Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinků léčby založené na konopí u pacientů s bolestí neurologického původu

19. prosince 2022 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Multicentrické randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupinové srovnání účinků standardizovaných extraktů konopné medicíny po dobu 4 týdnů u pacientů s chronickou refrakterní bolestí způsobenou roztroušenou sklerózou nebo jinými poruchami neurologických funkcí.

Zkoumat schopnost extraktu léčivého přípravku na bázi konopí ulevit od chronické refrakterní bolesti neurologického původu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s roztroušenou sklerózou nebo jiným defektem neurologických funkcí s kvalifikačním příznakem chronické refrakterní bolesti, vstoupili do sedmidenního základního období, po kterém následovalo 21denní randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupinové srovnání GW-1000-02 s placebem. titrována do ústupu příznaků nebo do maximální tolerované dávky. Schopnost extraktu léčivého přípravku na bázi konopí zmírňovat chronickou refrakterní bolest byla hodnocena změnou skóre bolesti oproti výchozí hodnotě pomocí skóre Box Scale-11 (BS-11) zaznamenaných v denním deníku pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo zákonný zástupce, ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Diagnostikována chronická refrakterní bolest v důsledku roztroušené sklerózy nebo jiných poruch neurologických funkcí.
  • Diagnostikována bolestí, která nebyla zcela zmírněna současnou analgetickou terapií při návštěvě 1 a průměrným skóre vyšším než 4 na stupnici Box Scale-11 ve čtyřech po sobě jdoucích dnech před návštěvou 2, kde: nula = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší možná bolest“.
  • Stabilní dávka léků proti bolesti po dobu alespoň dvou týdnů před vstupem do studie.
  • Ochota zajistit, aby oni nebo jejich partner používali účinnou antikoncepci během studie a po dobu tří měsíců po ní (platí pro pacientky ve fertilním věku a pacienty mužů, jejichž partneři byli ve fertilním věku).
  • Žádné užívání kanabinoidů (konopí, Marinol nebo Nabilone) alespoň sedm dní před návštěvou 1 a buďte ochotni zdržet se jakéhokoli užívání konopí během studie.
  • Schopný (podle názoru zkoušejícího) a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  • Ochotný, aby jeho jméno bylo oznámeno ministerstvu vnitra za účelem účasti v této studii.
  • Je ochoten umožnit, aby byl jeho praktický lékař a konzultant případně informován o účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza schizofrenie, jiného psychotického onemocnění, závažné poruchy osobnosti nebo jiné významné psychiatrické poruchy jiné než deprese spojené s jejich základním onemocněním.
  • Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Závažná kardiovaskulární porucha, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie (jiné než dobře kontrolovaná fibrilace síní), špatně kontrolovaná hypertenze nebo závažné srdeční selhání.
  • Anamnéza epilepsie.
  • Pacientky, které byly těhotné, kojící nebo plánovaly těhotenství v průběhu studie.
  • Významné poškození ledvin nebo jater.
  • Plánovaná elektivní operace nebo jiné procedury vyžadující celkovou anestezii během studie.
  • Nevyléčitelně nemocný nebo nevhodný pro léčbu placebem.
  • Jakékoli jiné významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího mohla pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo mohla ovlivnit výsledek studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Pravidelná léčba levodopou (Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazid) do sedmi dnů od vstupu do studie.
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.
  • Známá nebo podezřelá nežádoucí reakce na kanabinoidy.
  • Cestování mimo Spojené království plánované během studia.
  • Darování krve během studie.
  • Pacienti, kteří se účastnili jiné výzkumné studie během 12 týdnů před vstupem do studie.
  • Pacienti, kteří byli dříve randomizováni do této studie.
  • Mužští pacienti, kteří dostávali Sildenafil (Viagra®) v době vstupu do studie a nebyli ochotni přestat medikaci po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GW-1000-02
Každá dávka 100 μl obsahuje 2,5 mg delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) a 2,5 mg kanabidiolu (CBD). Maximální povolená dávka byla 48 aktivací za 24 hodin (120 mg THC/120 mg CBD).
Lék: GW-1000-02
Každá aktivace GW-1000-02 (100 μl) poskytla dávku obsahující 2,5 mg delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) a 2,5 mg kanabidiolu (CBD). Maximální povolená dávka studijní medikace byla osm aktivací v jakémkoli tříhodinovém období (20 mg THC/20 mg CBD) a 48 spuštění v jakémkoli 24hodinovém období (120 mg THC/120 mg CBD).
Ostatní jména:
  • Sativex
Komparátor placeba: Placebo
Každá dávka 100 μl obsahuje pouze pomocné látky. Maximální povolená dávka byla 48 aktivací za 24 hodin
Lék: Placebo
Každá aktivace placeba (100 μl) dodala pouze pomocné látky. Maximální povolená dávka studijní medikace byla osm aktivací v jakémkoli tříhodinovém období a 48 aktivací v jakémkoli 24hodinovém období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na stupnici průměrné bolesti - 11 skóre po 3 týdnech.
Časové okno: 0-3 týdny
Každý den, ráno (při probuzení), v poledne a večer (těsně před spaním), si pacienti zaznamenávali do svého deníku svou úroveň bolesti pomocí skóre bolesti Box Scale-11 v rozmezí od nuly „žádná bolest“. do 10 "nejhorší možné bolesti". Analýza týdne 3 byla definována jako průměr posledních sedmi dnů ve studii. Poslední den byl brán jako poslední den s kompletními daty o bolesti z deníkové karty, která se objevila poslední den nebo před posledním dnem, kdy pacient užíval studijní medikaci. Záporná hodnota od výchozího stavu ukazuje na zlepšení.
0-3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití analgetických únikových léků.
Časové okno: 0-3 týdny
Je uvedeno procento dnů léčby, kdy byla použita úniková medikace.
0-3 týdny
Změna průměrného skóre poruch spánku od výchozí hodnoty po 3 týdnech.
Časové okno: 0-3 týdny
Každý den byli pacienti požádáni, aby zaznamenali do svého deníku pacienta, zda byli předchozí noc probuzeni bolestí. Odpovědi byly zaznamenány jako „Ne“, „Jednou“, „Dvakrát“, „Více než dvakrát“ a „Probuďte většinu noci“; ty byly převedeny na pětibodovou stupnici, nula až čtyři, v tomto pořadí. Poruchy spánku byly shrnuty a analyzovány stejným způsobem jako analýza primárního parametru účinnosti skóre bolesti Box Scale-11. Záporná hodnota od výchozího stavu ukazuje na zlepšení.
0-3 týdny
Změna průměrného skóre indexu celkové bolesti invalidity od výchozí hodnoty po 3 týdnech.
Časové okno: 0-3 týdny
Index se skládá ze sedmi hodnocení bolesti (představujících různé aspekty), přičemž každé hodnocení je hodnoceno na stupnici od nuly „žádné postižení“ do 10 „celkové postižení“. Celkový index postižení bolesti byl vypočten jako nevážený součet sedmi skóre bolesti; pokud jedno nebo více skóre bolesti chybělo, pak byl celkový index bolestivých poruch nastaven na chybějící. Snížení skóre oproti výchozí hodnotě naznačuje a zlepšení.
0-3 týdny
Změna průměrného celkového skóre bolesti (krátká forma) od výchozího stavu za 3 týdny.
Časové okno: 0-3 týdny
Stručný inventář bolesti (krátká forma) je dotazník o 14 položkách, který žádá pacienty, aby ohodnotili bolest za předchozí týden a míru, do jaké narušuje aktivity na stupnici 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest jako špatné, jak si dokážete představit. Závažnost se měří jako nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrná bolest a bolest právě teď. Složené skóre závažnosti bylo vypočteno jako aritmetický průměr čtyř položek závažnosti (rozsah 0-10). Minimální hodnota je nula a maximální je 10. Snížení skóre oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
0-3 týdny
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre Spitzerova indexu kvality života po 3 týdnech.
Časové okno: 0-3 týdny
Dotazník Spitzer Quality of Life Index se skládá z pěti částí, které se týkají aktivity, každodenního života, zdraví, podpory a výhledu. Každá sekce má tři možnosti (očíslované 1, 2 a 3) a pacient měl vybrat tu, která nejlépe popisovala kvalitu jeho života za poslední týden. Volba 1 je hodnocena dvěma, volba 2 je hodnocena jednou a volba 3 je hodnocena nulou. Celkový Spitzerův index kvality života byl vypočten jako nevážený součet pěti skóre. Snížení skóre oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
0-3 týdny
Globální dojem změny pacienta na konci 3 týdnů léčby.
Časové okno: 0-3 týdny
Globální dojem změny pacienta sestával z jediné otázky týkající se zlepšení celkového stavu od začátku studie. Výsledky byly zaznamenány jako „Velmi vylepšené“, „Velmi vylepšené“, „Minimálně vylepšené“, „Žádná změna“, „Minimálně horší“, „Mnohem horší“ a „Velmi mnohem horší“ a byly převedeny na sedmibodovou škálu. od jedné do sedmi, resp. Je uveden počet pacientů, kteří uvedli, že jsou „velmi se zlepšili“ nebo „mnohem zlepšili“.
0-3 týdny
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na škále střední bolesti - 11 (podskupina roztroušené sklerózy) po 3 týdnech.
Časové okno: 0-3 týdny
Každý den, ráno (při probuzení), v poledne a večer (těsně před spaním), si pacienti zaznamenávali do svého deníku svou úroveň bolesti pomocí skóre bolesti Box Scale-11 v rozmezí od nuly „žádná bolest“. do 10 "nejhorší možné bolesti". Analýza týdne 3 byla definována jako průměr posledních sedmi dnů ve studii. Poslední den byl brán jako poslední den s kompletními daty o bolesti z deníkové karty, která se objevila poslední den nebo před posledním dnem, kdy pacient užíval studijní medikaci. Záporná hodnota od výchozího stavu ukazuje na zlepšení.
0-3 týdny
Použití analgetické únikové medikace – podskupina roztroušené sklerózy.
Časové okno: 0-3 týdny
Je uvedeno procento dnů léčby, kdy byla použita úniková medikace.
0-3 týdny
Změna průměrného skóre poruch spánku (podskupina roztroušené sklerózy) od výchozí hodnoty po 3 týdnech.
Časové okno: 0-3 týdny
Každý den byli pacienti požádáni, aby zaznamenali do svého deníku pacienta, zda byli předchozí noc probuzeni bolestí. Odpovědi byly zaznamenány jako „Ne“, „Jednou“, „Dvakrát“, „Více než dvakrát“ a „Probuďte většinu noci“; ty byly převedeny na pětibodovou stupnici, nula až čtyři, v tomto pořadí. Poruchy spánku byly shrnuty a analyzovány stejným způsobem jako analýza primárního parametru účinnosti skóre bolesti Box Scale-11. Záporná hodnota od výchozího stavu ukazuje na zlepšení.
0-3 týdny
Změna od výchozí hodnoty v průměrném skóre indexu bolestivých postižení po 3 týdnech.
Časové okno: 0-3 týdny
Index se skládá ze sedmi hodnocení bolesti (představujících různé aspekty), přičemž každé hodnocení je hodnoceno na stupnici od nuly „žádné postižení“ do 10 „celkové postižení“. Celkový index postižení bolesti byl vypočten jako nevážený součet sedmi skóre bolesti; pokud jedno nebo více skóre bolesti chybělo, pak byl celkový index bolestivých poruch nastaven na chybějící. Snížení skóre oproti výchozí hodnotě naznačuje a zlepšení.
0-3 týdny
Změna od výchozího stavu ve středním skóre krátkého inventáře bolesti (krátká forma) (podskupina roztroušené sklerózy) po 3 týdnech.
Časové okno: 0-3 týdny
Stručný inventář bolesti (krátká forma) je dotazník o 14 položkách, který žádá pacienty, aby ohodnotili bolest za předchozí týden a míru, do jaké narušuje aktivity na stupnici 0 až 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest jako špatné, jak si dokážete představit. Závažnost se měří jako nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrná bolest a bolest právě teď. Složené skóre závažnosti bylo vypočteno jako aritmetický průměr čtyř položek závažnosti (rozsah 0-10). Minimální hodnota je nula a maximální je 10. Snížení skóre oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
0-3 týdny
Změna průměrného skóre Spitzerova indexu kvality života od výchozí hodnoty (podskupina roztroušené sklerózy) po 3 týdnech.
Časové okno: 0-3 týdny
Dotazník Spitzer Quality of Life Index se skládá z pěti částí, které se týkají aktivity, každodenního života, zdraví, podpory a výhledu. Každá sekce má tři možnosti (očíslované 1, 2 a 3) a pacient měl vybrat tu, která nejlépe popisovala kvalitu jeho života za poslední týden. Volba 1 je hodnocena dvěma, volba 2 je hodnocena jednou a volba 3 je hodnocena nulou. Celkový Spitzerův index kvality života byl vypočten jako nevážený součet pěti skóre. Snížení skóre oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
0-3 týdny
Globální dojem změny pacienta – podskupina roztroušené sklerózy.
Časové okno: 0-3 týdny
Globální dojem změny pacienta sestával z jediné otázky týkající se zlepšení celkového stavu od začátku studie. Výsledky byly zaznamenány jako „Velmi vylepšené“, „Velmi vylepšené“, „Minimálně vylepšené“, „Žádná změna“, „Minimálně horší“, „Mnohem horší“ a „Velmi mnohem horší“ a byly převedeny na sedmibodovou škálu. od jedné do sedmi, resp. Je uveden počet pacientů, kteří uvedli, že jsou „velmi se zlepšili“ nebo „mnohem zlepšili“.
0-3 týdny
Výskyt nežádoucích příhod jako měřítko bezpečí pacienta.
Časové okno: 0-65 dní
Je uveden počet pacientů, kteří ve studii zaznamenali nežádoucí příhodu.
0-65 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GWPS0105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na GW-1000-02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit