Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке воздействия лекарств на основе каннабиса на пациентов с болью неврологического происхождения

19 декабря 2022 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое сравнение эффектов стандартизированных экстрактов на основе каннабиса в течение 4 недель у пациентов с хронической рефрактерной болью из-за рассеянного склероза или других дефектов неврологической функции.

Исследовать способность лекарственного экстракта на основе каннабиса облегчать хроническую рефрактерную боль неврологического происхождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с рассеянным склерозом или другим дефектом неврологической функции с квалифицирующим симптомом хронической рефрактерной боли вошли в семидневный базовый период, за которым последовало 21-дневное рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое сравнение GW-1000-02 с плацебо, самостоятельное исследование. титруют до исчезновения симптомов или достижения максимальной переносимой дозы. Способность экстракта лекарственного средства на основе каннабиса облегчать хроническую рефрактерную боль оценивали по изменению оценки боли по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы Box Scale-11 (BS-11), записанной в ежедневном дневнике пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или законный представитель, желающий и способный дать информированное согласие на участие в исследовании.
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Диагноз хронической рефрактерной боли из-за рассеянного склероза или других дефектов неврологической функции.
  • Диагноз: боль, не полностью купированная текущей анальгетической терапией при визите 1, и средний балл более 4 по шкале Box Scale-11 в течение четырех дней подряд, предшествующих визиту 2, где: ноль = «нет боли» и 10 = «сильнейшая возможная боль».
  • Стабильная доза обезболивающих препаратов в течение как минимум двух недель до начала исследования.
  • Готовы обеспечить, чтобы они или их партнеры использовали эффективные средства контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после него (применимо к женщинам-пациентам детородного возраста и мужчинам-пациентам, партнеры которых имели детородный потенциал).
  • Не употреблять каннабиноиды (каннабис, маринол или набилон) в течение как минимум семи дней до визита 1 и быть готовым воздержаться от любого употребления каннабиса во время исследования.
  • Способен (по мнению следователя) и желает соблюдать все требования к обучению.
  • Желание, чтобы его или ее имя было сообщено Министерству внутренних дел для участия в этом исследовании.
  • Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.

Критерий исключения:

  • История шизофрении, другого психотического заболевания, тяжелого расстройства личности или другого серьезного психического расстройства, кроме депрессии, связанного с их основным состоянием.
  • Известная история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, аритмии (кроме хорошо контролируемой мерцательной аритмии), плохо контролируемая артериальная гипертензия или тяжелая сердечная недостаточность.
  • История эпилепсии.
  • Пациентки женского пола, которые были беременны, кормили грудью или планировали беременность в ходе исследования.
  • Значительная почечная или печеночная недостаточность.
  • Запланированная плановая операция или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
  • Неизлечимо болен или не подходит для приема плацебо.
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, могло подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании или могло повлиять на результат исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
  • Регулярная терапия леводопой (Синемет®, Синемет Плюс®, Леводопа, L-допа, Мадопар®, Бенсеразид) в течение семи дней после включения в исследование.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ исследуемых препаратов.
  • Известные или подозреваемые в побочных реакциях на каннабиноиды.
  • Поездки за пределы Великобритании, запланированные во время исследования.
  • Сдача крови во время исследования.
  • Пациенты, которые участвовали в другом исследовании в течение 12 недель до включения в исследование.
  • Пациенты, которые ранее были рандомизированы в это исследование.
  • Пациенты мужского пола, получавшие силденафил (Виагра®) на момент включения в исследование и не желавшие прекращать прием препарата на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГВ-1000-02
Каждые 100 мкл активации содержат 2,5 мг дельта-9-тетрагидроканнабинола (THC) и 2,5 мг каннабидиола (CBD). Максимально допустимая доза составляла 48 срабатываний в любой 24-часовой период (120 мг ТГК/120 мг КБД).
Лекарство: ГВ-1000-02
Каждое срабатывание GW-1000-02 (100 мкл) доставляло дозу, содержащую 2,5 мг дельта-9-тетрагидроканнабинола (THC) и 2,5 мг каннабидиола (CBD). Максимально допустимая доза исследуемого препарата составляла восемь нажатий в любой трехчасовой период (20 мг ТГК/20 мг КБД) и 48 нажатий в любой 24-часовой период (120 мг ТГК/120 мг КБД).
