Un primer estudio en humanos de LY2409021 en participantes sanos y participantes con diabetes tipo 2
23 de mayo de 2012 actualizado por: Eli Lilly and Company
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de LY2409021 después de la administración de dosis oral única creciente en sujetos sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad de LY2409021 en participantes sanos y participantes con diabetes.
El fármaco del estudio se administra en dosis orales únicas.
Cada participante puede recibir hasta 3 dosis, con un mínimo de 7 días de lavado entre períodos de dosificación.
Los efectos secundarios serán documentados.
Este estudio dura aproximadamente 9 semanas, sin incluir la evaluación.
Se requiere una evaluación dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los participantes:
- Debe ser un hombre o una mujer que no pueda quedar embarazada, que esté sano o tenga diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) pero que no esté tomando medicamentos para la diabetes
- Tener un valor de hemoglobina A1c (HbA1c) inferior o igual al 10 % en la selección
- Tener resultados de análisis de laboratorio de sangre y orina que sean aceptables para el estudio.
Para participantes sanos:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de detección de 18,5 a 29,9 kg/m^2 inclusive
- Tener un nivel de glucosa en sangre en ayunas entre 3,0 y 5,2 milimoles/litro (mmol/L) en la selección
- Tener glucosa plasmática, dos horas después de ingerir una carga oral de glucosa de 75 g, menos de 7,8 mmol/L
Para participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM):
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de detección de 18,5 a 35 kg/m^2 inclusive
- Debe pesar 45 kg o más en la selección
- Tener un nivel de glucosa en sangre en ayunas inferior a 11,1 mmol/L en la selección
- Tener glucosa plasmática, dos horas después de ingerir una carga oral de glucosa de 75 g, mayor o igual a 11,1 mmol/L
Criterio de exclusión:
Para todos los participantes:
- Haber participado en un estudio con un nuevo fármaco en los últimos 30 días
- Tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática, renal, estomacal o cerebral significativa, o tiene algún problema médico que pueda causar un mayor riesgo durante el estudio.
- Tiene hipertensión que requiere más que una terapia de agente único o presión arterial superior a 140/90 milímetros de mercurio (mmHg) en monoterapia
- Son alérgicos a LY2409021 o medicamentos similares
- Tienen un consumo regular de alcohol superior a 21 unidades/semana (hombres) o 14 unidades/semana (mujeres) o no están dispuestos a dejar de beber según lo exigen las restricciones del estudio (1 unidad = 360 ml de cerveza o 150 ml de vino , o 45 ml de licor)
- Tiene la intención de usar otros medicamentos recetados o de venta libre durante los 7 o 14 días respectivamente antes del estudio o durante el estudio. Los medicamentos para el colesterol alto y la presión arterial alta están permitidos si tiene diabetes.
- Tiene un trastorno sanguíneo importante y/o sangre donada (450 ml o más) en los últimos 3 meses
Para participantes con DM2:
- Tiene signos de tener problemas graves con la diabetes (por ejemplo, problemas oculares graves, piel que cicatriza mal)
- Tiene antecedentes de estar en coma debido a un nivel bajo de azúcar en la sangre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo Saludable
Placebo (cápsula) administrado una vez, por vía oral
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Administrado por vía oral
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Experimental: Saludable-2.5 mg LY2409021
2,5 mg de LY2409021 administrados una vez por vía oral
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Administrado por vía oral
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Experimental: Saludable-10 mg LY2409021
10 mg de LY2409021 administrados una vez por vía oral
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Administrado por vía oral
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Experimental: Saludable-30 mg LY2409021
30 mg de LY2409021 administrados una vez por vía oral
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Administrado por vía oral
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Experimental: Saludable-100 mg LY2409021
100 mg LY2409021 administrado una vez, por vía oral
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Administrado por vía oral
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Experimental: Saludable-250 mg LY2409021
250 mg de LY2409021 administrados una vez por vía oral
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Administrado por vía oral
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Experimental: Saludable-500 mg LY2409021
500 mg de LY2409021 administrados una vez por vía oral
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Administrado por vía oral
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Comparador de placebos: Diabetes-placebo
Placebo (cápsula) administrado una vez, por vía oral
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Administrado por vía oral
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Experimental: Diabético-75 mg LY2409021
75 mg LY2409021 administrados una vez, por vía oral
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Administrado por vía oral
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Experimental: Diabético-200 mg LY2409021
200 mg de LY2409021 administrados una vez por vía oral
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Administrado por vía oral
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Experimental: Diabético-500 mg LY2409021
500 mg de LY2409021 administrados una vez por vía oral
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Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco o cualquier EA grave
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el alta (al menos 14 días después de la última dosis)
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el alta (al menos 14 días después de la última dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración (AUC) de LY2409021
Periodo de tiempo: Desde cada dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la dosis
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Desde cada dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la dosis
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Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax) de LY2409021
Periodo de tiempo: Desde cada dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la dosis
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Desde cada dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la dosis
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Cambio en el nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Desde cada dosis del fármaco del estudio hasta 48 horas después de la dosis
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Desde cada dosis del fármaco del estudio hasta 48 horas después de la dosis
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Cambio en el nivel de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Desde cada dosis del fármaco del estudio hasta 48 horas después de la dosis
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Desde cada dosis del fármaco del estudio hasta 48 horas después de la dosis
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Cambio en el nivel de glucagón en ayunas
Periodo de tiempo: Desde cada dosis del fármaco del estudio hasta 48 horas después de la dosis
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Desde cada dosis del fármaco del estudio hasta 48 horas después de la dosis
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Cambio en el nivel de péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) en ayunas
Periodo de tiempo: Desde cada dosis del fármaco del estudio hasta 24 horas después de la dosis
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Desde cada dosis del fármaco del estudio hasta 24 horas después de la dosis
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Excursión de glucosa después de las comidas.
Periodo de tiempo: 28 horas después de cada dosis
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28 horas después de cada dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-45 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10837
- I1R-FW-GLBA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .