Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une première étude humaine sur LY2409021 chez des participants en bonne santé et des participants atteints de diabète de type 2

23 mai 2012 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de LY2409021 après administration d'une dose orale unique croissante chez des sujets sains et des patients atteints de diabète sucré de type 2

L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité de LY2409021 chez les participants en bonne santé et les participants atteints de diabète. Le médicament à l'étude est administré en doses orales uniques. Chaque participant peut recevoir jusqu'à 3 doses, avec un minimum de 7 jours de sevrage entre les périodes de dosage. Les effets secondaires seront documentés. Cette étude dure environ 9 semaines, sans compter le dépistage. Le dépistage est requis dans les 6 semaines précédant le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour tous les participants :

  • Doit être un homme ou une femme qui ne peut pas tomber enceinte, qui est en bonne santé ou qui souffre de diabète sucré de type 2 (T2DM) mais qui ne prend pas de médicaments pour le diabète
  • Avoir une valeur d'hémoglobine A1c (HbA1c) inférieure ou égale à 10 % lors du dépistage
  • Avoir des résultats de tests de laboratoire sanguins et urinaires acceptables pour l'étude

Pour les participants en bonne santé :

  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de dépistage de 18,5 à 29,9 kg/m^2 inclus
  • Avoir une glycémie à jeun entre 3,0 et 5,2 millimoles/litre (mmol/L) au dépistage
  • Avoir une glycémie plasmatique, deux heures après l'ingestion d'une charge de glucose orale de 75 g, inférieure à 7,8 mmol/L

Pour les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) :

  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de dépistage de 18,5 à 35 kg/m^2 inclus
  • Doit peser 45 kg ou plus au dépistage
  • Avoir une glycémie à jeun inférieure à 11,1 mmol/L au moment du dépistage
  • Avoir une glycémie plasmatique, deux heures après l'ingestion d'une charge de glucose orale de 75 g, supérieure ou égale à 11,1 mmol/L

Critère d'exclusion:

Pour tous les participants :

  • Avoir participé à une étude avec un nouveau médicament au cours des 30 derniers jours
  • Avoir des antécédents de maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale, gastrique ou cérébrale importante, ou avoir des problèmes médicaux pouvant entraîner un risque accru pendant l'étude
  • Avoir une hypertension nécessitant plus qu'une monothérapie, ou une pression artérielle supérieure à 140/90 millimètres de mercure (mmHg) en monothérapie
  • êtes allergique au LY2409021 ou à des médicaments similaires
  • Avoir une consommation régulière d'alcool supérieure à 21 unités/semaine (homme) ou 14 unités/semaine (femme), ou ne pas vouloir arrêter l'alcool comme l'exigent les restrictions de l'étude (1 unité = 360 ml de bière ou 150 ml de vin , ou 45 mL de spiritueux)
  • Envisagez d'utiliser d'autres médicaments en vente libre ou prescrits pendant 7 ou 14 jours respectivement avant l'étude ou pendant l'étude. Les médicaments contre l'hypercholestérolémie et l'hypertension artérielle sont autorisés si vous souffrez de diabète.
  • Avoir un trouble sanguin important et/ou avoir donné du sang (450 ml ou plus) au cours des 3 derniers mois

Pour les participants atteints de DT2 :

  • Présentez des signes de problèmes graves de diabète (par exemple, problèmes oculaires graves, peau mal cicatrisée)
  • Avoir des antécédents d'être dans le coma en raison d'un faible taux de sucre dans le sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Sain-Placebo
Placebo (capsule) administré une fois, par voie orale
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: Sain-2,5 mg LY2409021
2,5 mg de LY2409021 administré une fois, par voie orale
Médicament: LY2409021
Administré par voie orale
Expérimental: Sain-10 mg LY2409021
10 mg LY2409021 administré une fois, par voie orale
Médicament: LY2409021
Administré par voie orale
Expérimental: Sain-30 mg LY2409021
30 mg LY2409021 administré une fois, par voie orale
Médicament: LY2409021
Administré par voie orale
Expérimental: Sain-100 mg LY2409021
100 mg LY2409021 administré une fois, par voie orale
Médicament: LY2409021
Administré par voie orale
Expérimental: Sain-250 mg LY2409021
250 mg LY2409021 administré une fois, par voie orale
Médicament: LY2409021
Administré par voie orale
Expérimental: Sain-500 mg LY2409021
500 mg LY2409021 administré une fois, par voie orale
Médicament: LY2409021
Administré par voie orale
Comparateur placebo: Diabétique-Placebo
Placebo (capsule) administré une fois, par voie orale
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: Diabétique-75 mg LY2409021
75 mg LY2409021 administré une fois, par voie orale
Médicament: LY2409021
Administré par voie orale
Expérimental: Diabétique-200 mg LY2409021
200 mg LY2409021 administré une fois, par voie orale
Médicament: LY2409021
Administré par voie orale
Expérimental: Diabétique-500 mg LY2409021
500 mg LY2409021 administré une fois, par voie orale
Médicament: LY2409021
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (EI) liés aux médicaments ou tout EI grave
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la sortie (au moins 14 jours après la dernière dose)
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la sortie (au moins 14 jours après la dernière dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration (AUC) de LY2409021
Délai: De chaque dose du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après la dose
De chaque dose du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après la dose
Pharmacocinétique : concentration maximale (Cmax) de LY2409021
Délai: De chaque dose du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après la dose
De chaque dose du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après la dose
Modification de la glycémie à jeun
Délai: De chaque dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 heures après la dose
De chaque dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 heures après la dose
Modification du taux d'insuline à jeun
Délai: De chaque dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 heures après la dose
De chaque dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 heures après la dose
Modification du taux de glucagon à jeun
Délai: De chaque dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 heures après la dose
De chaque dose du médicament à l'étude jusqu'à 48 heures après la dose
Modification du taux de peptide-1 de type glucagon (GLP-1) à jeun
Délai: De chaque dose du médicament à l'étude jusqu'à 24 heures après la dose
De chaque dose du médicament à l'étude jusqu'à 24 heures après la dose
Excursion glycémique après les repas
Délai: 28 heures après chaque dose
28 heures après chaque dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-45 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2012

Première publication (Estimation)

25 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10837
  • I1R-FW-GLBA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner