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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Arzneimitteln auf Cannabisbasis bei Patienten mit Schmerzen neurologischen Ursprungs

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Ein multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Parallelgruppenvergleich der Wirkungen standardisierter Extrakte auf Cannabisbasis über 4 Wochen bei Patienten mit chronischen refraktären Schmerzen aufgrund von Multipler Sklerose oder anderen neurologischen Funktionsstörungen.

Es sollte die Fähigkeit eines medizinischen Extrakts auf Cannabisbasis untersucht werden, chronische refraktäre Schmerzen neurologischen Ursprungs zu lindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Multipler Sklerose oder anderen neurologischen Funktionsstörungen mit einem qualifizierenden Symptom chronischer refraktärer Schmerzen traten in eine siebentägige Basisperiode ein, gefolgt von einem 21-tägigen randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenvergleich von GW-1000-02 mit Placebo, selbst- titriert bis zur Auflösung der Symptome oder der maximal verträglichen Dosis. Die Fähigkeit des auf Cannabis basierenden Arzneimittelextrakts zur Linderung chronischer refraktärer Schmerzen wurde anhand der Veränderung der Schmerzbewertung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der im täglichen Tagebuch der Patienten aufgezeichneten Werte der Box Scale-11 (BS-11) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient oder gesetzlicher Vertreter, bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Diagnostiziert mit chronischen refraktären Schmerzen aufgrund von Multipler Sklerose oder anderen Defekten der neurologischen Funktion.
  • Diagnostiziert mit Schmerzen, nicht vollständig gelindert durch die derzeitige analgetische Therapie bei Besuch 1 und eine durchschnittliche Punktzahl von über 4 auf einer Box Scale-11-Skala an den vier aufeinanderfolgenden Tagen vor Besuch 2, wobei: null = "keine Schmerzen" und 10 = „schlimmste Schmerzen“.
  • Stabile Dosis schmerzlindernder Medikamente für mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn.
  • Bereit sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und für drei Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden (gilt für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten, deren Partner im gebärfähigen Alter waren).
  • Kein Cannabinoidkonsum (Cannabis, Marinol oder Nabilon) für mindestens sieben Tage vor Besuch 1 und bereit sein, während der Studie auf jeglichen Konsum von Cannabis zu verzichten.
  • In der Lage (nach Meinung des Prüfers) und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Bereit, dass sein oder ihr Name dem Innenministerium für die Teilnahme an dieser Studie mitgeteilt wird.
  • Bereit zuzulassen, dass sein oder ihr Hausarzt und ggf. Berater über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schizophrenie, anderen psychotischen Erkrankungen, schweren Persönlichkeitsstörungen oder anderen signifikanten psychiatrischen Störungen außer Depressionen, die mit ihrer zugrunde liegenden Erkrankung in Verbindung stehen.
  • Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. ischämische Herzkrankheit, Arrhythmien (außer gut eingestelltem Vorhofflimmern), schlecht eingestellter Bluthochdruck oder schwere Herzinsuffizienz.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Patientinnen, die während der Studie schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten.
  • Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Geplante elektive Operationen oder andere Eingriffe, die während der Studie eine Vollnarkose erfordern.
  • Todkrank oder ungeeignet für Placebo-Medikamente.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko ausgesetzt oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflusst haben könnte.
  • Regelmäßige Levodopa-Therapie (Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-Dopa, Madopar®, Benserazid) innerhalb von sieben Tagen nach Studieneintritt.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikation.
  • Bekannte oder vermutete Nebenwirkungen auf Cannabinoide.
  • Während der Studie geplante Reisen außerhalb des Vereinigten Königreichs.
  • Blutspende während der Studie.
  • Patienten, die in den 12 Wochen vor Studieneintritt an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen hatten.
  • Patienten, die zuvor in diese Studie randomisiert worden waren.
  • Männliche Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts Sildenafil (Viagra®) erhielten und nicht bereit waren, die Medikation für die Dauer der Studie abzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GW-1000-02
Jede 100-μl-Spritze enthält 2,5 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und 2,5 mg Cannabidiol (CBD). Die maximal zulässige Dosis betrug 48 Sprühstöße innerhalb von 24 Stunden (120 mg THC/120 mg CBD).
Arzneimittel: GW-1000-02
Jeder Sprühstoß von GW-1000-02 (100 μl) lieferte eine Dosis, die 2,5 mg Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und 2,5 mg Cannabidiol (CBD) enthielt. Die maximal zulässige Dosis der Studienmedikation betrug acht Sprühstöße in einem Zeitraum von drei Stunden (20 mg THC/20 mg CBD) und 48 Sprühstöße in einem Zeitraum von 24 Stunden (120 mg THC/120 mg CBD).
Andere Namen:
  • Sativex
Placebo-Komparator: Placebo
Jede 100-μl-Spritze enthält nur die Hilfsstoffe. Die maximal zulässige Dosis betrug 48 Sprühstöße innerhalb von 24 Stunden
Arzneimittel: Placebo
Jeder Sprühstoß von Placebo (100 μl) lieferte nur die Hilfsstoffe. Die maximal zulässige Dosis der Studienmedikation betrug acht Sprühstöße in einem Zeitraum von drei Stunden und 48 Sprühstöße in einem Zeitraum von 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Pain-Box-Skala-11-Punktzahl nach 3 Wochen.
Zeitfenster: 0 - 3 Wochen
Jeden Tag, morgens (beim Aufwachen), mittags und abends (kurz vor dem Zubettgehen), notierten die Patienten in ihrem Patiententagebuch ihre Schmerzstärke anhand eines Box Scale-11-Schmerzwerts, der von null bis „keine Schmerzen“ reichte. bis 10 „schlimmstmöglicher Schmerz“. Die Woche-3-Analyse wurde als Mittelwert der letzten sieben Tage in der Studie definiert. Der letzte Tag wurde als letzter Tag mit vollständigen Schmerzdaten aus der Tagebuchkarte genommen, die am oder vor dem letzten Tag auftraten, an dem der Patient die Studienmedikation einnahm. Ein negativer Wert vom Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
0 - 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Analgetika-Escape-Medikamenten.
Zeitfenster: 0 - 3 Wochen
Dargestellt ist der Prozentsatz der Behandlungstage, an denen Notmedikamente eingesetzt wurden.
0 - 3 Wochen
Veränderung des mittleren Schlafstörungs-Scores nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 0 - 3 Wochen
Jeden Tag wurden die Patienten gebeten, in ihrem Patiententagebuch festzuhalten, ob sie in der vorangegangenen Nacht aufgrund von Schmerzen geweckt wurden oder nicht. Als Antworten wurden „Nein“, „Einmal“, „Zweimal“, „Mehr als zweimal“ und „Die meiste Zeit der Nacht wach“ aufgezeichnet; diese wurden in eine Fünf-Punkte-Skala von null bis vier umgewandelt. Die Schlafstörung wurde auf die gleiche Weise zusammengefasst und analysiert wie die Analyse des primären Wirksamkeitsparameters des Box Scale-11-Schmerzwertes. Ein negativer Wert vom Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
0 - 3 Wochen
Veränderung des mittleren Total Pain Disability Index-Scores nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 0 - 3 Wochen
Der Index besteht aus sieben Schmerzbewertungen (die verschiedene Aspekte darstellen), wobei jede Bewertung auf einer Skala von null „keine Behinderung“ bis 10 „vollständige Behinderung“ bewertet wird. Der gesamte Pain Disability Index wurde als ungewichtete Summe der sieben Schmerz-Scores berechnet; Wenn einer oder mehrere der Schmerzwerte fehlten, wurde der gesamte Index der Schmerzbehinderung auf „fehlend“ gesetzt. Eine Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
