspectives. Chaque section comporte trois choix (numérotés 1, 2 et 3) et le patient devait choisir celui qui décrivait le mieux sa qualité de vie au cours de la dernière semaine. Le choix 1 est noté deux, le choix 2 est noté un et le choix 3 est noté zéro. L'indice de qualité de vie Spitzer total a été calculé comme la somme non pondérée des cinq scores. Une réduction du score par rapport au départ indique une amélioration.
0 - 3 semaines
Impression globale de changement du patient à la fin des 3 semaines de traitement.
Délai: 0 - 3 semaines
L'impression globale de changement du patient consistait en une seule question relative à l'amélioration de l'état général depuis le début de l'étude. Les résultats ont été enregistrés comme « très améliorés », « très améliorés », « légèrement améliorés », « aucun changement », « un peu pires », « beaucoup pires » et « très pires » et ont été convertis en une échelle de sept points allant de un à sept, respectivement. Le nombre de patients qui ont déclaré être « très bien améliorés » ou « très améliorés » est présenté.
0 - 3 semaines
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle 11 de la boîte de douleur moyenne (sous-ensemble de la sclérose en plaques) à 3 semaines.
Délai: 0 - 3 semaines
Chaque jour, le matin (au réveil), le midi et le soir (juste avant d'aller au lit), les patients notaient dans leur journal de bord leur niveau de douleur à l'aide d'un score de douleur Box Scale-11 allant de zéro "pas de douleur" à 10 "la pire douleur possible". L'analyse de la semaine 3 a été définie comme la moyenne des sept derniers jours de l'étude. Le dernier jour a été considéré comme le dernier jour avec des données complètes sur la douleur de la carte du journal survenues le ou avant le dernier jour où le patient a pris le médicament à l'étude. Une valeur négative par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
0 - 3 semaines
Utilisation de médicaments d'échappement analgésiques - sous-ensemble de la sclérose en plaques.
Délai: 0 - 3 semaines
Le pourcentage de jours de traitement pendant lesquels des médicaments d'échappement ont été utilisés est présenté.
0 - 3 semaines
Changement par rapport au départ des scores moyens de perturbation du sommeil (sous-ensemble de sclérose en plaques) à 3 semaines.
Délai: 0 - 3 semaines
Chaque jour, les patients devaient noter dans leur journal de bord s'ils avaient été réveillés ou non en raison de douleurs la nuit précédente. Les réponses ont été enregistrées comme « Non », « Une fois », « Deux fois », « Plus de deux fois » et « Éveillé presque toute la nuit » ; ceux-ci ont été convertis en une échelle de cinq points, de zéro à quatre, respectivement. Les troubles du sommeil ont été résumés et analysés de la même manière que l'analyse du paramètre d'efficacité principal du score de douleur Box Scale-11. Une valeur négative par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
0 - 3 semaines
Changement par rapport au départ des scores moyens de l'indice d'incapacité à la douleur à 3 semaines.
Délai: 0 - 3 semaines
L'indice se compose de sept évaluations de la douleur (représentant différents aspects), chaque évaluation étant notée sur une échelle de zéro « aucune incapacité » à 10 « incapacité totale ». L'indice total d'incapacité à la douleur a été calculé comme la somme non pondérée des sept scores de douleur ; si un ou plusieurs des scores de douleur manquaient, l'indice total d'incapacité à la douleur était défini sur manquant. Une réduction du score par rapport au départ indique une amélioration.
0 - 3 semaines
Changement par rapport au départ des scores moyens de l'inventaire bref de la douleur (forme courte) (sous-ensemble de la sclérose en plaques) à 3 semaines.
Délai: 0 - 3 semaines
Le Brief Pain Inventory (Short Form) est un questionnaire de 14 points qui demande aux patients d'évaluer la douleur au cours de la semaine précédente et le degré auquel elle interfère avec les activités sur une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur comme mauvais comme vous pouvez l'imaginer. La gravité est mesurée comme la pire douleur, la moindre douleur, la douleur moyenne et la douleur actuelle. Le score composite de sévérité a été calculé comme la moyenne arithmétique des quatre éléments de sévérité (gamme 0-10). La valeur minimale est zéro et la valeur maximale est 10. Une réduction du score par rapport au départ indique une amélioration.
0 - 3 semaines
Changement par rapport au départ des scores moyens de l'indice de qualité de vie de Spitzer (sous-ensemble de la sclérose en plaques) à 3 semaines.
Délai: 0 - 3 semaines
Le questionnaire Spitzer Quality of Life Index se compose de cinq sections, relatives à l'activité, à la vie quotidienne, à la santé, au soutien et aux perspectives. Chaque section comporte trois choix (numérotés 1, 2 et 3) et le patient devait choisir celui qui décrivait le mieux sa qualité de vie au cours de la dernière semaine. Le choix 1 est noté deux, le choix 2 est noté un et le choix 3 est noté zéro. L'indice de qualité de vie Spitzer total a été calculé comme la somme non pondérée des cinq scores. Une réduction du score par rapport au départ indique une amélioration.
0 - 3 semaines
Impression globale de changement du patient - Sous-ensemble de la sclérose en plaques.
Délai: 0 - 3 semaines
L'impression globale de changement du patient consistait en une seule question relative à l'amélioration de l'état général depuis le début de l'étude. Les résultats ont été enregistrés comme « très améliorés », « très améliorés », « légèrement améliorés », « aucun changement », « un peu pires », « beaucoup pires » et « très pires » et ont été convertis en une échelle de sept points allant de un à sept, respectivement. Le nombre de patients qui ont déclaré être « très bien améliorés » ou « très améliorés » est présenté.
0 - 3 semaines
Incidence des événements indésirables comme mesure de la sécurité des patients.
Délai: 0 - 65 jours
Le nombre de patients qui ont subi un événement indésirable dans l'étude est présenté.
0 - 65 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2012

Première publication (Estimation)

25 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWPS0105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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