Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu medycyny opartej na konopiach indyjskich u pacjentów z bólem pochodzenia neurologicznego

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe grupowe porównanie efektów standaryzowanych ekstraktów medycyny na bazie konopi indyjskich w ciągu 4 tygodni u pacjentów z przewlekłym, opornym na leczenie bólem spowodowanym stwardnieniem rozsianym lub innymi defektami funkcji neurologicznych.

Zbadanie zdolności ekstraktu leku na bazie konopi do łagodzenia przewlekłego, opornego bólu pochodzenia neurologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym lub innym defektem funkcji neurologicznych z objawem kwalifikującym przewlekły, oporny na leczenie ból, weszli do siedmiodniowego okresu wyjściowego, po którym następowało 21-dniowe randomizowane, podwójnie ślepe porównanie grup równoległych GW-1000-02 z placebo, samo- miareczkowana do ustąpienia objawów lub maksymalnej tolerowanej dawki. Zdolność ekstraktu leku na bazie konopi do łagodzenia przewlekłego, opornego na leczenie bólu oceniano na podstawie zmiany punktacji bólu w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu wyników Box Scale-11 (BS-11) zapisanych w dzienniku pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub przedstawiciel prawny, który chce i może wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Zdiagnozowano przewlekły ból oporny na leczenie z powodu stwardnienia rozsianego lub innych wad funkcji neurologicznych.
  • Zdiagnozowano ból, który nie został całkowicie złagodzony przy obecnej terapii przeciwbólowej podczas Wizyty 1 i średni wynik powyżej 4 w 11-stopniowej skali pudełkowej w ciągu czterech kolejnych dni poprzedzających Wizytę 2, gdzie: zero = „brak bólu” i 10 = „najgorszy możliwy ból”.
  • Stabilna dawka leku przeciwbólowego przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Chęć zapewnienia, że ​​oni lub ich partnerka stosują skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu (dotyczy pacjentek w wieku rozrodczym i pacjentów płci męskiej, których partnerzy byli w wieku rozrodczym).
  • Nie używać kannabinoidów (konopi indyjskich, Marinolu lub Nabilone) przez co najmniej siedem dni przed Wizytą 1 i być gotowym do powstrzymania się od jakiegokolwiek używania konopi indyjskich podczas badania.
  • Zdolny (w opinii badacza) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
  • Chce, aby jego nazwisko zostało zgłoszone do Ministerstwa Spraw Wewnętrznych w celu udziału w tym badaniu.
  • Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to stosowne, powiadomienia o udziale w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schizofrenii, innych chorób psychotycznych, ciężkich zaburzeń osobowości lub innych istotnych zaburzeń psychicznych innych niż depresja związana z ich stanem podstawowym.
  • Znana historia nadużywania alkoholu lub substancji.
  • Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu (inne niż dobrze kontrolowane migotanie przedsionków), źle kontrolowane nadciśnienie lub ciężka niewydolność serca.
  • Historia epilepsji.
  • Pacjentki, które były w ciąży, karmiły piersią lub planowały ciążę w trakcie badania.
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Zaplanowana planowa operacja lub inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
  • Śmiertelnie chory lub nieodpowiedni do przyjmowania placebo.
  • Jakakolwiek inna istotna choroba lub zaburzenie, które zdaniem badacza mogło narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogło wpłynąć na wynik badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  • Regularna terapia lewodopą (Sinemet®, Sinemet Plus®, lewodopa, L-dopa, Madopar®, benserazyd) w ciągu siedmiu dni od rozpoczęcia badania.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków.
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że ma niepożądaną reakcję na kannabinoidy.
  • Wyjazd poza Wielką Brytanię planowany w trakcie studiów.
  • Oddawanie krwi podczas badania.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu naukowym w ciągu 12 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
  • Pacjenci, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do tego badania.
  • Pacjenci płci męskiej, którzy otrzymywali Sildenafil (Viagra®) w momencie włączenia do badania i nie chcieli przerywać leczenia na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GW-1000-02
Każda dawka 100 μl zawiera 2,5 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i 2,5 mg kannabidiolu (CBD). Maksymalna dozwolona dawka wynosiła 48 uruchomień w ciągu 24 godzin (120 mg THC/120 mg CBD).
Lek: GW-1000-02
Każde uruchomienie GW-1000-02 (100 μl) dostarczyło dawkę zawierającą 2,5 mg delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i 2,5 mg kannabidiolu (CBD). Maksymalna dozwolona dawka badanego leku wynosiła osiem dawek w dowolnym okresie trzech godzin (20 mg THC/20 mg CBD) i 48 dawek w dowolnym okresie 24 godzin (120 mg THC/120 mg CBD).
Inne nazwy:
  • Sativex
Komparator placebo: Placebo
Każde 100 μl naboju zawiera tylko substancje pomocnicze. Maksymalna dozwolona dawka wynosiła 48 dawek w ciągu 24 godzin
Lek: Placebo
Każde uruchomienie placebo (100 μl) dostarczało tylko zaróbki. Maksymalna dozwolona dawka badanego leku wynosiła osiem uruchomień w dowolnym okresie trzech godzin i 48 uruchomień w dowolnym okresie 24 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej skali bólu – 11 punktów po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: 0 - 3 tygodnie
Każdego dnia, rano (po przebudzeniu), w porze lunchu i wieczorem (tuż przed pójściem spać) pacjenci zapisali w swoim dzienniku poziom bólu za pomocą 11-punktowej skali Box Scale od zera „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy ból”. Analiza tygodnia 3 została zdefiniowana jako średnia z ostatnich siedmiu dni w badaniu. Ostatni dzień uznano za ostatni dzień z pełnymi danymi dotyczącymi bólu w dzienniczku, które wystąpiły w ostatnim dniu przyjmowania badanego leku lub wcześniej. Ujemna wartość od linii bazowej wskazuje na poprawę.
0 - 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie przeciwbólowych leków ratunkowych.
Ramy czasowe: 0 - 3 tygodnie
Przedstawiono odsetek dni leczenia, w których stosowano leki ucieczkowe.
0 - 3 tygodnie
Zmiana średniej oceny zaburzeń snu w porównaniu z wartością wyjściową po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: 0 - 3 tygodnie
Każdego dnia pacjenci byli proszeni o zapisywanie w swoim dzienniku pacjenta, czy zostali obudzeni z powodu bólu poprzedniej nocy. Odpowiedzi zostały zapisane jako „Nie”, „Raz”, „Dwa razy”, „Więcej niż dwa razy” i „Budź się przez większość nocy”; zostały one przekonwertowane na pięciostopniową skalę, odpowiednio od zera do czterech. Zaburzenia snu podsumowano i przeanalizowano w taki sam sposób, jak analizę podstawowego parametru skuteczności w punktacji bólu Box Scale-11. Ujemna wartość od linii bazowej wskazuje na poprawę.
0 - 3 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej średniego całkowitego wskaźnika niepełnosprawności w zakresie bólu po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: 0 - 3 tygodnie
Indeks składa się z siedmiu ocen bólu (reprezentujących różne aspekty), z których każda oceniana jest w skali od zera „brak niepełnosprawności” do 10 „całkowitej niepełnosprawności”. Całkowity wskaźnik niesprawności bólowej obliczono jako nieważoną sumę siedmiu ocen bólu; jeśli brakowało jednej lub więcej ocen bólu, całkowity wskaźnik niepełnosprawności z powodu bólu został ustawiony na brakujący. Zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
0 - 3 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w średnim całkowitym wyniku krótkiej inwentaryzacji bólu (formularz skrócony) po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: 0 - 3 tygodnie
Krótka inwentarz bólu (formularz skrócony) to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, w którym prosi się pacjentów o ocenę bólu w ciągu poprzedniego tygodnia oraz stopnia, w jakim przeszkadza on w wykonywaniu czynności w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból jako źle, jak możesz sobie wyobrazić. Nasilenie jest mierzone jako najgorszy ból, najmniejszy ból, przeciętny ból i ból w tej chwili. Złożony wynik ciężkości obliczono jako średnią arytmetyczną czterech pozycji ciężkości (zakres 0-10). Minimalna wartość to zero, a maksymalna to 10. Zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
0 - 3 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w średnich wynikach Spitzer Quality of Life Index po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: 0 - 3 tygodnie
Kwestionariusz Indeksu Jakości Życia Spitzera składa się z pięciu części, dotyczących aktywności, życia codziennego, zdrowia, wsparcia i perspektyw. Każda sekcja ma trzy opcje do wyboru (ponumerowane 1, 2 i 3), a pacjent miał wybrać tę, która najlepiej opisuje jego jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia. Wybór 1 otrzymuje dwa punkty, Wybór 2 otrzymuje jeden punkt, a Wybór 3 otrzymuje zero punktów. Całkowity wskaźnik jakości życia Spitzera obliczono jako nieważoną sumę pięciu wyników. Zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
0 - 3 tygodnie
Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie pod koniec 3 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: 0 - 3 tygodnie
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta składało się z jednego pytania dotyczącego poprawy ogólnego stanu od początku badania. Wyniki zostały zapisane jako „bardzo znacznie poprawione”, „znacznie poprawione”, „minimalnie poprawione”, „bez zmian”, „minimalnie gorsze”, „znacznie gorsze” i „bardzo znacznie gorsze” i przeliczone na siedmiopunktową skalę obejmującą odpowiednio od jednego do siedmiu. Przedstawiono liczbę pacjentów, którzy zgłosili „bardzo dużą poprawę” lub „znaczną poprawę”.
0 - 3 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w skali średniego bólu Box-11 (podzbiór stwardnienia rozsianego) po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: 0 - 3 tygodnie
Każdego dnia, rano (po przebudzeniu), w porze lunchu i wieczorem (tuż przed pójściem spać) pacjenci zapisali w swoim dzienniku poziom bólu za pomocą 11-punktowej skali Box Scale od zera „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy ból”. Analiza tygodnia 3 została zdefiniowana jako średnia z ostatnich siedmiu dni w badaniu. Ostatni dzień uznano za ostatni dzień z pełnymi danymi dotyczącymi bólu w dzienniczku, które wystąpiły w ostatnim dniu przyjmowania badanego leku lub wcześniej. Ujemna wartość od linii bazowej wskazuje na poprawę.
0 - 3 tygodnie
Stosowanie przeciwbólowych leków ratunkowych — podzbiór stwardnienia rozsianego.
Ramy czasowe: 0 - 3 tygodnie
Przedstawiono odsetek dni leczenia, w których stosowano leki ucieczkowe.
0 - 3 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w średnich wynikach zaburzeń snu (podgrupa stwardnienia rozsianego) po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: 0 - 3 tygodnie
Każdego dnia pacjenci byli proszeni o zapisywanie w swoim dzienniku pacjenta, czy zostali obudzeni z powodu bólu poprzedniej nocy. Odpowiedzi zostały zapisane jako „Nie”, „Raz”, „Dwa razy”, „Więcej niż dwa razy” i „Budź się przez większość nocy”; zostały one przekonwertowane na pięciostopniową skalę, odpowiednio od zera do czterech. Zaburzenia snu podsumowano i przeanalizowano w taki sam sposób, jak analizę podstawowego parametru skuteczności w punktacji bólu Box Scale-11. Ujemna wartość od linii bazowej wskazuje na poprawę.
0 - 3 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w wynikach średniego wskaźnika niepełnosprawności w zakresie bólu po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: 0 - 3 tygodnie
Indeks składa się z siedmiu ocen bólu (reprezentujących różne aspekty), z których każda oceniana jest w skali od zera „brak niepełnosprawności” do 10 „całkowitej niepełnosprawności”. Całkowity wskaźnik niesprawności bólowej obliczono jako nieważoną sumę siedmiu ocen bólu; jeśli brakowało jednej lub więcej ocen bólu, całkowity wskaźnik niepełnosprawności z powodu bólu został ustawiony na brakujący. Zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
0 - 3 tygodnie
Zmiana od linii bazowej w Średniej Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (Krótka Forma) Wyniki (Podzbiór Stwardnienia Rozsianego) po 3 Tygodniach.
Ramy czasowe: 0 - 3 tygodnie
Krótka inwentarz bólu (formularz skrócony) to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, w którym prosi się pacjentów o ocenę bólu w ciągu poprzedniego tygodnia oraz stopnia, w jakim przeszkadza on w wykonywaniu czynności w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból jako źle, jak możesz sobie wyobrazić. Nasilenie jest mierzone jako najgorszy ból, najmniejszy ból, przeciętny ból i ból w tej chwili. Złożony wynik ciężkości obliczono jako średnią arytmetyczną czterech pozycji ciężkości (zakres 0-10). Minimalna wartość to zero, a maksymalna to 10. Zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
0 - 3 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w średnich wynikach wskaźnika jakości życia Spitzera (podzbiór stwardnienia rozsianego) po 3 tygodniach.
Ramy czasowe: 0 - 3 tygodnie
Kwestionariusz Indeksu Jakości Życia Spitzera składa się z pięciu części, dotyczących aktywności, życia codziennego, zdrowia, wsparcia i perspektyw. Każda sekcja ma trzy opcje do wyboru (ponumerowane 1, 2 i 3), a pacjent miał wybrać tę, która najlepiej opisuje jego jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia. Wybór 1 otrzymuje dwa punkty, Wybór 2 otrzymuje jeden punkt, a Wybór 3 otrzymuje zero punktów. Całkowity wskaźnik jakości życia Spitzera obliczono jako nieważoną sumę pięciu wyników. Zmniejszenie wyniku w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
0 - 3 tygodnie
Ogólne wrażenie zmiany na pacjencie - podzbiór stwardnienia rozsianego.
Ramy czasowe: 0 - 3 tygodnie
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta składało się z jednego pytania dotyczącego poprawy ogólnego stanu od początku badania. Wyniki zostały zapisane jako „bardzo znacznie poprawione”, „znacznie poprawione”, „minimalnie poprawione”, „bez zmian”, „minimalnie gorsze”, „znacznie gorsze” i „bardzo znacznie gorsze” i przeliczone na siedmiopunktową skalę obejmującą odpowiednio od jednego do siedmiu. Przedstawiono liczbę pacjentów, którzy zgłosili „bardzo dużą poprawę” lub „znaczną poprawę”.
0 - 3 tygodnie
Występowanie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa pacjenta.
Ramy czasowe: 0 - 65 dni
Przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w badaniu.
0 - 65 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWPS0105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GW-1000-02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj