En studie for å evaluere effekten av cannabisbasert medisin hos pasienter med smerter av nevrologisk opprinnelse
19. desember 2022 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
Et multisenter randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppesammenligning av effekten av cannabisbasert medisin standardiserte ekstrakter over 4 uker, hos pasienter med kronisk refraktær smerte på grunn av multippel sklerose eller andre defekter av nevrologisk funksjon.
For å undersøke evnen til et cannabisbasert medisinekstrakt for å lindre kroniske refraktære smerter av nevrologisk opprinnelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med multippel sklerose eller annen defekt i nevrologisk funksjon med et kvalifiserende symptom på kronisk refraktær smerte, gikk inn i en syv dagers baselineperiode, etterfulgt av en 21 dagers randomisert, dobbeltblind, parallell gruppesammenligning av GW-1000-02 med placebo, selv- titrert til symptomoppløsning eller maksimal tolerert dose.
Evnen til det cannabisbaserte medisinekstraktet til å lindre kronisk refraktær smerte ble vurdert ved endringen fra baseline i smerteskår ved bruk av Box Scale-11 (BS-11)-skårer registrert i pasientenes daglige dagbok.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Norfolk, Storbritannia, NR31 6LA
- James Paget Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, eller juridisk representant, villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Diagnostisert med kroniske refraktære smerter på grunn av multippel sklerose eller andre defekter i nevrologisk funksjon.
- Diagnostisert med smerte, ikke helt lindret med gjeldende smertestillende behandling ved besøk 1 og en gjennomsnittlig poengsum på over 4 på en Box Scale-11 skala på de fire påfølgende dagene frem til besøk 2, hvor: null = "ingen smerte" og 10 = "verst mulig smerte".
- Stabil dose smertestillende medisin i minst to uker før studiestart.
- Villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i tre måneder etterpå (gjelder kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter hvis partnere var i fertil alder).
- Ingen cannabinoidbruk (cannabis, Marinol eller Nabilone) i minst syv dager før besøk 1 og vær villig til å avstå fra all bruk av cannabis under studien.
- I stand til (etter utrederens mening) og villig til å overholde alle studiekrav.
- Villig til at hans eller hennes navn blir varslet til innenrikskontoret for deltakelse i denne studien.
- Villig til å la hans eller hennes allmennlege og konsulent, hvis det er hensiktsmessig, bli varslet om deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med schizofreni, annen psykotisk sykdom, alvorlig personlighetsforstyrrelse eller annen betydelig psykiatrisk lidelse enn depresjon assosiert med deres underliggende tilstand.
- Kjent historie med alkohol- eller rusmisbruk.
- Alvorlig kardiovaskulær lidelse, som iskemisk hjertesykdom, arytmier (annet enn godt kontrollert atrieflimmer), dårlig kontrollert hypertensjon eller alvorlig hjertesvikt.
- Historie om epilepsi.
- Kvinnelige pasienter som var gravide, ammende eller planla graviditet i løpet av studien.
- Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
- Planlagt elektiv kirurgi eller andre prosedyrer som krever generell anestesi under studien.
- Uhelbredelig syk eller uegnet for placebomedisinering.
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter utrederens mening kan ha satt pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan ha påvirket resultatet av studien, eller pasientens mulighet til å delta i studien.
- Vanlig levodopa (Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazid) terapi innen syv dager etter studiestart.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i studiemedisinene.
- Kjent eller mistenkt for å ha bivirkninger på cannabinoider.
- Reiser utenfor Storbritannia planlagt under studiet.
- Donasjon av blod under studien.
- Pasienter som hadde deltatt i en annen forskningsstudie i løpet av de 12 ukene før studiestart.
- Pasienter som tidligere hadde blitt randomisert inn i denne studien.
- Mannlige pasienter som fikk Sildenafil (Viagra®) på tidspunktet for studiestart og som ikke var villige til å stoppe medisinering i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GW-1000-02
Hver 100 μl aktivering inneholder 2,5 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 2,5 mg cannabidiol (CBD).
Den maksimalt tillatte dosen var 48 aktiveringer i en 24-timers periode (120 mg THC/120 mg CBD).
|
Hver aktivering av GW-1000-02 (100 μl) ga en dose som inneholdt 2,5 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) og 2,5 mg cannabidiol (CBD).
Den maksimalt tillatte dosen av studiemedisinen var åtte aktiveringer i en tretimersperiode (20 mg THC/20 mg CBD) og 48 aktiveringer i en hvilken som helst 24-timersperiode (120 mg THC/120 mg CBD).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hver 100 μl aktivering inneholder kun hjelpestoffene.
Maksimal tillatt dose var 48 aktiveringer i løpet av en 24-timers periode
|
Hver aktivering av placebo (100 μl) ga kun hjelpestoffene.
Den maksimalt tillatte dosen av studiemedisinen var åtte aktiveringer i en tretimersperiode og 48 aktiveringer i en 24-timersperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteboks-skala-11 poengsum etter 3 uker.
Tidsramme: 0-3 uker
|
Hver dag, om morgenen (ved oppvåkning), ved lunsjtid og om kvelden (rett før de legger seg), registrerte pasienter i pasientdagboken deres smertenivå ved å bruke en Box Scale-11 smertescore som strekker seg fra null "ingen smerte" til 10 "verst mulig smerte".
Uke 3-analyse ble definert som gjennomsnittet av de siste syv dagene i studien.
Siste dag ble tatt som siste dag med komplette smertedata fra dagbokkort som skjedde på eller før den siste dagen pasienten tok studiemedisin.
En negativ verdi fra baseline indikerer en forbedring.
|
0-3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av smertestillende rømningsmedisin.
Tidsramme: 0-3 uker
|
Prosentandelen av dager på behandling som rømningsmedisin ble brukt på er presentert.
|
0-3 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig søvnforstyrrelse ved 3 uker.
Tidsramme: 0-3 uker
|
Hver dag ble pasientene bedt om å notere i sin pasientdagbok, om de ble vekket eller ikke på grunn av smerte natten før.
Svarene ble registrert som "Nei", "En gang", "To ganger", "Mer enn to ganger" og "Våken mesteparten av natten"; disse ble konvertert til en fempunktsskala, henholdsvis null til fire.
Søvnforstyrrelser ble oppsummert og analysert på samme måte som analysen av den primære effektparameteren til Box Scale-11 smertescore.
En negativ verdi fra baseline indikerer en forbedring.
|
0-3 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total smertesviktindeksscore ved 3 uker.
Tidsramme: 0-3 uker
|
Indeksen består av syv vurderinger av smerte (som representerer ulike aspekter) med hver vurdering skåret på en null "ingen funksjonshemming" til 10 "total funksjonshemming" skala.
Den totale Pain Disability Index ble beregnet som den uveide summen av de syv smerteskårene; hvis en eller flere av smerteskårene manglet, ble den totale smertefunksjonsindeksen satt til manglende.
En reduksjon i poengsum fra baseline indikerer og forbedring.
|
0-3 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total kort smerteopptelling (kort skjema) score ved 3 uker.
Tidsramme: 0-3 uker
|
The Brief Pain Inventory (Short Form) er et 14-elements spørreskjema som ber pasienter vurdere smerte i løpet av forrige uke og i hvilken grad det forstyrrer aktiviteter på en skala fra 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte som dårlig som du kan forestille deg.
Alvorlighetsgrad måles som verste smerte, minst smerte, gjennomsnittlig smerte og smerte akkurat nå.
Den sammensatte alvorlighetsgraden ble beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetspunktene (område 0-10).
Minimumsverdien er null og maksimum er 10.
En reduksjon i poengsum fra baseline indikerer en forbedring.
|
0-3 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Spitzer livskvalitetsindekspoeng etter 3 uker.
Tidsramme: 0-3 uker
|
Spitzer Quality of Life Index-spørreskjemaet består av fem seksjoner, relatert til aktivitet, dagligliv, helse, støtte og utsikter.
Hver seksjon har tre valg (nummerert 1, 2 og 3) og pasienten ble pålagt å velge den som best beskrev livskvaliteten den siste uken.
Valg 1 får to, valg 2 får ett og valg 3 får null.
Den totale Spitzer Quality of Life Index ble beregnet som den uvektede summen av de fem poengsummene.
En reduksjon i poengsum fra baseline indikerer en forbedring.
|
0-3 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring ved slutten av 3 ukers behandling.
Tidsramme: 0-3 uker
|
Pasientens globale inntrykk av endring besto av ett enkelt spørsmål knyttet til forbedring av den generelle tilstanden siden starten av studien.
Resultatene ble registrert som "Veldig mye forbedret", "Mye forbedret", "Minimalt forbedret", "Ingen endring", "Minimalt verre", "Mye verre" og "Veldig mye verre" og ble konvertert til en syvpunkts skala som strekker seg fra henholdsvis én til syv.
Antallet pasienter som rapporterte å være "Svært mye bedre" eller "mye forbedret" presenteres.
|
0-3 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerteboks-skala-11-score (undergruppe for multippel sklerose) etter 3 uker.
Tidsramme: 0-3 uker
|
Hver dag, om morgenen (ved oppvåkning), ved lunsjtid og om kvelden (rett før de legger seg), registrerte pasienter i pasientdagboken deres smertenivå ved å bruke en Box Scale-11 smertescore som strekker seg fra null "ingen smerte" til 10 "verst mulig smerte".
Uke 3-analyse ble definert som gjennomsnittet av de siste syv dagene i studien.
Siste dag ble tatt som siste dag med komplette smertedata fra dagbokkort som skjedde på eller før den siste dagen pasienten tok studiemedisin.
En negativ verdi fra baseline indikerer en forbedring.
|
0-3 uker
|
|
Bruk av smertestillende rømningsmedisin - multippel sklerose undergruppe.
Tidsramme: 0-3 uker
|
Prosentandelen av dager på behandling som rømningsmedisin ble brukt på er presentert.
|
0-3 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittsscore for søvnforstyrrelser (undergruppe av multippel sklerose) etter 3 uker.
Tidsramme: 0-3 uker
|
Hver dag ble pasientene bedt om å notere i sin pasientdagbok, om de ble vekket eller ikke på grunn av smerte natten før.
Svarene ble registrert som "Nei", "En gang", "To ganger", "Mer enn to ganger" og "Våken mesteparten av natten"; disse ble konvertert til en fempunktsskala, henholdsvis null til fire.
Søvnforstyrrelser ble oppsummert og analysert på samme måte som analysen av den primære effektparameteren til Box Scale-11 smertescore.
En negativ verdi fra baseline indikerer en forbedring.
|
0-3 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smertesviktindeksscore etter 3 uker.
Tidsramme: 0-3 uker
|
Indeksen består av syv vurderinger av smerte (som representerer ulike aspekter) med hver vurdering skåret på en null "ingen funksjonshemming" til 10 "total funksjonshemming" skala.
Den totale Pain Disability Index ble beregnet som den uveide summen av de syv smerteskårene; hvis en eller flere av smerteskårene manglet, ble den totale smertefunksjonsindeksen satt til manglende.
En reduksjon i poengsum fra baseline indikerer og forbedring.
|
0-3 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kort smerteopptelling (kortform) score (undergruppe av multippel sklerose) etter 3 uker.
Tidsramme: 0-3 uker
|
The Brief Pain Inventory (Short Form) er et 14-elements spørreskjema som ber pasienter vurdere smerte i løpet av forrige uke og i hvilken grad det forstyrrer aktiviteter på en skala fra 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte som dårlig som du kan forestille deg.
Alvorlighetsgrad måles som verste smerte, minst smerte, gjennomsnittlig smerte og smerte akkurat nå.
Den sammensatte alvorlighetsgraden ble beregnet som det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetspunktene (område 0-10).
Minimumsverdien er null og maksimum er 10.
En reduksjon i poengsum fra baseline indikerer en forbedring.
|
0-3 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig Spitzer livskvalitetsindekspoeng (undergruppe av multippel sklerose) etter 3 uker.
Tidsramme: 0-3 uker
|
Spitzer Quality of Life Index-spørreskjemaet består av fem seksjoner, relatert til aktivitet, dagligliv, helse, støtte og utsikter.
Hver seksjon har tre valg (nummerert 1, 2 og 3) og pasienten ble pålagt å velge den som best beskrev livskvaliteten den siste uken.
Valg 1 får to, valg 2 får ett og valg 3 får null.
Den totale Spitzer Quality of Life Index ble beregnet som den uvektede summen av de fem poengsummene.
En reduksjon i poengsum fra baseline indikerer en forbedring.
|
0-3 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring - multippel sklerose undergruppe.
Tidsramme: 0-3 uker
|
Pasientens globale inntrykk av endring besto av ett enkelt spørsmål knyttet til forbedring av den generelle tilstanden siden starten av studien.
Resultatene ble registrert som "Veldig mye forbedret", "Mye forbedret", "Minimalt forbedret", "Ingen endring", "Minimalt verre", "Mye verre" og "Veldig mye verre" og ble konvertert til en syvpunkts skala som strekker seg fra henholdsvis én til syv.
Antallet pasienter som rapporterte å være "Svært mye bedre" eller "mye forbedret" presenteres.
|
0-3 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på pasientsikkerhet.
Tidsramme: 0 - 65 dager
|
Antall pasienter som opplevde en bivirkning i studien presenteres.
|
0 - 65 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Nabiximols
Andre studie-ID-numre
- GWPS0105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .