Ensimmäinen ihmisissä tehty LY2409021-tutkimus terveillä osallistujilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla
keskiviikko 23. toukokuuta 2012 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2409021:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka oraalisen kerta-annoksen lisäämisen jälkeen terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää LY2409021:n turvallisuus terveillä osallistujilla ja diabeetikoilla.
Tutkimuslääke annetaan kerta-annoksina suun kautta.
Jokainen osallistuja voi saada enintään 3 annosta, ja annostelujaksojen välillä on vähintään 7 päivää.
Sivuvaikutukset dokumentoidaan.
Tämä tutkimus kestää noin 9 viikkoa, ei seulontaa.
Seulonta vaaditaan 6 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- On oltava joko mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, joka on joko terve tai jolla on tyypin 2 diabetes (T2DM), mutta ei käytä diabeteslääkitystä
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 % seulonnassa
- Veren ja virtsan laboratoriotestien tulokset ovat tutkimukseen hyväksyttäviä
Terveille osallistujille:
- Seulonnan painoindeksi (BMI) on 18,5-29,9 kg/m^2 mukaan lukien
- Paastoverensokeri on välillä 3,0-5,2 millimoolia/litra (mmol/l) seulonnassa
- Plasman glukoosipitoisuus on alle 7,8 mmol/l kaksi tuntia suun kautta otetun 75 g:n glukoosikuormituksen jälkeen
Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM):
- Seulonnan painoindeksi (BMI) on 18,5-35 kg/m^2 mukaan lukien
- Painon tulee olla seulonnassa 45 kg tai enemmän
- Paastoverensokeri on seulonnassa alle 11,1 mmol/l
- Plasman glukoosipitoisuus on vähintään 11,1 mmol/l kahden tunnin kuluttua suun kautta otetun 75 g:n glukoosimäärästä
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Osallistunut tutkimukseen uudella lääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana
- sinulla on ollut merkittävä sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha- tai aivosairaus tai sinulla on lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat lisätä riskiä tutkimuksen aikana
- sinulla on verenpainetauti, joka vaatii enemmän kuin yhden lääkkeen hoitoa, tai verenpaine, joka on yli 140/90 elohopeamillimetriä (mmHg) monoterapiassa
- olet allerginen LY2409021:lle tai vastaaville lääkkeille
- Säännöllinen alkoholin saanti yli 21 yksikköä/viikko (mies) tai 14 yksikköä viikossa (nainen) tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä tutkimusrajoitusten edellyttämällä tavalla (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml väkevää alkoholia)
- Aikoo käyttää muita käsikauppa- tai reseptilääkkeitä 7 tai 14 päivää ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana. Korkean kolesterolin ja korkean verenpaineen lääkkeet ovat sallittuja, jos sinulla on diabetes.
- sinulla on merkittävä verisairaus ja/tai olet luovuttanut verta (450 ml tai enemmän) viimeisen 3 kuukauden aikana
Osallistujille, joilla on T2DM:
- sinulla on merkkejä vakavista diabetesongelmista (esimerkiksi vakavat silmäongelmat, huonosti paraneva iho)
- Sinulla on aiemmin ollut koomassa matalan verensokerin vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Terve-Placebo
Plasebo (kapseli) annettuna kerran, suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Terve - 2,5 mg LY2409021
2,5 mg LY2409021 kerran annettuna suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Terve -10 mg LY2409021
10 mg LY2409021 kerran annettuna suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Terve -30 mg LY2409021
30 mg LY2409021 kerran annettuna suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Terve - 100 mg LY2409021
100 mg LY2409021 kerran annettuna suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Terve - 250 mg LY2409021
250 mg LY2409021 kerran annettuna suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Terve -500 mg LY2409021
500 mg LY2409021 kerran annettuna suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Diabeettinen-plasebo
Plasebo (kapseli) annettuna kerran, suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Diabeettinen - 75 mg LY2409021
75 mg LY2409021 kerran annettuna suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Diabeettinen - 200 mg LY2409021
200 mg LY2409021 kerran annettuna suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: Diabeettinen - 500 mg LY2409021
500 mg LY2409021 kerran annettuna suun kautta
|
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeeseen liittyvä haittatapahtuma (AE) tai vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kotiutukseen (vähintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kotiutukseen (vähintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: LY2409021:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jokaisesta tutkimuslääkkeen annoksesta 14 päivään asti annoksen jälkeen
|
Jokaisesta tutkimuslääkkeen annoksesta 14 päivään asti annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: LY2409021:n maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jokaisesta tutkimuslääkkeen annoksesta 14 päivään asti annoksen jälkeen
|
Jokaisesta tutkimuslääkkeen annoksesta 14 päivään asti annoksen jälkeen
|
|
Paastoveren glukoositason muutos
Aikaikkuna: Kustakin tutkimuslääkkeen annoksesta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Kustakin tutkimuslääkkeen annoksesta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Paastoinsuliinitason muutos
Aikaikkuna: Kustakin tutkimuslääkkeen annoksesta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Kustakin tutkimuslääkkeen annoksesta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Paaston glukagonitason muutos
Aikaikkuna: Kustakin tutkimuslääkkeen annoksesta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Kustakin tutkimuslääkkeen annoksesta 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos paastoglukagonin kaltaisessa peptidi-1:ssä (GLP-1).
Aikaikkuna: Jokaisesta tutkimuslääkkeen annoksesta 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Jokaisesta tutkimuslääkkeen annoksesta 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
Glukoosiretki aterioiden jälkeen
Aikaikkuna: 28 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
28 tuntia jokaisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-45 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10837
- I1R-FW-GLBA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .