En första-i-mänsklig studie av LY2409021 i friska deltagare och deltagare med typ 2-diabetes
23 maj 2012 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för LY2409021 efter ökad oral administrering av en enstaka dos hos friska försökspersoner och patienter med typ 2-diabetes mellitus
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa säkerheten för LY2409021 hos friska deltagare och deltagare med diabetes.
Studieläkemedlet ges som orala enstaka doser.
Varje deltagare kan få upp till 3 doser, med minst 7 dagars tvättning mellan doseringsperioderna.
Biverkningar kommer att dokumenteras.
Denna studie är cirka 9 veckor lång, exklusive screening.
Screening krävs inom 6 veckor innan studiens start.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla deltagare:
- Måste vara antingen en man eller en kvinna som inte kan bli gravid, som antingen är frisk eller har typ 2 diabetes mellitus (T2DM) men som inte tar medicin mot diabetes
- Ha ett hemoglobin A1c (HbA1c) värde på mindre än eller lika med 10 % vid screening
- Ha blod- och urinlaboratorietestresultat som är acceptabla för studien
För friska deltagare:
- Ha ett screening body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m^2 inklusive
- Har ett fasteblodsocker mellan 3,0-5,2 millimol/liter (mmol/L) vid screening
- Ha plasmaglukos, två timmar efter att ha intagit en oral glukosbelastning på 75 g, mindre än 7,8 mmol/L
För deltagare med typ 2 diabetes mellitus (T2DM):
- Ha ett screening body mass index (BMI) på 18,5 till 35 kg/m^2 inklusive
- Måste väga 45 kg eller mer vid screening
- Ha ett fasteblodsocker på mindre än 11,1 mmol/L vid screening
- Ha plasmaglukos, två timmar efter att ha intagit en oral glukosbelastning på 75 g, större än eller lika med 11,1 mmol/L
Exklusions kriterier:
För alla deltagare:
- Har deltagit i en studie med ett nytt läkemedel under de senaste 30 dagarna
- Har en historia av betydande hjärt-, lung-, lever-, njur-, mag- eller hjärnsjukdom, eller har några medicinska problem som kan orsaka en ökad risk under studien
- Har högt blodtryck som kräver mer än behandling med enstaka medel, eller blodtryck högre än 140/90 millimeter kvicksilver (mmHg) vid monoterapi
- Är allergisk mot LY2409021 eller liknande läkemedel
- Har ett vanligt alkoholintag som är större än 21 enheter/vecka (man) eller 14 enheter/vecka (kvinna), eller är ovillig att sluta med alkohol som krävs av studierestriktionerna (1 enhet = 360 ml öl eller 150 ml vin eller 45 ml sprit)
- Avser att använda andra receptfria eller receptbelagda läkemedel under 7 respektive 14 dagar före studien eller under studien. Läkemedel mot högt kolesterol och högt blodtryck är tillåtna om du har diabetes.
- Har en betydande blodsjukdom och/eller donerat blod (450 ml eller mer) under de senaste 3 månaderna
För deltagare med T2DM:
- Har tecken på att ha allvarliga problem med diabetes (till exempel svåra ögonproblem, dåligt läkande hud)
- Har en historia av att vara i koma på grund av lågt blodsocker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Frisk-Placebo
Placebo (kapsel) administreras en gång, oralt
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: Frisk-2,5 mg LY2409021
2,5 mg LY2409021 administrerat en gång, oralt
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: Frisk-10 mg LY2409021
10 mg LY2409021 administrerat en gång, oralt
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: Frisk-30 mg LY2409021
30 mg LY2409021 administrerat en gång, oralt
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: Frisk-100 mg LY2409021
100 mg LY2409021 administrerat en gång, oralt
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: Frisk-250 mg LY2409021
250 mg LY2409021 administrerat en gång, oralt
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: Frisk-500 mg LY2409021
500 mg LY2409021 administrerat en gång, oralt
|
Administreras oralt
|
|
Placebo-jämförare: Diabetiker-Placebo
Placebo (kapsel) administreras en gång, oralt
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: Diabetiker-75 mg LY2409021
75 mg LY2409021 administrerat en gång, oralt
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: Diabetiker-200 mg LY2409021
200 mg LY2409021 administrerat en gång, oralt
|
Administreras oralt
|
|
Experimentell: Diabetiker-500 mg LY2409021
500 mg LY2409021 administrerat en gång, oralt
|
Administreras oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) eller några allvarliga AE
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till utskrivning (minst 14 dagar efter sista dosen)
|
Från första dosen av studieläkemedlet till utskrivning (minst 14 dagar efter sista dosen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Area under koncentrationskurvan (AUC) för LY2409021
Tidsram: Från varje dos av studieläkemedlet upp till 14 dagar efter dos
|
Från varje dos av studieläkemedlet upp till 14 dagar efter dos
|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY2409021
Tidsram: Från varje dos av studieläkemedlet upp till 14 dagar efter dos
|
Från varje dos av studieläkemedlet upp till 14 dagar efter dos
|
|
Förändring i fastande blodsockernivå
Tidsram: Från varje dos av studieläkemedlet upp till 48 timmar efter dos
|
Från varje dos av studieläkemedlet upp till 48 timmar efter dos
|
|
Förändring i fastande insulinnivå
Tidsram: Från varje dos av studieläkemedlet upp till 48 timmar efter dos
|
Från varje dos av studieläkemedlet upp till 48 timmar efter dos
|
|
Förändring i fastande glukagonnivå
Tidsram: Från varje dos av studieläkemedlet upp till 48 timmar efter dos
|
Från varje dos av studieläkemedlet upp till 48 timmar efter dos
|
|
Förändring i fastande glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) nivå
Tidsram: Från varje dos av studieläkemedlet upp till 24 timmar efter dos
|
Från varje dos av studieläkemedlet upp till 24 timmar efter dos
|
|
Glukosutflykt efter måltider
Tidsram: 28 timmar efter varje dos
|
28 timmar efter varje dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-45 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10837
- I1R-FW-GLBA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .