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Eine erste Studie am Menschen zu LY2409021 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

23. Mai 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY2409021 nach zunehmender oraler Einzeldosisverabreichung bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von LY2409021 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Diabetes zu bestimmen. Das Studienmedikament wird in Einzeldosen oral verabreicht. Jeder Teilnehmer kann bis zu 3 Dosen erhalten, mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Dosierungsperioden. Nebenwirkungen werden dokumentiert. Diese Studie dauert ungefähr 9 Wochen, ohne Screening. Das Screening ist innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Muss entweder ein Mann oder eine Frau sein, die nicht schwanger werden kann, die entweder gesund ist oder an Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) leidet, aber keine Medikamente gegen Diabetes einnimmt
  • Sie müssen beim Screening einen Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c) von höchstens 10 % haben
  • Sie müssen über für die Studie akzeptable Blut- und Urin-Labortestergebnisse verfügen

Für gesunde Teilnehmer:

  • Sie haben einen Screening-Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 29,9 kg/m²
  • Der Nüchternblutzucker liegt zwischen 3,0 und 5,2 Millimol/Liter (mmol/L) beim Screening
  • Zwei Stunden nach Einnahme einer oralen Glukosemenge von 75 g haben Sie einen Plasmaglukosespiegel von weniger als 7,8 mmol/l

Für Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM):

  • Sie haben einen Screening-Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 35 kg/m²
  • Muss beim Screening mindestens 45 kg wiegen
  • Sie haben beim Screening einen Nüchternblutzucker von weniger als 11,1 mmol/L
  • Zwei Stunden nach der Einnahme einer oralen Glukosemenge von 75 g muss ein Plasmaglukosespiegel von mindestens 11,1 mmol/L vorliegen

Ausschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • In den letzten 30 Tagen an einer Studie mit einem neuen Medikament teilgenommen haben
  • Sie haben in der Vergangenheit schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Magen- oder Gehirnerkrankungen oder haben medizinische Probleme, die während der Studie zu einem erhöhten Risiko führen können
  • Sie leiden an Bluthochdruck, der mehr als eine Einzeltherapie erfordert, oder an einem Blutdruck von mehr als 140/90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) unter Monotherapie
  • Sie sind allergisch gegen LY2409021 oder ähnliche Medikamente
  • Sie haben einen regelmäßigen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten/Woche (Männer) bzw. 14 Einheiten/Woche (Frauen) oder sind nicht bereit, gemäß den Studienbeschränkungen mit dem Alkoholkonsum aufzuhören (1 Einheit = 360 ml Bier oder 150 ml Wein). oder 45 ml Spirituosen)
  • Beabsichtigen Sie, 7 bzw. 14 Tage vor der Studie oder während der Studie andere rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente einzunehmen. Medikamente gegen hohen Cholesterinspiegel und Bluthochdruck sind bei Diabetes erlaubt.
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten eine schwere Bluterkrankung und/oder haben Blut gespendet (450 ml oder mehr).

Für Teilnehmer mit T2DM:

  • Anzeichen für ernsthafte Probleme mit Diabetes haben (z. B. schwere Augenprobleme, schlecht heilende Haut)
  • Aufgrund eines niedrigen Blutzuckerspiegels in der Vergangenheit im Koma gelegen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gesundes Placebo
Placebo (Kapsel), einmalig oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: Gesund – 2,5 mg LY2409021
2,5 mg LY2409021 einmalig oral verabreicht
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht
Experimental: Gesund – 10 mg LY2409021
10 mg LY2409021 einmalig oral verabreicht
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht
Experimental: Gesund – 30 mg LY2409021
30 mg LY2409021 einmal oral verabreicht
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht
Experimental: Gesund – 100 mg LY2409021
100 mg LY2409021 einmalig oral verabreicht
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht
Experimental: Gesund – 250 mg LY2409021
250 mg LY2409021 einmalig oral verabreicht
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht
Experimental: Gesund – 500 mg LY2409021
500 mg LY2409021 einmalig oral verabreicht
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht
Placebo-Komparator: Diabetiker-Placebo
Placebo (Kapsel), einmalig oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Experimental: Diabetiker – 75 mg LY2409021
75 mg LY2409021 einmal oral verabreicht
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht
Experimental: Diabetiker – 200 mg LY2409021
200 mg LY2409021 einmalig oral verabreicht
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht
Experimental: Diabetiker – 500 mg LY2409021
500 mg LY2409021 einmalig oral verabreicht
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Entlassung (mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Entlassung (mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY2409021
Zeitfenster: Von jeder Dosis des Studienmedikaments bis zu 14 Tage nach der Dosis
Von jeder Dosis des Studienmedikaments bis zu 14 Tage nach der Dosis
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY2409021
Zeitfenster: Von jeder Dosis des Studienmedikaments bis zu 14 Tage nach der Dosis
Von jeder Dosis des Studienmedikaments bis zu 14 Tage nach der Dosis
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels
Zeitfenster: Von jeder Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Von jeder Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: Von jeder Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Von jeder Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Veränderung des Nüchtern-Glukagonspiegels
Zeitfenster: Von jeder Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Von jeder Dosis des Studienmedikaments bis zu 48 Stunden nach der Dosis
Veränderung des Nüchternspiegels des Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1).
Zeitfenster: Von jeder Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Von jeder Dosis des Studienmedikaments bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Glukose-Exkursion nach den Mahlzeiten
Zeitfenster: 28 Stunden nach jeder Dosis
28 Stunden nach jeder Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-45 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10837
  • I1R-FW-GLBA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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