Другие имена:
  • Сативекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждые 100 мкл срабатывания содержат только вспомогательные вещества. Максимально допустимая доза составляла 48 срабатываний в любой 24-часовой период.
Лекарство: Плацебо
Каждое введение плацебо (100 мкл) доставляло только эксципиенты. Максимально допустимая доза исследуемого препарата составляла восемь нажатий в течение любого трехчасового периода и 48 нажатий в течение любого 24-часового периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего балла по Шкале боли-11 через 3 недели.
Временное ограничение: 0 - 3 недели
Каждый день утром (при пробуждении), в обеденное время и вечером (непосредственно перед сном) пациенты записывали в свой дневник пациента уровень боли с использованием шкалы Box Scale-11 в диапазоне от нуля «нет боли» до 10 «самая сильная боль». Анализ недели 3 был определен как среднее значение за последние семь дней исследования. Последний день принимали за последний день с полными данными дневниковых карточек о боли, которые имели место в последний день или до последнего дня, когда пациент принимал исследуемое лекарство. Отрицательное значение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
0 - 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование обезболивающих препаратов.
Временное ограничение: 0 - 3 недели
Представлен процент дней лечения, в течение которых применялись препараты для побега.
0 - 3 недели
Изменение средней оценки нарушения сна по сравнению с исходным уровнем через 3 недели.
Временное ограничение: 0 - 3 недели
Каждый день пациентов просили записывать в свой дневник пациента, были ли они разбужены из-за боли предыдущей ночью. Ответы регистрировались как «Нет», «Один раз», «Дважды», «Более двух раз» и «Бодрствует большую часть ночи»; они были преобразованы в пятибалльную шкалу, от нуля до четырех соответственно. Нарушение сна резюмировали и анализировали таким же образом, как и анализ основного параметра эффективности шкалы оценки боли Box Scale-11. Отрицательное значение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
0 - 3 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего балла по общему индексу болевой инвалидности через 3 недели.
Временное ограничение: 0 - 3 недели
Индекс состоит из семи оценок боли (представляющих различные аспекты), при этом каждая оценка оценивается по шкале от нуля «отсутствие инвалидности» до 10 «полная инвалидность». Общий болевой индекс нетрудоспособности рассчитывали как невзвешенную сумму семи баллов боли; если один или несколько показателей боли отсутствовали, то общий индекс нетрудоспособности при боли устанавливался как отсутствующий. Снижение балла по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
0 - 3 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего общего балла по шкале краткой инвентаризации боли (краткая форма) через 3 недели.
Временное ограничение: 0 - 3 недели
Краткая инвентаризация боли (короткая форма) представляет собой анкету из 14 пунктов, в которой пациентов просят оценить боль в течение предыдущей недели и степень, в которой она мешает активности, по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль плохо, как вы можете себе представить. Тяжесть измеряется как сильная боль, наименьшая боль, средняя боль и боль прямо сейчас. Составной балл тяжести был рассчитан как среднее арифметическое четырех пунктов тяжести (диапазон 0-10). Минимальное значение равно нулю, максимальное — 10. Снижение балла по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
0 - 3 недели
Изменение средних значений индекса качества жизни Спитцера по сравнению с исходным уровнем через 3 недели.
Временное ограничение: 0 - 3 недели
Анкета Spitzer Quality of Life Index состоит из пяти разделов, касающихся активности, повседневной жизни, здоровья, поддержки и перспектив. В каждом разделе есть три варианта (пронумерованные 1, 2 и 3), и пациент должен был выбрать тот, который лучше всего описывает качество их жизни в течение последней недели. Вариант 1 получает два балла, вариант 2 — один балл, а вариант 3 — ноль баллов. Общий индекс качества жизни Спитцера был рассчитан как невзвешенная сумма пяти баллов. Снижение балла по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
0 - 3 недели
Общее впечатление пациента об изменениях в конце 3-х недель лечения.
Временное ограничение: 0 - 3 недели
Общее впечатление пациента об изменениях состояло из одного вопроса, касающегося улучшения общего состояния с момента начала исследования. Результаты регистрировались как «очень значительно улучшились», «значительно улучшились», «минимально улучшились», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» и «очень значительно хуже» и были преобразованы в семибалльную шкалу. от одного до семи соответственно. Представлено количество пациентов, сообщивших об «очень значительном улучшении» или «значительном улучшении».
