Een studie om de effecten van op cannabis gebaseerde medicijnen te evalueren bij patiënten met pijn van neurologische oorsprong
19 december 2022 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsvergelijking van de effecten van op cannabis gebaseerde medicijnen, gestandaardiseerde extracten gedurende 4 weken, bij patiënten met chronische refractaire pijn als gevolg van multiple sclerose of andere defecten van de neurologische functie.
Het onderzoeken van het vermogen van een op cannabis gebaseerd medicijnextract om chronische refractaire pijn van neurologische oorsprong te verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met multiple sclerose of een ander defect van de neurologische functie met een kwalificerend symptoom van chronische refractaire pijn, gingen een basislijnperiode van zeven dagen in, gevolgd door een 21 dagen durende gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsvergelijking van GW-1000-02 met placebo, zelf- getitreerd tot symptoomresolutie of maximaal getolereerde dosis.
Het vermogen van het op cannabis gebaseerde medicijnextract om chronische refractaire pijn te verlichten, werd beoordeeld door de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnscore met behulp van Box Scale-11 (BS-11) -scores die werden geregistreerd in het dagelijkse dagboek van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
- James Paget Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, of wettelijke vertegenwoordiger, bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Gediagnosticeerd met chronische refractaire pijn als gevolg van multiple sclerose of andere defecten van de neurologische functie.
- Gediagnosticeerd met pijn, niet geheel verlicht met de huidige analgetische therapie bij Bezoek 1 en een gemiddelde score van meer dan 4 op een Box Scale-11 schaal op de vier opeenvolgende dagen voorafgaand aan Bezoek 2, waarbij: nul = "geen pijn" en 10 = "ergst mogelijke pijn".
- Stabiele dosis pijnstillende medicatie gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Bereid zijn om ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden daarna (van toepassing op vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten van wie de partner zwanger kan worden).
- Geen gebruik van cannabinoïden (cannabis, Marinol of Nabilone) gedurende ten minste zeven dagen vóór Bezoek 1 en bereid zijn om tijdens het onderzoek geen cannabis te gebruiken.
- In staat (naar het oordeel van de onderzoeker) en bereid om aan alle studievereisten te voldoen.
- Bereid om zijn of haar naam te melden aan het ministerie van Binnenlandse Zaken voor deelname aan dit onderzoek.
- Bereid zijn om zijn of haar huisarts en eventueel consulent op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van schizofrenie, andere psychotische ziekte, ernstige persoonlijkheidsstoornis of andere significante psychiatrische stoornis anders dan depressie geassocieerd met hun onderliggende aandoening.
- Bekende geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
- Ernstige cardiovasculaire aandoening, zoals ischemische hartziekte, aritmieën (anders dan goed gecontroleerde atriale fibrillatie), slecht gecontroleerde hypertensie of ernstig hartfalen.
- Geschiedenis van epilepsie.
- Vrouwelijke patiënten die in de loop van het onderzoek zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden.
- Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis.
- Geplande electieve chirurgie of andere procedures die algemene anesthesie vereisen tijdens het onderzoek.
- Terminaal ziek of ongeschikt voor placebomedicatie.
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan hebben gebracht vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, kan hebben beïnvloed.
- Regelmatige behandeling met levodopa (Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazide) binnen zeven dagen na deelname aan de studie.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie.
- Bekend of verdacht van bijwerkingen op cannabinoïden.
- Reizen buiten het VK gepland tijdens het onderzoek.
- Bloeddonatie tijdens het onderzoek.
- Patiënten die hadden deelgenomen aan een ander onderzoek in de 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die eerder in deze studie waren gerandomiseerd.
- Mannelijke patiënten die Sildenafil (Viagra®) kregen op het moment dat ze aan de studie begonnen en niet bereid waren om tijdens de duur van de studie met medicatie te stoppen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GW-1000-02
Elke verstuiving van 100 μl bevat 2,5 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en 2,5 mg cannabidiol (CBD).
De maximaal toegestane dosis was 48 verstuivingen in een periode van 24 uur (120 mg THC/120 mg CBD).
|
Elke verstuiving van GW-1000-02 (100 μl) leverde een dosis op die 2,5 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en 2,5 mg cannabidiol (CBD) bevatte.
De maximaal toegestane dosis studiemedicatie was acht verstuivingen in een periode van drie uur (20 mg THC/20 mg CBD) en 48 verstuivingen in een periode van 24 uur (120 mg THC/120 mg CBD).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke verstuiving van 100 μl bevat alleen de hulpstoffen.
De maximaal toegestane dosis was 48 verstuivingen in een periode van 24 uur
|
Elke verstuiving van placebo (100 μl) leverde alleen de hulpstoffen op.
De maximaal toegestane dosis studiemedicatie was acht verstuivingen in een periode van drie uur en 48 verstuivingen in een periode van 24 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mean Pain Box Scale-11 Score na 3 weken.
Tijdsspanne: 0 - 3 weken
|
Elke dag, 's ochtends (bij het ontwaken), 's middags en 's avonds (net voor het naar bed gaan), noteerden patiënten in hun patiëntendagboek hun pijnniveau met behulp van een Box Scale-11 pijnscore variërend van nul "geen pijn" tot 10 "ergst mogelijke pijn".
Week 3-analyse werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste zeven dagen in het onderzoek.
De laatste dag werd genomen als de laatste dag met volledige dagboekkaartpijngegevens die optraden op of voor de laatste dag dat de patiënt de studiemedicatie nam.
Een negatieve waarde ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering.
|
0 - 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van pijnstillende ontsnappingsmedicatie.
Tijdsspanne: 0 - 3 weken
|
Het percentage behandelingsdagen waarop escape-medicatie is gebruikt, wordt weergegeven.
|
0 - 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde slaapverstoringsscore na 3 weken.
Tijdsspanne: 0 - 3 weken
|
Patiënten werd elke dag gevraagd om in hun patiëntendagboek te noteren of ze de vorige nacht al dan niet wakker waren geworden vanwege pijn.
Antwoorden werden geregistreerd als "Nee", "Eenmaal", "Tweemaal", "Meer dan tweemaal" en "Het grootste deel van de nacht wakker"; deze werden omgezet naar een vijfpuntsschaal, respectievelijk nul tot vier.
Slaapstoornissen werden op dezelfde manier samengevat en geanalyseerd als de analyse van de primaire werkzaamheidsparameter van Box Scale-11 pijnscore.
Een negatieve waarde ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering.
|
0 - 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde totale pijnscore van de invaliditeitsindex na 3 weken.
Tijdsspanne: 0 - 3 weken
|
De index bestaat uit zeven beoordelingen van pijn (die verschillende aspecten vertegenwoordigen) waarbij elke beoordeling wordt gescoord op een schaal van nul "geen handicap" tot 10 "volledige handicap".
De totale Pain Disability Index werd berekend als de ongewogen som van de zeven pijnscores; als een of meer van de pijnscores ontbraken, werd de totale Pain Disability Index ingesteld op ontbrekend.
Een verlaging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
0 - 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde totale korte pijninventarisatiescore (korte vorm) na 3 weken.
Tijdsspanne: 0 - 3 weken
|
De Brief Pain Inventory (Short Form) is een vragenlijst met 14 items die patiënten vraagt om pijn in de afgelopen week te beoordelen en de mate waarin het activiteiten verstoort op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn als pijn. slecht als je je kunt voorstellen.
De ernst wordt gemeten als ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn en pijn op dit moment.
De samengestelde ernstscore werd berekend als het rekenkundig gemiddelde van de vier ernstitems (bereik 0-10).
De minimale waarde is nul en de maximale waarde is 10.
Een verlaging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
0 - 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde Spitzer Quality of Life Index-scores na 3 weken.
Tijdsspanne: 0 - 3 weken
|
De Spitzer Quality of Life Index-vragenlijst bestaat uit vijf secties, die betrekking hebben op activiteit, dagelijks leven, gezondheid, ondersteuning en vooruitzichten.
Elke sectie heeft drie keuzes (genummerd 1, 2 en 3) en de patiënt moest degene kiezen die de kwaliteit van leven van de afgelopen week het beste weergaf.
Keuze 1 krijgt een score van twee, keuze 2 krijgt een score en keuze 3 krijgt een nul.
De totale Spitzer Quality of Life Index werd berekend als de ongewogen som van de vijf scores.
Een verlaging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
0 - 3 weken
|
|
Algemene indruk van de patiënt van verandering aan het einde van 3 weken behandeling.
Tijdsspanne: 0 - 3 weken
|
De Global Impression of Change van de patiënt bestond uit een enkele vraag met betrekking tot de verbetering van de algehele conditie sinds de start van het onderzoek.
De resultaten werden geregistreerd als "Zeer veel verbeterd", "Veel verbeterd", "Minimaal verbeterd", "Geen verandering", "Minimaal slechter", "Veel slechter" en "Zeer veel slechter" en werden omgezet in een zevenpuntsschaal variërend respectievelijk één tot zeven.
Het aantal patiënten dat aangaf "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd" te zijn, wordt weergegeven.
|
0 - 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde Pain Box Scale-11-scores (multiple sclerose subset) na 3 weken.
Tijdsspanne: 0 - 3 weken
|
Elke dag, 's ochtends (bij het ontwaken), 's middags en 's avonds (net voor het naar bed gaan), noteerden patiënten in hun patiëntendagboek hun pijnniveau met behulp van een Box Scale-11 pijnscore variërend van nul "geen pijn" tot 10 "ergst mogelijke pijn".
Week 3-analyse werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste zeven dagen in het onderzoek.
De laatste dag werd genomen als de laatste dag met volledige dagboekkaartpijngegevens die optraden op of voor de laatste dag dat de patiënt de studiemedicatie nam.
Een negatieve waarde ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering.
|
0 - 3 weken
|
|
Gebruik van pijnstillende ontsnappingsmedicatie - subset van multiple sclerose.
Tijdsspanne: 0 - 3 weken
|
Het percentage behandelingsdagen waarop escape-medicatie is gebruikt, wordt weergegeven.
|
0 - 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde slaapverstoringsscores (multiple sclerose subset) na 3 weken.
Tijdsspanne: 0 - 3 weken
|
Patiënten werd elke dag gevraagd om in hun patiëntendagboek te noteren of ze de vorige nacht al dan niet wakker waren geworden vanwege pijn.
Antwoorden werden geregistreerd als "Nee", "Eenmaal", "Tweemaal", "Meer dan tweemaal" en "Het grootste deel van de nacht wakker"; deze werden omgezet naar een vijfpuntsschaal, respectievelijk nul tot vier.
Slaapstoornissen werden op dezelfde manier samengevat en geanalyseerd als de analyse van de primaire werkzaamheidsparameter van Box Scale-11 pijnscore.
Een negatieve waarde ten opzichte van de basislijn wijst op een verbetering.
|
0 - 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnbeperkingsindexscores na 3 weken.
Tijdsspanne: 0 - 3 weken
|
De index bestaat uit zeven beoordelingen van pijn (die verschillende aspecten vertegenwoordigen) waarbij elke beoordeling wordt gescoord op een schaal van nul "geen handicap" tot 10 "volledige handicap".
De totale Pain Disability Index werd berekend als de ongewogen som van de zeven pijnscores; als een of meer van de pijnscores ontbraken, werd de totale Pain Disability Index ingesteld op ontbrekend.
Een verlaging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
0 - 3 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde korte pijninventarisatie (verkorte vorm) scores (multiple sclerose subset) na 3 weken.
Tijdsspanne: 0 - 3 weken
|
De Brief Pain Inventory (Short Form) is een vragenlijst met 14 items die patiënten vraagt om pijn in de afgelopen week te beoordelen en de mate waarin het activiteiten verstoort op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn als pijn. slecht als je je kunt voorstellen.
De ernst wordt gemeten als ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn en pijn op dit moment.
De samengestelde ernstscore werd berekend als het rekenkundig gemiddelde van de vier ernstitems (bereik 0-10).
De minimale waarde is nul en de maximale waarde is 10.
Een verlaging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
0 - 3 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in gemiddelde Spitzer Quality of Life Index-scores (multiple sclerose subset) na 3 weken.
Tijdsspanne: 0 - 3 weken
|
De Spitzer Quality of Life Index-vragenlijst bestaat uit vijf secties, die betrekking hebben op activiteit, dagelijks leven, gezondheid, ondersteuning en vooruitzichten.
Elke sectie heeft drie keuzes (genummerd 1, 2 en 3) en de patiënt moest degene kiezen die de kwaliteit van leven van de afgelopen week het beste weergaf.
Keuze 1 krijgt een score van twee, keuze 2 krijgt een score en keuze 3 krijgt een nul.
De totale Spitzer Quality of Life Index werd berekend als de ongewogen som van de vijf scores.
Een verlaging van de score ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering.
|
0 - 3 weken
|
|
Patiënt Globale indruk van verandering - Multiple sclerose subset.
Tijdsspanne: 0 - 3 weken
|
De Global Impression of Change van de patiënt bestond uit een enkele vraag met betrekking tot de verbetering van de algehele conditie sinds de start van het onderzoek.
De resultaten werden geregistreerd als "Zeer veel verbeterd", "Veel verbeterd", "Minimaal verbeterd", "Geen verandering", "Minimaal slechter", "Veel slechter" en "Zeer veel slechter" en werden omgezet in een zevenpuntsschaal variërend respectievelijk één tot zeven.
Het aantal patiënten dat aangaf "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd" te zijn, wordt weergegeven.
|
0 - 3 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen als maatstaf voor patiëntveiligheid.
Tijdsspanne: 0 - 65 dagen
|
Het aantal patiënten dat tijdens het onderzoek een bijwerking heeft ervaren, wordt weergegeven.
|
0 - 65 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Nabiximol
Andere studie-ID-nummers
- GWPS0105
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .