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Valutazione di imaging multimodale della placca ateromatosa infiammatoria

17 giugno 2024 aggiornato da: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Valutazione multimodale della placca ateromatosa infiammatoria: confronto tra 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT, 18F-FDG PET/CT, MRI E US

Il presente studio mira a valutare la capacità di 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT per il rilevamento di placche ateromatose infiammatorie nelle arterie carotidi, rispetto a 18F-FDG PET/CT, MRI e US e per determinare il contributo di ciascuna tecnica di imaging . L'attuale gold standard per l'infiammazione è l'istopatologia.

Ipotesi: 68Ga-NODAGA-RGD potrebbe fornire una migliore valutazione iniziale dei pazienti con placche ateromatose nell'arteria carotide eleggibili per endoarterectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con indicazione per endoarterectomia verrà presentato il presente protocollo. Se i criteri di inclusione sono soddisfatti, i pazienti riceveranno una PET/TC con 18F-FDG + ecografia carotidea eseguita da 6 a 2 giorni prima dell'endoarterectomia e una PET/TC con 68Ga-NODAGA-RGD + RM eseguita il giorno prima dell'endoarterectomia. Il campione istopatologico sarà analizzato per misurare l'infiammazione della placca.

Tutti i risultati di imaging e i risultati istopatologici verranno raggruppati e confrontati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: John O. Prior, PhD, MD
  • Numero di telefono: +41 21 314 43 48
  • Email: john.prior@chuv.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età <= 85 anni
  • Karnofskij >= 80%
  • paziente con indicazione di endarterectomia carotidea
  • modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • indicazione per interventi chirurgici diversi dall'endoarteriectomia <14 giorni
  • controindicazione alla chirurgia
  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • controindicazione all'iniezione di gadolinio (insufficienza renale di stadio 4/5, GFR<30 ml/min/1,73 m2)
  • gravidanza, allattamento
  • mancanza di discernimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiotracciante 68Ga-NODAGA-RGD
Tutti i pazienti saranno sottoposti a PET/TC con 68Ga-NODAGA-RGD, PET/TC con 18F-FDG, risonanza magnetica e US.
Droga: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
Verranno somministrati 200 MBq 68 Ga-NODAGA-RGD i.v. e immagini centrate sull'area carotidea acquisita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di ciascun metodo di imaging per il rilevamento di placche ateromatose infiammatorie
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'endoarteriectomia
Verrà confrontato il potenziale di ciascuno dei metodi di imaging per il rilevamento di placche ateromatose infiammatorie. A tal fine verrà studiata la capacità di ogni criterio di valutazione primaria di determinare la presenza di una placca instabile rispetto al campione istopatologico.
Entro 1 mese dall'endoarteriectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'AUC dei metodi di imaging
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'endoarteriectomia
Verrà realizzato un confronto dell'AUC per determinare la superiorità di un metodo rispetto all'altro, mediante un test non parametrico confrontando rispettivamente le curve AUC , ROC.
Entro 1 mese dall'endoarteriectomia
Analisi del campione istopatologico di endarterectomia
Lasso di tempo: Entro 1 mese dall'endoarteriectomia
L'analisi istopatologica sarà il grado di infiammazione locale stimato dall'infiltrazione macrofagica e il grado di neovascolarizzazione.
Entro 1 mese dall'endoarteriectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Collaboratori

Swiss Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: John O. Prior, PhD, MD, Lausanne University Hospitals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80/10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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