0 - 3 Wochen
Veränderung des mittleren Gesamtscores des Kurzschmerzinventars (Kurzform) nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 0 - 3 Wochen
Das Brief Pain Inventory (Short Form) ist ein 14-Punkte-Fragebogen, in dem die Patienten gebeten werden, ihre Schmerzen in der vergangenen Woche und das Ausmaß, in dem sie Aktivitäten beeinträchtigen, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = Schmerzen wie schlecht wie man sich vorstellen kann. Der Schweregrad wird als schlimmster Schmerz, geringster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz und Schmerz im Moment gemessen. Der zusammengesetzte Schweregrad-Score wurde als arithmetisches Mittel der vier Schweregrade (Bereich 0-10) berechnet. Der Mindestwert ist null und der Höchstwert 10. Eine Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
0 - 3 Wochen
Veränderung der mittleren Spitzer-Lebensqualitätsindexwerte nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 0 - 3 Wochen
Der Spitzer-Fragebogen zum Lebensqualitätsindex besteht aus fünf Abschnitten, die sich auf Aktivität, tägliches Leben, Gesundheit, Unterstützung und Aussichten beziehen. Jeder Abschnitt hat drei Auswahlmöglichkeiten (mit den Nummern 1, 2 und 3), und der Patient musste diejenige auswählen, die seine Lebensqualität während der letzten Woche am besten beschreibt. Auswahl 1 wird mit zwei Punkten bewertet, Auswahl 2 mit eins und Auswahl 3 mit null Punkten. Der gesamte Spitzer-Lebensqualitätsindex wurde als ungewichtete Summe der fünf Bewertungen berechnet. Eine Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
0 - 3 Wochen
Globaler Eindruck der Veränderung durch den Patienten am Ende der 3-wöchigen Behandlung.
Zeitfenster: 0 - 3 Wochen
Der Patient Global Impression of Change bestand aus einer einzigen Frage zur Verbesserung des Gesamtzustands seit Beginn der Studie. Die Ergebnisse wurden als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Änderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ und „sehr viel schlechter“ aufgezeichnet und in eine Sieben-Punkte-Skala umgewandelt von eins bis sieben. Die Anzahl der Patienten, die angaben, sich „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ zu haben, wird angezeigt.
0 - 3 Wochen
Veränderung der mittleren Pain-Box-Scale-11-Scores (Untergruppe Multiple Sklerose) nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 0 - 3 Wochen
Jeden Tag, morgens (beim Aufwachen), mittags und abends (kurz vor dem Zubettgehen), notierten die Patienten in ihrem Patiententagebuch ihre Schmerzstärke anhand eines Box Scale-11-Schmerzwerts, der von null bis „keine Schmerzen“ reichte. bis 10 „schlimmstmöglicher Schmerz“. Die Woche-3-Analyse wurde als Mittelwert der letzten sieben Tage in der Studie definiert. Der letzte Tag wurde als letzter Tag mit vollständigen Schmerzdaten aus der Tagebuchkarte genommen, die am oder vor dem letzten Tag auftraten, an dem der Patient die Studienmedikation einnahm. Ein negativer Wert vom Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
0 - 3 Wochen
Verwendung von Analgetika-Escape-Medikamenten – Untergruppe der Multiplen Sklerose.
Zeitfenster: 0 - 3 Wochen
Dargestellt ist der Prozentsatz der Behandlungstage, an denen Notmedikamente eingesetzt wurden.
0 - 3 Wochen
Veränderung der mittleren Schlafstörungswerte (Untergruppe der Multiplen Sklerose) nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 0 - 3 Wochen
Jeden Tag wurden die Patienten gebeten, in ihrem Patiententagebuch festzuhalten, ob sie in der vorangegangenen Nacht aufgrund von Schmerzen geweckt wurden oder nicht. Als Antworten wurden „Nein“, „Einmal“, „Zweimal“, „Mehr als zweimal“ und „Die meiste Zeit der Nacht wach“ aufgezeichnet; diese wurden in eine Fünf-Punkte-Skala von null bis vier umgewandelt. Die Schlafstörung wurde auf die gleiche Weise zusammengefasst und analysiert wie die Analyse des primären Wirksamkeitsparameters des Box Scale-11-Schmerzwertes. Ein negativer Wert vom Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
0 - 3 Wochen
Veränderung der durchschnittlichen Schmerz-Behinderungs-Index-Scores nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 0 - 3 Wochen
Der Index besteht aus sieben Schmerzbewertungen (die verschiedene Aspekte darstellen), wobei jede Bewertung auf einer Skala von null „keine Behinderung“ bis 10 „vollständige Behinderung“ bewertet wird. Der gesamte Pain Disability Index wurde als ungewichtete Summe der sieben Schmerz-Scores berechnet; Wenn einer oder mehrere der Schmerzwerte fehlten, wurde der gesamte Index der Schmerzbehinderung auf „fehlend“ gesetzt. Eine Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
0 - 3 Wochen
Veränderung der Mittelwerte des Kurzschmerzinventars (Kurzform) gegenüber dem Ausgangswert (Untergruppe der Multiplen Sklerose) nach 3 Wochen.
Zeitfenster: 0 - 3 Wochen
Das Brief Pain Inventory (Short Form) ist ein 14-Punkte-Fragebogen, in dem die Patienten gebeten werden, ihre Schmerzen in der vergangenen Woche und das Ausmaß, in dem sie Aktivitäten beeinträchtigen, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = Schmerzen wie schlecht wie man sich vorstellen kann. Der Schweregrad wird als schlimmster Schmerz, geringster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz und Schmerz im Moment gemessen. Der zusammengesetzte Schweregrad wurde als arithmetisches Mittel der vier Schweregrade (Bereich 0-10) berechnet. Der Mindestwert ist null und der Höchstwert 10. Eine Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
0 - 3 Wochen
Veränderung der mittleren Spitzer-Indexwerte für die Lebensqualität (Untergruppe Multiple Sklerose) nach 3 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 0 - 3 Wochen
Der Spitzer-Fragebogen zum Lebensqualitätsindex besteht aus fünf Abschnitten, die sich auf Aktivität, tägliches Leben, Gesundheit, Unterstützung und Aussichten beziehen. Jeder Abschnitt hat drei Auswahlmöglichkeiten (mit den Nummern 1, 2 und 3), und der Patient musste diejenige auswählen, die seine Lebensqualität während der letzten Woche am besten beschreibt. Auswahl 1 wird mit zwei Punkten bewertet, Auswahl 2 mit eins und Auswahl 3 mit null Punkten. Der gesamte Spitzer-Lebensqualitätsindex wurde als ungewichtete Summe der fünf Bewertungen berechnet. Eine Verringerung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
0 - 3 Wochen
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung – Untergruppe der Multiplen Sklerose.
Zeitfenster: 0 - 3 Wochen
Der Patient Global Impression of Change bestand aus einer einzigen Frage zur Verbesserung des Gesamtzustands seit Beginn der Studie. Die Ergebnisse wurden als „sehr stark verbessert“, „stark verbessert“, „minimal verbessert“, „keine Änderung“, „minimal schlechter“, „viel schlechter“ und „sehr viel schlechter“ aufgezeichnet und in eine Sieben-Punkte-Skala umgewandelt von eins bis sieben. Die Anzahl der Patienten, die angaben, sich „sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ zu haben, wird angezeigt.
0 - 3 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für die Patientensicherheit.
Zeitfenster: 0 - 65 Tage
Die Anzahl der Patienten, bei denen in der Studie ein unerwünschtes Ereignis auftrat, ist angegeben.
0 - 65 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWPS0105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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