En studie för att utvärdera effekterna av cannabisbaserad medicin hos patienter med smärta av neurologiskt ursprung
19 december 2022 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals
En multicenter randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsjämförelse av effekterna av cannabisbaserad medicin standardiserade extrakt över 4 veckor, hos patienter med kronisk refraktär smärta på grund av multipel skleros eller andra defekter av neurologisk funktion.
Att undersöka förmågan hos ett cannabisbaserat läkemedelsextrakt att lindra kronisk refraktär smärta av neurologiskt ursprung.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med multipel skleros eller annan defekt i neurologisk funktion med ett kvalificerande symptom på kronisk refraktär smärta, gick in i en sju dagars baslinjeperiod, följt av en 21 dagars randomiserad, dubbelblind, parallell gruppjämförelse av GW-1000-02 med placebo, själv- titreras till symtomupplösning eller maximal tolererad dos.
Förmågan hos det cannabisbaserade läkemedelsextraktet att lindra kronisk refraktär smärta bedömdes genom förändringen från baslinjen i smärtpoäng med hjälp av Box Scale-11 (BS-11) poäng registrerade i patienternas dagliga dagbok.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Norfolk, Storbritannien, NR31 6LA
- James Paget Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient, eller juridiskt ombud, villig och kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Diagnostiserats med kronisk refraktär smärta på grund av multipel skleros eller andra defekter av neurologisk funktion.
- Diagnostiserats med smärta, inte helt lindrad med nuvarande smärtstillande behandling vid besök 1 och ett genomsnittligt betyg på över 4 på en Box Scale-11 skala under de fyra på varandra följande dagarna fram till besök 2, där: noll = "ingen smärta" och 10 = "värsta tänkbara smärta".
- Stabil dos av smärtstillande medicin i minst två veckor före studiestart.
- Villiga att säkerställa att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under studien och under tre månader därefter (gäller kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter vars partner var i fertil ålder).
- Ingen cannabinoidanvändning (cannabis, Marinol eller Nabilone) under minst sju dagar före besök 1 och var villig att avstå från all användning av cannabis under studien.
- Kunna (enligt utredarens uppfattning) och villig att uppfylla alla studiekrav.
- Vill gärna att hans eller hennes namn meddelas till Home Office för deltagande i denna studie.
- Villig att låta hans eller hennes allmänläkare och konsult vid behov meddelas om deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Historik av schizofreni, annan psykotisk sjukdom, allvarlig personlighetsstörning eller annan betydande psykiatrisk störning förutom depression i samband med deras underliggande tillstånd.
- Känd historia av alkohol- eller drogmissbruk.
- Allvarlig kardiovaskulär störning, såsom ischemisk hjärtsjukdom, arytmier (annat än välkontrollerat förmaksflimmer), dåligt kontrollerad hypertoni eller allvarlig hjärtsvikt.
- Epilepsis historia.
- Kvinnliga patienter som var gravida, ammande eller planerade graviditet under studiens gång.
- Betydande nedsatt njur- eller leverfunktion.
- Schemalagd elektiv kirurgi eller andra procedurer som kräver generell anestesi under studien.
- Dödligt sjuk eller olämplig för placebomedicinering.
- Varje annan betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens uppfattning, kan ha medfört risk för patienten på grund av deltagande i studien, eller kan ha påverkat resultatet av studien eller patientens förmåga att delta i studien.
- Regelbunden behandling med levodopa (Sinemet®, Sinemet Plus®, Levodopa, L-dopa, Madopar®, Benserazid) inom sju dagar efter studiestart.
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i studieläkemedlen.
- Känd eller misstänkt för att ha biverkningar på cannabinoider.
- Resor utanför Storbritannien planerade under studien.
- Donation av blod under studien.
- Patienter som hade deltagit i en annan forskningsstudie under de 12 veckorna innan studiestarten.
- Patienter som tidigare randomiserats till denna studie.
- Manliga patienter som fick Sildenafil (Viagra®) vid tidpunkten för inträde i studien och som inte var villiga att avbryta medicineringen under studiens varaktighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GW-1000-02
Varje 100 μl aktivering innehåller 2,5 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) och 2,5 mg cannabidiol (CBD).
Den högsta tillåtna dosen var 48 aktiveringar under en 24-timmarsperiod (120 mg THC/120 mg CBD).
|
Varje aktivering av GW-1000-02 (100 μl) gav en dos innehållande 2,5 mg delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) och 2,5 mg cannabidiol (CBD).
Den högsta tillåtna dosen av studieläkemedel var åtta aktivering under en tretimmarsperiod (20 mg THC/20 mg CBD) och 48 aktiveringar under en 24-timmarsperiod (120 mg THC/120 mg CBD).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Varje 100 μl aktivering innehåller endast hjälpämnena.
Den maximalt tillåtna dosen var 48 aktiveringar under en 24-timmarsperiod
|
Varje aktivering av placebo (100 μl) gav endast hjälpämnena.
Den maximalt tillåtna dosen av studieläkemedel var åtta aktivationer under en tretimmarsperiod och 48 aktiveringar under en 24-timmarsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i medelsmärta rutan Skala-11 poäng vid 3 veckor.
Tidsram: 0-3 veckor
|
Varje dag, på morgonen (vid uppvaknandet), vid lunchtid och på kvällen (strax före sänggåendet), registrerade patienter i sin patientdagbok sin smärtnivå med hjälp av en Box Scale-11 smärtpoäng som sträcker sig från noll "ingen smärta" till 10 "värsta möjliga smärta".
Vecka 3-analys definierades som medelvärdet av de senaste sju dagarna i studien.
Sista dagen togs som sista dag med fullständiga smärtdata från dagbokkort som inträffade på eller före den sista dagen som patienten tog studiemedicin.
Ett negativt värde från baslinjen indikerar en förbättring.
|
0-3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av smärtstillande flyktmedicin.
Tidsram: 0-3 veckor
|
Procentandelen dagar på behandling som flyktmedicin användes på visas.
|
0-3 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i medelvärde för sömnstörningar efter 3 veckor.
Tidsram: 0-3 veckor
|
Varje dag ombads patienter att anteckna i sin patientdagbok, oavsett om de väcktes eller inte på grund av smärta föregående natt.
Svaren registrerades som "Nej", "En gång", "Två gånger", "Mer än två gånger" och "Vaken större delen av natten"; dessa omvandlades till en femgradig skala, noll till fyra, respektive.
Sömnstörningar sammanfattades och analyserades på samma sätt som analysen av den primära effektparametern för Box Scale-11 smärtpoäng.
Ett negativt värde från baslinjen indikerar en förbättring.
|
0-3 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i medelvärde för total smärtinvaliditetsindex efter 3 veckor.
Tidsram: 0-3 veckor
|
Indexet består av sju bedömningar av smärta (som representerar olika aspekter) med varje bedömning poängsatt på en skala från noll "ingen funktionsnedsättning" till 10 "total funktionsnedsättning".
Det totala smärtinvaliditetsindexet beräknades som den ovägda summan av de sju smärtpoängen; om en eller flera av smärtpoängen saknades så var det totala smärtinvaliditetsindexet inställt på att saknas.
En minskning av poängen från baslinjen indikerar förbättring.
|
0-3 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig total kort smärtinventering (kort form) poäng vid 3 veckor.
Tidsram: 0-3 veckor
|
The Brief Pain Inventory (Short Form) är ett frågeformulär med 14 punkter som ber patienter att bedöma smärta under föregående vecka och i vilken grad den stör aktiviteter på en skala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = smärta som dålig som du kan föreställa dig.
Allvarligheten mäts som värsta smärtan, minst smärta, genomsnittlig smärta och smärta just nu.
Den sammansatta svårighetspoängen beräknades som det aritmetiska medelvärdet av de fyra svårighetsgraderna (intervall 0-10).
Minsta värde är noll och maximum är 10.
En minskning av poängen från baslinjen indikerar en förbättring.
|
0-3 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i medelvärden för Spitzers livskvalitetsindex efter 3 veckor.
Tidsram: 0-3 veckor
|
Spitzer Quality of Life Index-enkäten består av fem sektioner som rör aktivitet, dagligt liv, hälsa, stöd och utsikter.
Varje avsnitt har tre val (numrerade 1, 2 och 3) och patienten fick välja den som bäst beskrev deras livskvalitet under den senaste veckan.
Val 1 får två poäng, val 2 får ett och val 3 får noll.
Spitzers totala livskvalitetsindex beräknades som den ovägda summan av de fem poängen.
En minskning av poängen från baslinjen indikerar en förbättring.
|
0-3 veckor
|
|
Patient globalt intryck av förändring vid slutet av 3 veckors behandling.
Tidsram: 0-3 veckor
|
Patient Global Impression of Change bestod av en enda fråga om förbättring av det allmänna tillståndet sedan studiens start.
Resultaten registrerades som "Väldigt mycket förbättrad", "Mycket förbättrad", "Minimalt förbättrad", "Ingen förändring", "Minimalt sämre", "Mycket sämre" och "Mycket mycket sämre" och omvandlades till en sjugradig skala som sträcker sig från ett till sju, respektive.
Antalet patienter som rapporterade att de var "mycket förbättrade" eller "mycket förbättrade" presenteras.
|
0-3 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i medelsmärtboxskala-11 poäng (undergrupp för multipel skleros) efter 3 veckor.
Tidsram: 0-3 veckor
|
Varje dag, på morgonen (vid uppvaknandet), vid lunchtid och på kvällen (strax före sänggåendet), registrerade patienter i sin patientdagbok sin smärtnivå med hjälp av en Box Scale-11 smärtpoäng som sträcker sig från noll "ingen smärta" till 10 "värsta möjliga smärta".
Vecka 3-analys definierades som medelvärdet av de senaste sju dagarna i studien.
Sista dagen togs som sista dag med fullständiga smärtdata från dagbokkort som inträffade på eller före den sista dagen som patienten tog studiemedicin.
Ett negativt värde från baslinjen indikerar en förbättring.
|
0-3 veckor
|
|
Användning av smärtstillande Escape Medicine - Multipel Skleros Subset.
Tidsram: 0-3 veckor
|
Procentandelen dagar på behandling som flyktmedicin användes på visas.
|
0-3 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i medelvärde för sömnstörningar (undergrupp av multipel skleros) efter 3 veckor.
Tidsram: 0-3 veckor
|
Varje dag ombads patienter att anteckna i sin patientdagbok, oavsett om de väcktes eller inte på grund av smärta föregående natt.
Svaren registrerades som "Nej", "En gång", "Två gånger", "Mer än två gånger" och "Vaken större delen av natten"; dessa omvandlades till en femgradig skala, noll till fyra, respektive.
Sömnstörningar sammanfattades och analyserades på samma sätt som analysen av den primära effektparametern för Box Scale-11 smärtpoäng.
Ett negativt värde från baslinjen indikerar en förbättring.
|
0-3 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i medelvärde för smärtfunktionsnedsättningsindex efter 3 veckor.
Tidsram: 0-3 veckor
|
Indexet består av sju bedömningar av smärta (som representerar olika aspekter) med varje bedömning poängsatt på en skala från noll "ingen funktionsnedsättning" till 10 "total funktionsnedsättning".
Det totala smärtinvaliditetsindexet beräknades som den ovägda summan av de sju smärtpoängen; om en eller flera av smärtpoängen saknades så var det totala smärtinvaliditetsindexet inställt på att saknas.
En minskning av poängen från baslinjen indikerar förbättring.
|
0-3 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i medelkort smärtinventering (kort form) poäng (undergrupp för multipel skleros) efter 3 veckor.
Tidsram: 0-3 veckor
|
The Brief Pain Inventory (Short Form) är ett frågeformulär med 14 punkter som ber patienter att bedöma smärta under föregående vecka och i vilken grad den stör aktiviteter på en skala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = smärta som dålig som du kan föreställa dig.
Allvarligheten mäts som värsta smärtan, minst smärta, genomsnittlig smärta och smärta just nu.
Den sammansatta svårighetspoängen beräknades som det aritmetiska medelvärdet av de fyra svårighetsgraderna (intervall 0-10).
Minsta värde är noll och maximum är 10.
En minskning av poängen från baslinjen indikerar en förbättring.
|
0-3 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i medelvärden för Spitzers livskvalitetsindex (undergrupp av multipel skleros) efter 3 veckor.
Tidsram: 0-3 veckor
|
Spitzer Quality of Life Index-enkäten består av fem sektioner som rör aktivitet, dagligt liv, hälsa, stöd och utsikter.
Varje avsnitt har tre val (numrerade 1, 2 och 3) och patienten fick välja den som bäst beskrev deras livskvalitet under den senaste veckan.
Val 1 får två poäng, val 2 får ett och val 3 får noll.
Spitzers totala livskvalitetsindex beräknades som den ovägda summan av de fem poängen.
En minskning av poängen från baslinjen indikerar en förbättring.
|
0-3 veckor
|
|
Patient globalt intryck av förändring - multipel skleros undergrupp.
Tidsram: 0-3 veckor
|
Patient Global Impression of Change bestod av en enda fråga om förbättring av det allmänna tillståndet sedan studiens start.
Resultaten registrerades som "Väldigt mycket förbättrad", "Mycket förbättrad", "Minimalt förbättrad", "Ingen förändring", "Minimalt sämre", "Mycket sämre" och "Mycket mycket sämre" och omvandlades till en sjugradig skala som sträcker sig från ett till sju, respektive.
Antalet patienter som rapporterade att de var "mycket förbättrade" eller "mycket förbättrade" presenteras.
|
0-3 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar som ett mått på patientsäkerhet.
Tidsram: 0 - 65 dagar
|
Antalet patienter som upplevde en biverkning i studien presenteras.
|
0 - 65 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2002
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2002
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Nabiximols
Andra studie-ID-nummer
- GWPS0105
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .