Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna ocena obrazowa zapalnej blaszki miażdżycowej

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Multimodalna ocena zapalnej blaszki miażdżycowej: Porównanie 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT, 18F-FDG PET/CT, MRI i USG

Niniejsze badanie ma na celu ocenę zdolności 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT do wykrywania zapalnych blaszek miażdżycowych w tętnicach szyjnych w porównaniu z 18F-FDG PET/CT, MRI i USG oraz określenie udziału każdej techniki obrazowania . Obecnym złotym standardem zapalenia jest histopatologia.

Hipoteza: 68Ga-NODAGA-RGD może zapewnić lepszą wstępną ocenę pacjentów z blaszkami miażdżycowymi w tętnicy szyjnej kwalifikujących się do endarterektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentom ze wskazaniami do endarterektomii przedstawiony zostanie niniejszy protokół. Jeśli kryteria włączenia są spełnione, u pacjentów zostanie wykonane 18F-FDG PET/CT + USG tętnic szyjnych 6 do 2 dni przed endarterektomią i 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT + MRI wykonane na dzień przed endarterektomią. Próbka histopatologiczna zostanie poddana analizie w celu zmierzenia stanu zapalnego blaszki miażdżycowej.

Wszystkie wyniki badań obrazowych i histopatologicznych zostaną połączone i porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: John O. Prior, PhD, MD
  • Numer telefonu: +41 21 314 43 48
  • E-mail: john.prior@chuv.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek <= 85 lat
  • Karnofsky >= 80%
  • pacjent ze wskazaniem do endarterektomii tętnicy szyjnej
  • podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • wskazanie do zabiegu innego niż endarterektomia <14 dni
  • przeciwwskazania do zabiegu
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • przeciwwskazania do iniekcji gadolinu (niewydolność nerek 4/5 stopnia, GFR<30ml/min/1,73m2)
  • ciąża, karmienie piersią
  • nieprzenikliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioznacznik 68Ga-NODAGA-RGD
Wszyscy pacjenci zostaną poddani 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT, 18F-FDG PET/CT, MRI i USG.
Lek: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
200 MBq 68 Ga-NODAGA-RGD zostanie podane dożylnie. oraz obrazy wyśrodkowane na obszarze tętnicy szyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie każdej metody obrazowania do wykrywania zapalnych blaszek miażdżycowych
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od endarterektomii
Porównane zostaną możliwości każdej z metod obrazowania w wykrywaniu zapalnych blaszek miażdżycowych. W tym celu zbadana zostanie zdolność każdego kryterium oceny pierwotnej do określenia obecności niestabilnej blaszki w porównaniu z próbką histopatologiczną.
W ciągu 1 miesiąca od endarterektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie AUC metod obrazowania
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od endarterektomii
Porównanie AUC zostanie przeprowadzone w celu określenia wyższości metody w porównaniu z inną, przez nieparametryczny test porównujący odpowiednio krzywe AUC i ROC.
W ciągu 1 miesiąca od endarterektomii
Analiza materiału histopatologicznego po endarterektomii
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od endarterektomii
Analizą histopatologiczną będzie stopień miejscowego zapalenia oszacowany na podstawie nacieku makrofagicznego oraz stopień neowaskularyzacji.
W ciągu 1 miesiąca od endarterektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Współpracownicy

Swiss Heart Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: John O. Prior, PhD, MD, Lausanne University Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 80/10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj