Tulehduksellisen ateromatoottisen plakin multimodaalinen kuvantamisarviointi
Tulehduksellisen ateromatoottisen plakin multimodaalinen arviointi: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT, 18F-FDG PET/CT, MRI JA US vertailu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT:n kykyä havaita tulehduksellisia ateromatoosiplakkeja kaulavaltimoissa verrattuna 18F-FDG PET/CT:hen, MRI:hen ja US-tutkimukseen ja määrittää kunkin kuvantamistekniikan vaikutus. . Tulehduksen nykyinen kultastandardi on histopatologia.
Hypoteesi: 68Ga-NODAGA-RGD saattaa antaa paremman alustavan arvion potilaista, joilla on kaulavaltimon ateromatoosiplakkeja ja jotka ovat kelvollisia endarterektomialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on indikaatio endarterektomiaan, esitetään tämä protokolla. Jos sisällyttämiskriteerit täyttyvät, potilaille tehdään 18F-FDG PET/CT + kaulavaltimon US 6–2 päivää ennen endarterektomiaa ja 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT + MRI päivää ennen endarterektomiaa. Histopatologinen näyte analysoidaan plakin tulehduksen mittaamiseksi.
Kaikki kuvantamistulokset ja histopatologiset tulokset yhdistetään ja niitä verrataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä <= 85 vuotta
- Karnofsky >= 80 %
- potilas, jolla on kaulavaltimon endarterektomia
- allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- indikaatio muuhun leikkaukseen kuin endarterektomiaan < 14 päivää
- vasta-aihe leikkaukselle
- vasta-aihe MRI:lle
- gadoliniuminjektion vasta-aihe (vaiheen 4/5 munuaisten vajaatoiminta, GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- raskaus, imetys
- erottelukyvyn puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-NODAGA-RGD radiotracer
Kaikille potilaille tehdään 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT, 18F-FDG PET/CT, MRI ja US.
|
200 MBq 68 Ga-NODAGA-RGD:tä annetaan i.v. ja kuvat, jotka on keskitetty hankitun kaulavaltimon alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen kuvantamismenetelmän vertailu tulehduksellisten atheromatous plakkien havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä endarterektomiasta
|
Verrataan kunkin kuvantamismenetelmän potentiaalia tulehduksellisten atheromatous plakkien havaitsemiseen.
Tätä tarkoitusta varten jokaisen ensisijaisen arvioinnin kriteerin kykyä määrittää epästabiilin plakin esiintyminen tutkitaan verrattuna histopatologiseen näytteeseen.
|
1 kuukauden sisällä endarterektomiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvantamismenetelmien AUC-arvon vertailu
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä endarterektomiasta
|
AUC:n vertailu toteutetaan menetelmän paremmuuden määrittämiseksi toiseen verrattuna ei-parametrisella testillä, jossa verrataan vastaavasti AUC- ja ROC-käyriä.
|
1 kuukauden sisällä endarterektomiasta
|
|
Endarterektomian histopatologisen näytteen analyysi
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä endarterektomiasta
|
Histopatologinen analyysi on paikallisen tulehduksen aste, joka on arvioitu makrofagien infiltraation perusteella sekä uudissuonittumisen aste.
|
1 kuukauden sisällä endarterektomiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John O. Prior, PhD, MD, Lausanne University Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80/10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .