Um primeiro estudo em humanos de LY2409021 em participantes saudáveis e participantes com diabetes tipo 2
23 de maio de 2012 atualizado por: Eli Lilly and Company
Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de LY2409021 Após Escalonamento da Administração de Dose Oral Única em Indivíduos Saudáveis e Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança do LY2409021 em participantes saudáveis e participantes com diabetes.
O medicamento do estudo é administrado em doses orais únicas.
Cada participante pode receber até 3 doses, com intervalo mínimo de 7 dias entre os períodos de dosagem.
Os efeitos colaterais serão documentados.
Este estudo tem aproximadamente 9 semanas de duração, não incluindo a triagem.
A triagem é necessária dentro de 6 semanas antes do início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os participantes:
- Deve ser um homem ou uma mulher que não pode engravidar, que é saudável ou tem diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), mas não toma medicamentos para diabetes
- Ter um valor de hemoglobina A1c (HbA1c) menor ou igual a 10% na triagem
- Ter resultados de exames laboratoriais de sangue e urina aceitáveis para o estudo
Para participantes saudáveis:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de triagem de 18,5 a 29,9 kg/m^2 inclusive
- Ter uma glicemia em jejum entre 3,0-5,2 milimoles/litro (mmol/L) na triagem
- Tem glicose plasmática, duas horas após a ingestão de uma carga oral de 75 g de glicose, inferior a 7,8 mmol/L
Para participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM):
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de triagem de 18,5 a 35 kg/m^2 inclusive
- Deve pesar 45 kg ou mais na triagem
- Ter glicemia de jejum inferior a 11,1 mmol/L na triagem
- Tem glicose plasmática, duas horas após a ingestão de uma carga oral de 75 g de glicose, maior ou igual a 11,1 mmol/L
Critério de exclusão:
Para todos os participantes:
- Ter participado de um estudo com um novo medicamento nos últimos 30 dias
- Ter um histórico de doença cardíaca, pulmonar, hepática, renal, estomacal ou cerebral significativa ou qualquer problema médico que possa causar um risco aumentado durante o estudo
- Tem hipertensão que requer mais do que terapia com agente único ou pressão arterial maior que 140/90 milímetros de mercúrio (mmHg) em monoterapia
- São alérgicos a LY2409021 ou medicamentos similares
- Ter uma ingestão regular de álcool superior a 21 unidades/semana (homem) ou 14 unidades/semana (mulher) ou não está disposto a parar de beber conforme exigido pelas restrições do estudo (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 150 mL de vinho , ou 45 mL de aguardente)
- Pretende usar outros medicamentos de venda livre ou prescritos durante 7 ou 14 dias, respectivamente, antes do estudo ou durante o estudo. Medicamentos para colesterol alto e pressão alta são permitidos se você tem diabetes.
- Tiver um distúrbio sanguíneo significativo e/ou sangue doado (450 ml ou mais) nos últimos 3 meses
Para participantes com DM2:
- Tem sinais de ter problemas graves com diabetes (por exemplo, problemas oculares graves, pele mal cicatrizada)
- Tem um histórico de estar em coma devido ao baixo nível de açúcar no sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo Saudável
Placebo (cápsula) administrado uma vez, por via oral
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Administrado por via oral
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Experimental: Saudável-2,5 mg LY2409021
2,5 mg de LY2409021 administrado uma vez, por via oral
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Administrado por via oral
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Experimental: Saudável-10 mg LY2409021
10 mg de LY2409021 administrado uma vez, por via oral
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Administrado por via oral
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Experimental: Saudável-30 mg LY2409021
30 mg de LY2409021 administrado uma vez, por via oral
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Administrado por via oral
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Experimental: Saudável-100 mg LY2409021
100 mg de LY2409021 administrado uma vez, por via oral
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Administrado por via oral
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Experimental: Saudável-250 mg LY2409021
250 mg de LY2409021 administrado uma vez, por via oral
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Administrado por via oral
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Experimental: Saudável-500 mg LY2409021
500 mg de LY2409021 administrado uma vez, por via oral
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Administrado por via oral
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Comparador de Placebo: Diabético-Placebo
Placebo (cápsula) administrado uma vez, por via oral
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Administrado por via oral
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Experimental: Diabético-75 mg LY2409021
75 mg LY2409021 administrado uma vez, por via oral
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Administrado por via oral
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Experimental: Diabético-200 mg LY2409021
200 mg de LY2409021 administrado uma vez, por via oral
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Administrado por via oral
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Experimental: Diabético-500 mg LY2409021
500 mg de LY2409021 administrado uma vez, por via oral
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Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos ou quaisquer EAs graves
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a alta (pelo menos 14 dias após a última dose)
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a alta (pelo menos 14 dias após a última dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração (AUC) de LY2409021
Prazo: De cada dose do medicamento do estudo até 14 dias após a dose
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De cada dose do medicamento do estudo até 14 dias após a dose
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Farmacocinética: concentração máxima (Cmax) de LY2409021
Prazo: De cada dose do medicamento do estudo até 14 dias após a dose
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De cada dose do medicamento do estudo até 14 dias após a dose
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Mudança no nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: De cada dose do medicamento do estudo até 48 horas após a dose
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De cada dose do medicamento do estudo até 48 horas após a dose
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Alteração no nível de insulina em jejum
Prazo: De cada dose do medicamento do estudo até 48 horas após a dose
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De cada dose do medicamento do estudo até 48 horas após a dose
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Alteração no nível de glucagon em jejum
Prazo: De cada dose do medicamento do estudo até 48 horas após a dose
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De cada dose do medicamento do estudo até 48 horas após a dose
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Alteração no nível de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) em jejum
Prazo: De cada dose do medicamento do estudo até 24 horas após a dose
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De cada dose do medicamento do estudo até 24 horas após a dose
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Excursão de glicose após as refeições
Prazo: 28 horas após cada dose
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28 horas após cada dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-45 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10837
- I1R-FW-GLBA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .