Первое исследование LY2409021 на людях у здоровых участников и участников с диабетом 2 типа
23 мая 2012 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика LY2409021 после увеличения однократной пероральной дозы у здоровых субъектов и пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Основная цель этого исследования — определить безопасность LY2409021 для здоровых участников и участников с диабетом.
Исследуемый препарат вводят в виде однократной пероральной дозы.
Каждый участник может получить до 3 доз с минимальным 7-дневным вымыванием между периодами дозирования.
Побочные эффекты будут задокументированы.
Это исследование длится приблизительно 9 недель, не включая скрининг.
Скрининг требуется в течение 6 недель до начала исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для всех участников:
- Должен быть мужчина или женщина, которые не могут забеременеть, здоровы или больны сахарным диабетом 2 типа (СД2), но не принимают лекарства от диабета.
- Иметь значение гемоглобина A1c (HbA1c) меньше или равное 10% при скрининге
- Иметь результаты лабораторных анализов крови и мочи, приемлемые для исследования
Для здоровых участников:
- Иметь скрининговый индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м^2 включительно
- Иметь уровень глюкозы в крови натощак между 3,0-5,2 миллимоли/литр (ммоль/л) при скрининге
- Уровень глюкозы в плазме через два часа после перорального приема 75 г глюкозы составляет менее 7,8 ммоль/л.
Для участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2):
- Иметь скрининговый индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м^2 включительно
- Должен весить 45 кг или более на досмотре
- Иметь уровень глюкозы в крови натощак менее 11,1 ммоль/л при скрининге
- Уровень глюкозы в плазме через два часа после перорального приема 75 г глюкозы выше или равен 11,1 ммоль/л.
Критерий исключения:
Для всех участников:
- Участвовали в исследовании нового препарата за последние 30 дней
- Иметь в анамнезе серьезные заболевания сердца, легких, печени, почек, желудка или головного мозга или иметь какие-либо медицинские проблемы, которые могут вызвать повышенный риск во время исследования.
- У вас гипертония, требующая терапии более чем одним агентом, или артериальное давление выше 140/90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) при монотерапии
- Аллергия на LY2409021 или аналогичные препараты
- Имеют регулярное потребление алкоголя более 21 единицы в неделю (мужчины) или 14 единиц в неделю (женщины) или не желают прекращать употребление алкоголя в соответствии с ограничениями исследования (1 единица = 360 мл пива или 150 мл вина). или 45 мл спирта)
- Намерены использовать другие безрецептурные или предписанные лекарства в течение 7 или 14 дней соответственно до исследования или во время исследования. Лекарства от высокого уровня холестерина и высокого кровяного давления разрешены, если у вас диабет.
- Иметь серьезное заболевание крови и/или донорскую кровь (450 мл и более) за последние 3 месяца
Для участников с СД2:
- Имеют признаки серьезных проблем с диабетом (например, серьезные проблемы со зрением, плохо заживающую кожу)
- Иметь историю пребывания в коме из-за низкого уровня сахара в крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Здоровое-плацебо
Плацебо (капсула) однократно перорально
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Здоровый-2,5 мг LY2409021
2,5 мг LY2409021 однократно перорально
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Здоровый-10 мг LY2409021
10 мг LY2409021 вводят однократно перорально
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Здоровый-30 мг LY2409021
30 мг LY2409021 вводят однократно перорально
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Здоровый-100 мг LY2409021
100 мг LY2409021 вводят однократно перорально
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Здоровый-250 мг LY2409021
250 мг LY2409021 однократно перорально
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Здоровый-500 мг LY2409021
500 мг LY2409021 вводят однократно перорально
|
Вводится перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Диабетик-плацебо
Плацебо (капсула) однократно перорально
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Диабетик-75 мг LY2409021
75 мг LY2409021 вводят однократно перорально
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Диабетик-200 мг LY2409021
200 мг LY2409021 вводят однократно перорально
|
Вводится перорально
|
|
Экспериментальный: Диабетик-500 мг LY2409021
500 мг LY2409021 вводят однократно перорально
|
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ), связанными с приемом лекарств, или любыми серьезными НЯ.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до выписки (не менее 14 дней после последней дозы)
|
От первой дозы исследуемого препарата до выписки (не менее 14 дней после последней дозы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрации (AUC) LY2409021.
Временное ограничение: От каждой дозы исследуемого препарата до 14 дней после введения дозы
|
От каждой дозы исследуемого препарата до 14 дней после введения дозы
|
|
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) LY2409021.
Временное ограничение: От каждой дозы исследуемого препарата до 14 дней после введения дозы
|
От каждой дозы исследуемого препарата до 14 дней после введения дозы
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: От каждой дозы исследуемого препарата до 48 часов после введения дозы
|
От каждой дозы исследуемого препарата до 48 часов после введения дозы
|
|
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: От каждой дозы исследуемого препарата до 48 часов после введения дозы
|
От каждой дозы исследуемого препарата до 48 часов после введения дозы
|
|
Изменение уровня глюкагона натощак
Временное ограничение: От каждой дозы исследуемого препарата до 48 часов после введения дозы
|
От каждой дозы исследуемого препарата до 48 часов после введения дозы
|
|
Изменение уровня глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) натощак
Временное ограничение: От каждой дозы исследуемого препарата до 24 часов после введения дозы
|
От каждой дозы исследуемого препарата до 24 часов после введения дозы
|
|
Экскурсия уровня глюкозы после еды
Временное ограничение: Через 28 часов после каждой дозы
|
Через 28 часов после каждой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-45 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10837
- I1R-FW-GLBA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .