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Un estudio para evaluar los efectos de la medicina a base de cannabis en pacientes con dolor de origen neurológico

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Una comparación multicéntrica, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, de grupos paralelos de los efectos de extractos estandarizados de medicamentos a base de cannabis durante 4 semanas, en pacientes con dolor refractario crónico debido a esclerosis múltiple u otros defectos de la función neurológica.

Investigar la capacidad de un extracto medicinal a base de cannabis para aliviar el dolor crónico refractario de origen neurológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con esclerosis múltiple u otro defecto de la función neurológica con un síntoma calificador de dolor crónico refractario ingresaron a un período de referencia de siete días, seguido de una comparación de grupos paralelos, aleatorizados, doble ciego, de 21 días de GW-1000-02 con placebo, autoevaluación. titulado hasta la resolución de los síntomas o la dosis máxima tolerada. La capacidad del extracto medicinal a base de cannabis para aliviar el dolor refractario crónico se evaluó mediante el cambio desde el inicio en la puntuación del dolor utilizando las puntuaciones de Box Scale-11 (BS-11) registradas en el diario de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Norfolk, Reino Unido, NR31 6LA
        • James Paget Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente, o representante legal, dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
  • Diagnosticado con dolor crónico refractario debido a Esclerosis Múltiple u otros defectos de la función neurológica.
  • Diagnosticado con dolor, no aliviado por completo con la terapia analgésica actual en la Visita 1 y una puntuación promedio de más de 4 en una escala de Box Scale-11 en los cuatro días consecutivos previos a la Visita 2, donde: cero = "sin dolor" y 10 = "el peor dolor posible".
  • Dosis estable de analgésicos durante al menos dos semanas antes del ingreso al estudio.
  • Dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja usen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los tres meses posteriores (aplicable a pacientes mujeres en edad fértil y pacientes hombres cuyas parejas fueran en edad fértil).
  • No usar cannabinoides (cannabis, Marinol o Nabilone) durante al menos siete días antes de la Visita 1 y estar dispuesto a abstenerse de cualquier uso de cannabis durante el estudio.
  • Capaz (en opinión del investigador) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Estar dispuesto a que su nombre sea notificado al Ministerio del Interior para participar en este estudio.
  • Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de esquizofrenia, otra enfermedad psicótica, trastorno grave de la personalidad u otro trastorno psiquiátrico significativo distinto de la depresión asociado con su afección subyacente.
  • Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o sustancias.
  • Trastorno cardiovascular grave, como cardiopatía isquémica, arritmias (distintas de la fibrilación auricular bien controlada), hipertensión mal controlada o insuficiencia cardíaca grave.
  • Historia de la epilepsia.
  • Pacientes mujeres que estaban embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
  • Insuficiencia renal o hepática significativa.
  • Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el estudio.
  • Enfermos terminales o inapropiados para la medicación con placebo.
  • Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda haber puesto en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio, o pueda haber influido en el resultado del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  • Terapia regular con levodopa (Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazide) dentro de los siete días posteriores al ingreso al estudio.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes de los medicamentos del estudio.
  • Se sabe o se sospecha que tiene una reacción adversa a los cannabinoides.
  • Viajes fuera del Reino Unido planificados durante el estudio.
  • Donación de sangre durante el estudio.
  • Pacientes que habían participado en otro estudio de investigación en las 12 semanas previas al ingreso al estudio.
  • Pacientes que habían sido aleatorizados previamente en este estudio.
  • Pacientes masculinos que estaban recibiendo Sildenafil (Viagra®) al momento de ingresar al estudio y no estaban dispuestos a suspender la medicación durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GW-1000-02
Cada aplicación de 100 μl contiene 2,5 mg de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 2,5 mg de cannabidiol (CBD). La dosis máxima permitida era de 48 pulsaciones en cualquier período de 24 horas (120 mg de THC/120 mg de CBD).
Droga: GW-1000-02
Cada activación de GW-1000-02 (100 μl) administró una dosis que contenía 2,5 mg de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) y 2,5 mg de cannabidiol (CBD). La dosis máxima permitida de la medicación del estudio fue de ocho aplicaciones en cualquier período de tres horas (20 mg de THC/20 mg de CBD) y 48 aplicaciones en cualquier período de 24 horas (120 mg de THC/120 mg de CBD).
Otros nombres:
  • Sativex
Comparador de placebos: Placebo
Cada aplicación de 100 μl contiene únicamente los excipientes. La dosis máxima permitida fue de 48 pulsaciones en cualquier período de 24 horas.
Droga: Placebo
Cada actuación de placebo (100 μl) administró solo los excipientes. La dosis máxima permitida de la medicación del estudio fue de ocho aplicaciones en cualquier período de tres horas y 48 aplicaciones en cualquier período de 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media de la escala de cuadro de dolor-11 a las 3 semanas.
Periodo de tiempo: 0 - 3 semanas
Todos los días, por la mañana (al despertar), a la hora del almuerzo y por la noche (justo antes de acostarse), los pacientes registraron en su diario de paciente su nivel de dolor utilizando una puntuación de dolor de Box Scale-11 que va desde cero "sin dolor" a 10 "peor dolor posible". El análisis de la semana 3 se definió como la media de los últimos siete días del estudio. El último día se tomó como el último día con datos completos del dolor en la tarjeta del diario que ocurrió el último día que el paciente tomó la medicación del estudio o antes. Un valor negativo desde la línea de base indica una mejora.
0 - 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de Medicamentos de Escape Analgésico.
Periodo de tiempo: 0 - 3 semanas
Se presenta el porcentaje de días de tratamiento en los que se utilizó medicación de escape.
0 - 3 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación media de trastornos del sueño a las 3 semanas.
Periodo de tiempo: 0 - 3 semanas
Cada día se pidió a los pacientes que anotaran en su diario de pacientes si se despertaron o no debido al dolor la noche anterior. Las respuestas se registraron como "No", "Una vez", "Dos veces", "Más de dos veces" y "Despierto la mayor parte de la noche"; estos se convirtieron a una escala de cinco puntos, de cero a cuatro, respectivamente. La alteración del sueño se resumió y analizó de la misma manera que el análisis del parámetro de eficacia principal de la puntuación del dolor de Box Scale-11. Un valor negativo desde la línea de base indica una mejora.
0 - 3 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación media total del índice de discapacidad por dolor a las 3 semanas.
Periodo de tiempo: 0 - 3 semanas
El índice consta de siete evaluaciones de dolor (que representan diferentes aspectos) y cada evaluación se califica en una escala de cero "sin discapacidad" a 10 "discapacidad total". El índice de discapacidad por dolor total se calculó como la suma no ponderada de las siete puntuaciones de dolor; si faltaba uno o más de los puntajes de dolor, entonces el índice de discapacidad del dolor total se establecía como faltante. Una reducción en la puntuación desde el inicio indica una mejora.
0 - 3 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación media total del Inventario breve de dolor (formato corto) a las 3 semanas.
Periodo de tiempo: 0 - 3 semanas
El Inventario breve del dolor (forma corta) es un cuestionario de 14 puntos que pide a los pacientes que califiquen el dolor durante la semana anterior y el grado en que interfiere con las actividades en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor como malo como te puedes imaginar. La gravedad se mide como el peor dolor, el menor dolor, el dolor promedio y el dolor en este momento. La puntuación compuesta de gravedad se calculó como la media aritmética de los cuatro elementos de gravedad (rango 0-10). El valor mínimo es cero y el máximo es 10. Una reducción en la puntuación desde el inicio indica una mejora.
0 - 3 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias del índice de calidad de vida de Spitzer a las 3 semanas.
Periodo de tiempo: 0 - 3 semanas
El cuestionario del índice de calidad de vida de Spitzer consta de cinco secciones, relacionadas con la actividad, la vida diaria, la salud, el apoyo y las perspectivas. Cada sección tiene tres opciones (numeradas 1, 2 y 3) y el paciente debe elegir la que mejor describa su calidad de vida durante la última semana. La opción 1 se califica con dos, la opción 2 se califica con uno y la opción 3 se califica con cero. El Índice de Calidad de Vida de Spitzer total se calculó como la suma no ponderada de las cinco puntuaciones. Una reducción en la puntuación desde el inicio indica una mejora.
0 - 3 semanas
Impresión global del cambio del paciente al final de las 3 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 0 - 3 semanas
La Impresión Global del Cambio del Paciente consistió en una sola pregunta relacionada con la mejora en el estado general desde el comienzo del estudio. Los resultados se registraron como "Muy mejorado", "Mucho mejorado", "Mínimamente mejorado", "Sin cambios", "Mínimamente peor", "Mucho peor" y "Muy peor" y se convirtieron a una escala de siete puntos que va de uno a siete, respectivamente. Se presenta el número de pacientes que informaron haber "mejorado mucho" o "mejorado mucho".
0 - 3 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias de la escala de cuadro de dolor-11 (subconjunto de esclerosis múltiple) a las 3 semanas.
Periodo de tiempo: 0 - 3 semanas
Todos los días, por la mañana (al despertar), a la hora del almuerzo y por la noche (justo antes de acostarse), los pacientes registraron en su diario de paciente su nivel de dolor utilizando una puntuación de dolor de Box Scale-11 que va desde cero "sin dolor" a 10 "peor dolor posible". El análisis de la semana 3 se definió como la media de los últimos siete días del estudio. El último día se tomó como el último día con datos completos del dolor en la tarjeta del diario que ocurrió el último día que el paciente tomó la medicación del estudio o antes. Un valor negativo desde la línea de base indica una mejora.
0 - 3 semanas
Uso de Medicamentos de Escape Analgésico - Subconjunto de Esclerosis Múltiple.
Periodo de tiempo: 0 - 3 semanas
Se presenta el porcentaje de días de tratamiento en los que se utilizó medicación de escape.
0 - 3 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias de trastornos del sueño (subconjunto de esclerosis múltiple) a las 3 semanas.
Periodo de tiempo: 0 - 3 semanas
Cada día se pidió a los pacientes que anotaran en su diario de pacientes si se despertaron o no debido al dolor la noche anterior. Las respuestas se registraron como "No", "Una vez", "Dos veces", "Más de dos veces" y "Despierto la mayor parte de la noche"; estos se convirtieron a una escala de cinco puntos, de cero a cuatro, respectivamente. La alteración del sueño se resumió y analizó de la misma manera que el análisis del parámetro de eficacia principal de la puntuación del dolor de Box Scale-11. Un valor negativo desde la línea de base indica una mejora.
0 - 3 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias del índice de discapacidad por dolor a las 3 semanas.
Periodo de tiempo: 0 - 3 semanas
El índice consta de siete evaluaciones de dolor (que representan diferentes aspectos) y cada evaluación se califica en una escala de cero "sin discapacidad" a 10 "discapacidad total". El índice de discapacidad por dolor total se calculó como la suma no ponderada de las siete puntuaciones de dolor; si faltaba uno o más de los puntajes de dolor, entonces el índice de discapacidad del dolor total se establecía como faltante. Una reducción en la puntuación desde el inicio indica una mejora.
0 - 3 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias del Inventario breve de dolor (forma corta) (subconjunto de esclerosis múltiple) a las 3 semanas.
Periodo de tiempo: 0 - 3 semanas
El Inventario breve del dolor (forma corta) es un cuestionario de 14 puntos que pide a los pacientes que califiquen el dolor durante la semana anterior y el grado en que interfiere con las actividades en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor como malo como te puedes imaginar. La gravedad se mide como el peor dolor, el menor dolor, el dolor promedio y el dolor en este momento. La puntuación compuesta de gravedad se calculó como la media aritmética de los cuatro elementos de gravedad (rango 0-10). El valor mínimo es cero y el máximo es 10. Una reducción en la puntuación desde el inicio indica una mejora.
0 - 3 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias del índice de calidad de vida de Spitzer (subconjunto de esclerosis múltiple) a las 3 semanas.
Periodo de tiempo: 0 - 3 semanas
El cuestionario del índice de calidad de vida de Spitzer consta de cinco secciones, relacionadas con la actividad, la vida diaria, la salud, el apoyo y las perspectivas. Cada sección tiene tres opciones (numeradas 1, 2 y 3) y el paciente debe elegir la que mejor describa su calidad de vida durante la última semana. La opción 1 se califica con dos, la opción 2 se califica con uno y la opción 3 se califica con cero. El Índice de Calidad de Vida de Spitzer total se calculó como la suma no ponderada de las cinco puntuaciones. Una reducción en la puntuación desde el inicio indica una mejora.
0 - 3 semanas
Impresión global del cambio del paciente: subconjunto de esclerosis múltiple.
Periodo de tiempo: 0 - 3 semanas
La Impresión Global del Cambio del Paciente consistió en una sola pregunta relacionada con la mejora en el estado general desde el comienzo del estudio. Los resultados se registraron como "Muy mejorado", "Mucho mejorado", "Mínimamente mejorado", "Sin cambios", "Mínimamente peor", "Mucho peor" y "Muy peor" y se convirtieron a una escala de siete puntos que va de uno a siete, respectivamente. Se presenta el número de pacientes que informaron haber "mejorado mucho" o "mejorado mucho".
0 - 3 semanas
Incidencia de eventos adversos como medida de seguridad del paciente.
Periodo de tiempo: 0 - 65 días
Se presenta el número de pacientes que experimentaron un evento adverso en el estudio.
0 - 65 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jazz Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GWPS0105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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