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Uno studio per valutare gli effetti della medicina a base di cannabis nei pazienti con dolore di origine neurologica

19 dicembre 2022 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Un confronto multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli degli effetti degli estratti standardizzati della medicina a base di cannabis nell'arco di 4 settimane, in pazienti con dolore cronico refrattario dovuto a sclerosi multipla o altri difetti della funzione neurologica.

Studiare la capacità di un estratto medicinale a base di cannabis di alleviare il dolore cronico refrattario di origine neurologica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sclerosi multipla o altri difetti della funzione neurologica con un sintomo qualificante di dolore cronico refrattario, sono entrati in un periodo basale di sette giorni, seguito da un confronto di 21 giorni randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli di GW-1000-02 con placebo, auto-analisi titolato alla risoluzione dei sintomi o alla dose massima tollerata. La capacità dell'estratto medicinale a base di cannabis di alleviare il dolore cronico refrattario è stata valutata dalla variazione rispetto al basale del punteggio del dolore utilizzando i punteggi della Box Scale-11 (BS-11) registrati nel diario giornaliero dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
        • James Paget Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente, o rappresentante legale, disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di dolore cronico refrattario dovuto a sclerosi multipla o altri difetti della funzione neurologica.
  • Con diagnosi di dolore, non del tutto alleviato con l'attuale terapia analgesica alla Visita 1 e un punteggio medio superiore a 4 su una scala Box Scale-11 nei quattro giorni consecutivi che precedono la Visita 2, dove: zero = "nessun dolore" e 10 = "il peggior dolore possibile".
  • Dose stabile di farmaci antidolorifici per almeno due settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Disponibilità a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i tre mesi successivi (applicabile a pazienti di sesso femminile in età fertile e pazienti di sesso maschile i cui partner erano in età fertile).
  • Nessun uso di cannabinoidi (cannabis, Marinol o Nabilone) per almeno sette giorni prima della Visita 1 ed essere disposto ad astenersi da qualsiasi uso di cannabis durante lo studio.
  • In grado (secondo l'opinione dello sperimentatore) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Disponibilità a notificare il suo nome al Ministero dell'Interno per la partecipazione a questo studio.
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di base e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di schizofrenia, altra malattia psicotica, grave disturbo di personalità o altro disturbo psichiatrico significativo diverso dalla depressione associato alla loro condizione di base.
  • Storia nota di abuso di alcol o sostanze.
  • Grave disturbo cardiovascolare, come cardiopatia ischemica, aritmie (diverse dalla fibrillazione atriale ben controllata), ipertensione scarsamente controllata o insufficienza cardiaca grave.
  • Storia dell'epilessia.
  • Pazienti di sesso femminile che erano in gravidanza, in allattamento o che stavano pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Compromissione renale o epatica significativa.
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
  • Malato terminale o inappropriato per il farmaco placebo.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa aver messo a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o possa aver influenzato il risultato dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  • Terapia regolare con levodopa (Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazide) entro sette giorni dall'ingresso nello studio.
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci in studio.
  • Conosciuto o sospettato di avere una reazione avversa ai cannabinoidi.
  • Viaggi fuori dal Regno Unito pianificati durante lo studio.
  • Donazione di sangue durante lo studio.
  • Pazienti che avevano partecipato a un altro studio di ricerca nelle 12 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  • Pazienti che erano stati precedentemente randomizzati in questo studio.
  • Pazienti di sesso maschile che stavano ricevendo Sildenafil (Viagra®) al momento dell'ingresso nello studio e non erano disposti a interrompere il trattamento per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GW-1000-02
Ogni erogazione da 100 μl contiene 2,5 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e 2,5 mg di cannabidiolo (CBD). La dose massima consentita era di 48 erogazioni in un periodo di 24 ore (120 mg di THC/120 mg di CBD).
Droga: GW-1000-02
Ogni attivazione di GW-1000-02 (100 μl) ha erogato una dose contenente 2,5 mg di delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e 2,5 mg di cannabidiolo (CBD). La dose massima consentita del farmaco in studio era di otto erogazioni in un periodo di tre ore (20 mg di THC/20 mg di CBD) e di 48 erogazioni in un periodo di 24 ore (120 mg di THC/120 mg di CBD).
Altri nomi:
  • Sativex
Comparatore placebo: Placebo
Ogni erogazione da 100 μl contiene solo gli eccipienti. La dose massima consentita era di 48 erogazioni in un periodo di 24 ore
Droga: Placebo
Ogni erogazione del placebo (100 μl) ha fornito solo gli eccipienti. La dose massima consentita del farmaco in studio era di otto erogazioni in un periodo di tre ore e di 48 erogazioni in un periodo di 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio della scala 11 della scatola del dolore a 3 settimane.
Lasso di tempo: 0 - 3 settimane
Ogni giorno, al mattino (al risveglio), all'ora di pranzo e alla sera (appena prima di andare a letto), i pazienti registravano nel loro diario del paziente il loro livello di dolore utilizzando un punteggio del dolore Box Scale-11 che andava da zero "nessun dolore" a 10 "peggior dolore possibile". L'analisi della settimana 3 è stata definita come la media degli ultimi sette giorni dello studio. L'ultimo giorno è stato preso come l'ultimo giorno con i dati completi del dolore della scheda del diario che si sono verificati durante o prima dell'ultimo giorno in cui il paziente ha assunto il farmaco in studio. Un valore negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
0 - 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci di fuga analgesici.
Lasso di tempo: 0 - 3 settimane
Viene presentata la percentuale di giorni di trattamento in cui è stato utilizzato il farmaco di fuga.
0 - 3 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio dei disturbi del sonno a 3 settimane.
Lasso di tempo: 0 - 3 settimane
Ogni giorno ai pazienti veniva chiesto di registrare nel diario del paziente se erano stati svegliati o meno a causa del dolore la notte precedente. Le risposte sono state registrate come "No", "Una volta", "Due volte", "Più di due volte" e "Svegliati per gran parte della notte"; questi sono stati convertiti in una scala a cinque punti, rispettivamente da zero a quattro. I disturbi del sonno sono stati riassunti e analizzati nello stesso modo dell'analisi del parametro primario di efficacia del punteggio del dolore Box Scale-11. Un valore negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
0 - 3 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio totale dell'indice di disabilità del dolore a 3 settimane.
Lasso di tempo: 0 - 3 settimane
L'indice è composto da sette valutazioni del dolore (che rappresentano diversi aspetti) con ciascuna valutazione segnata su una scala da zero "nessuna disabilità" a 10 "disabilità totale". L'indice totale di disabilità del dolore è stato calcolato come somma non ponderata dei sette punteggi del dolore; se mancavano uno o più punteggi del dolore, l'indice totale di disabilità del dolore veniva impostato come mancante. Una riduzione del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento.
0 - 3 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio totale dell'inventario del dolore breve (forma breve) a 3 settimane.
Lasso di tempo: 0 - 3 settimane
Il Brief Pain Inventory (Short Form) è un questionario di 14 domande che chiede ai pazienti di valutare il dolore durante la settimana precedente e il grado in cui interferisce con le attività su una scala da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=dolore come male come puoi immaginare. La gravità è misurata come dolore peggiore, dolore minimo, dolore medio e dolore in questo momento. Il punteggio composito di gravità è stato calcolato come media aritmetica dei quattro elementi di gravità (range 0-10). Il valore minimo è zero e il massimo è 10. Una riduzione del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento.
0 - 3 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi dell'indice di qualità della vita di Spitzer a 3 settimane.
Lasso di tempo: 0 - 3 settimane
Il questionario Spitzer Quality of Life Index è composto da cinque sezioni, relative all'attività, alla vita quotidiana, alla salute, al supporto e alle prospettive. Ogni sezione ha tre scelte (numerate 1, 2 e 3) e al paziente è stato richiesto di scegliere quella che meglio descriveva la sua qualità di vita durante l'ultima settimana. Alla scelta 1 viene assegnato un punteggio di due, alla scelta 2 viene assegnato un punteggio di uno e alla scelta 3 viene assegnato un punteggio pari a zero. L'indice Spitzer Quality of Life totale è stato calcolato come somma non ponderata dei cinque punteggi. Una riduzione del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento.
0 - 3 settimane
Impressione globale del paziente di cambiamento alla fine di 3 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 0 - 3 settimane
L'impressione di cambiamento globale del paziente consisteva in un'unica domanda relativa al miglioramento delle condizioni generali dall'inizio dello studio. I risultati sono stati registrati come "Molto migliorato", "Molto migliorato", "Minimamente migliorato", "Nessun cambiamento", "Minimamente peggiore", "Molto peggiore" e "Molto peggiore" e sono stati convertiti in una scala a sette punti che va rispettivamente da uno a sette. Viene presentato il numero di pazienti che hanno riferito di essere "molto migliorati" o "molto migliorati".
0 - 3 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi della scala del dolore 11 (sottoinsieme sclerosi multipla) a 3 settimane.
Lasso di tempo: 0 - 3 settimane
Ogni giorno, al mattino (al risveglio), all'ora di pranzo e alla sera (appena prima di andare a letto), i pazienti registravano nel loro diario del paziente il loro livello di dolore utilizzando un punteggio del dolore Box Scale-11 che andava da zero "nessun dolore" a 10 "peggior dolore possibile". L'analisi della settimana 3 è stata definita come la media degli ultimi sette giorni dello studio. L'ultimo giorno è stato preso come l'ultimo giorno con i dati completi del dolore della scheda del diario che si sono verificati durante o prima dell'ultimo giorno in cui il paziente ha assunto il farmaco in studio. Un valore negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
0 - 3 settimane
Uso di farmaci di fuga analgesici - Sottoinsieme di sclerosi multipla.
Lasso di tempo: 0 - 3 settimane
Viene presentata la percentuale di giorni di trattamento in cui è stato utilizzato il farmaco di fuga.
0 - 3 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi dei disturbi del sonno (sottoinsieme sclerosi multipla) a 3 settimane.
Lasso di tempo: 0 - 3 settimane
Ogni giorno ai pazienti veniva chiesto di registrare nel diario del paziente se erano stati svegliati o meno a causa del dolore la notte precedente. Le risposte sono state registrate come "No", "Una volta", "Due volte", "Più di due volte" e "Svegliati per gran parte della notte"; questi sono stati convertiti in una scala a cinque punti, rispettivamente da zero a quattro. I disturbi del sonno sono stati riassunti e analizzati nello stesso modo dell'analisi del parametro primario di efficacia del punteggio del dolore Box Scale-11. Un valore negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
0 - 3 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi dell'indice di disabilità del dolore a 3 settimane.
Lasso di tempo: 0 - 3 settimane
L'indice è composto da sette valutazioni del dolore (che rappresentano diversi aspetti) con ciascuna valutazione segnata su una scala da zero "nessuna disabilità" a 10 "disabilità totale". L'indice totale di disabilità del dolore è stato calcolato come somma non ponderata dei sette punteggi del dolore; se mancavano uno o più punteggi del dolore, l'indice totale di disabilità del dolore veniva impostato come mancante. Una riduzione del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento.
0 - 3 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi dell'inventario del dolore breve (forma breve) (sottoinsieme sclerosi multipla) a 3 settimane.
Lasso di tempo: 0 - 3 settimane
Il Brief Pain Inventory (Short Form) è un questionario di 14 domande che chiede ai pazienti di valutare il dolore durante la settimana precedente e il grado in cui interferisce con le attività su una scala da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=dolore come male come puoi immaginare. La gravità è misurata come dolore peggiore, dolore minimo, dolore medio e dolore in questo momento. Il punteggio composito di gravità è stato calcolato come media aritmetica dei quattro elementi di gravità (range 0-10). Il valore minimo è zero e il massimo è 10. Una riduzione del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento.
0 - 3 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi medi dell'indice di qualità della vita di Spitzer (sottoinsieme di sclerosi multipla) a 3 settimane.
Lasso di tempo: 0 - 3 settimane
Il questionario Spitzer Quality of Life Index è composto da cinque sezioni, relative all'attività, alla vita quotidiana, alla salute, al supporto e alle prospettive. Ogni sezione ha tre scelte (numerate 1, 2 e 3) e al paziente è stato chiesto di scegliere quella che meglio descriveva la sua qualità di vita durante l'ultima settimana. Alla scelta 1 viene assegnato un punteggio di due, alla scelta 2 viene assegnato un punteggio di uno e alla scelta 3 viene assegnato un punteggio pari a zero. L'indice Spitzer Quality of Life totale è stato calcolato come somma non ponderata dei cinque punteggi. Una riduzione del punteggio rispetto al basale indica un miglioramento.
0 - 3 settimane
Impressione globale del cambiamento del paziente - Sottogruppo di sclerosi multipla.
Lasso di tempo: 0 - 3 settimane
L'impressione di cambiamento globale del paziente consisteva in un'unica domanda relativa al miglioramento delle condizioni generali dall'inizio dello studio. I risultati sono stati registrati come "Molto migliorato", "Molto migliorato", "Minimamente migliorato", "Nessun cambiamento", "Minimamente peggiore", "Molto peggiore" e "Molto peggiore" e sono stati convertiti in una scala a sette punti che va rispettivamente da uno a sette. Viene presentato il numero di pazienti che hanno riferito di essere "molto migliorati" o "molto migliorati".
0 - 3 settimane
Incidenza di eventi avversi come misura della sicurezza del paziente.
Lasso di tempo: 0 - 65 giorni
Viene presentato il numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso nello studio.
0 - 65 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWPS0105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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