0 - 3 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего балла по шкале болевого синдрома-11 (подмножество рассеянного склероза) через 3 недели.
Временное ограничение: 0 - 3 недели
Каждый день утром (при пробуждении), в обеденное время и вечером (непосредственно перед сном) пациенты записывали в свой дневник пациента уровень боли с использованием шкалы Box Scale-11 в диапазоне от нуля «нет боли» до 10 «самая сильная боль». Анализ недели 3 был определен как среднее значение за последние семь дней исследования. Последний день принимали за последний день с полными данными дневниковых карточек о боли, которые имели место в последний день или до последнего дня, когда пациент принимал исследуемое лекарство. Отрицательное значение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
0 - 3 недели
Использование обезболивающих препаратов для побега - подмножество рассеянного склероза.
Временное ограничение: 0 - 3 недели
Представлен процент дней лечения, в течение которых применялись препараты для побега.
0 - 3 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем средних показателей нарушений сна (подмножество рассеянного склероза) через 3 недели.
Временное ограничение: 0 - 3 недели
Каждый день пациентов просили записывать в свой дневник пациента, были ли они разбужены из-за боли предыдущей ночью. Ответы регистрировались как «Нет», «Один раз», «Дважды», «Более двух раз» и «Бодрствует большую часть ночи»; они были преобразованы в пятибалльную шкалу, от нуля до четырех соответственно. Нарушение сна резюмировали и анализировали таким же образом, как и анализ основного параметра эффективности шкалы оценки боли Box Scale-11. Отрицательное значение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
0 - 3 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем средних показателей индекса болевого синдрома через 3 недели.
Временное ограничение: 0 - 3 недели
Индекс состоит из семи оценок боли (представляющих различные аспекты), при этом каждая оценка оценивается по шкале от нуля «отсутствие инвалидности» до 10 «полная инвалидность». Общий болевой индекс нетрудоспособности рассчитывали как невзвешенную сумму семи баллов боли; если один или несколько показателей боли отсутствовали, то общий индекс нетрудоспособности при боли устанавливался как отсутствующий. Снижение балла по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
0 - 3 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем средних показателей краткой инвентаризации боли (краткая форма) (подмножество рассеянного склероза) через 3 недели.
Временное ограничение: 0 - 3 недели
Краткая инвентаризация боли (короткая форма) представляет собой анкету из 14 пунктов, в которой пациентов просят оценить боль в течение предыдущей недели и степень, в которой она мешает активности, по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль плохо, как вы можете себе представить. Тяжесть измеряется как сильная боль, наименьшая боль, средняя боль и боль прямо сейчас. Составной балл тяжести был рассчитан как среднее арифметическое четырех пунктов тяжести (диапазон 0-10). Минимальное значение равно нулю, максимальное — 10. Снижение балла по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
0 - 3 недели
Изменение средних показателей индекса качества жизни по шкале Спитцера (подмножество рассеянного склероза) по сравнению с исходным уровнем через 3 недели.
Временное ограничение: 0 - 3 недели
Анкета Spitzer Quality of Life Index состоит из пяти разделов, касающихся активности, повседневной жизни, здоровья, поддержки и перспектив. В каждом разделе есть три варианта (пронумерованные 1, 2 и 3), и пациент должен был выбрать тот, который лучше всего описывает качество их жизни в течение последней недели. Вариант 1 получает два балла, вариант 2 — один балл, а вариант 3 — ноль баллов. Общий индекс качества жизни Спитцера был рассчитан как невзвешенная сумма пяти баллов. Снижение балла по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
0 - 3 недели
Общее впечатление пациента об изменениях - подмножество рассеянного склероза.
Временное ограничение: 0 - 3 недели
Общее впечатление пациента об изменениях состояло из одного вопроса, касающегося улучшения общего состояния с момента начала исследования. Результаты регистрировались как «очень значительно улучшились», «значительно улучшились», «минимально улучшились», «без изменений», «минимально хуже», «намного хуже» и «очень значительно хуже» и были преобразованы в семибалльную шкалу. от одного до семи соответственно. Представлено количество пациентов, сообщивших об «очень значительном улучшении» или «значительном улучшении».
0 - 3 недели
Частота нежелательных явлений как мера безопасности пациентов.
Временное ограничение: 0 - 65 дней
Представлено количество пациентов, которые испытали нежелательное явление в исследовании.
0 - 65 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWPS0105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться