Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal bildbehandlingsbedömning av inflammatorisk ateromatös plack

13 juli 2023 uppdaterad av: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Multimodal bedömning av det inflammatoriska ateromatösa placket: Jämförelse mellan 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT, 18F-FDG PET/CT, MRI OCH US

Den föreliggande studien syftar till att bedöma förmågan hos 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT för detektering av inflammatoriska ateromatösa plack i halspulsådern, jämfört med 18F-FDG PET/CT, MRI och UL och att bestämma bidraget från varje bildteknik. . Nuvarande guldstandard för inflammation är histopatologi.

Hypotes: 68Ga-NODAGA-RGD kan ge en bättre initial utvärdering av patienter med ateromatösa plack i halspulsådern kvalificerade för endarterektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med indikation för endarterektomi kommer att presenteras detta protokoll. Om inklusionskriterierna är uppfyllda kommer patienterna att få en 18F-FDG PET/CT + karotis UL utförd 6 till 2 dagar före endarterektomi och 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT + MRI utförd dagen före endarterektomi. Histopatologiskt prov kommer att analyseras för att mäta plackinflammation.

Alla avbildningsresultat och histopatologiska resultat kommer att slås samman och jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder <= 85 år
  • Karnofsky >= 80 %
  • patient med indikation på karotisendarterektomi
  • undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • indikation för annan operation än endarterektomi <14 dagar
  • kontraindikation för operation
  • kontraindikation för MRT
  • kontraindikation för gadoliniuminjektion (stadium 4/5 njurinsufficiens, GFR<30ml/min/1,73m2)
  • graviditet, amning
  • brist på omdöme

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-NODAGA-RGD radiospårämne
Alla patienter kommer att genomgå en 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT, en 18F-FDG PET/CT, en MRT och en UL.
Strålning: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
200 MBq 68 Ga-NODAGA-RGD kommer att administreras i.v. och bilder centrerade på det förvärvade carotisområdet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av varje metod för avbildning för detektering av inflammatoriska ateromatösa plack
Tidsram: Inom 1 månad efter endarterektomi
Potentialen hos var och en av avbildningsmetoderna för detektion av inflammatoriska ateromatösa plack kommer att jämföras. För detta ändamål kommer kapaciteten hos varje kriterium för primär bedömning att bestämma förekomsten av en instabil plack att studeras jämfört med det histopatologiska provet.
Inom 1 månad efter endarterektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av AUC för avbildningsmetoderna
Tidsram: Inom 1 månad efter endarterektomi
En jämförelse av AUC kommer att realiseras för att bestämma överlägsenheten hos en metod jämfört med den andra, genom ett icke-parametriskt test som jämför AUC, ROC-kurvor respektive.
Inom 1 månad efter endarterektomi
Analys av histopatologiskt prov av endarterektomi
Tidsram: Inom 1 månad efter endarterektomi
Den histopatologiska analysen kommer att vara graden av lokal inflammation uppskattad av den makrofagiska infiltrationen samt graden av neovaskularisering.
Inom 1 månad efter endarterektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Samarbetspartners

Swiss Heart Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: John O. Prior, PhD, MD, Lausanne University Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2012

Första postat (Beräknad)

31 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 80/10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera