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Evaluación por imágenes multimodales de la placa ateromatosa inflamatoria

14 de julio de 2026 actualizado por: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Evaluación multimodal de la placa ateromatosa inflamatoria: comparación entre PET/TC con 68Ga-NODAGA-RGD, PET/TC con 18F-FDG, RM y US

El presente estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de la PET/TC con 68Ga-NODAGA-RGD para la detección de placas ateromatosas inflamatorias en las arterias carótidas, en comparación con la PET/TC con 18F-FDG, la RM y la ecografía, y determinar la contribución de cada técnica de imagen. . El estándar de oro actual para la inflamación es la histopatología.

Hipótesis: 68Ga-NODAGA-RGD podría dar una mejor evaluación inicial de pacientes con placas de ateroma en la arteria carótida elegibles para endarterectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los pacientes con indicación de endarterectomía se les presentará el presente protocolo. Si se cumplen los criterios de inclusión, a los pacientes se les realizará una PET/TC con 18F-FDG + US de carótida 6 o 2 días antes de la endarterectomía y una PET/TC con 68Ga-NODAGA-RGD + RM el día anterior a la endarterectomía. La muestra histopatológica se analizará para medir la inflamación de la placa.

Todos los resultados de imágenes y de histopatología se agruparán y compararán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad <= 85 años
  • Karnofsky >= 80%
  • paciente con indicación de endarterectomía carotídea
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • indicación de cirugía distinta a la endarterectomía <14 días
  • contraindicacion a la cirugia
  • contraindicación para resonancia magnética
  • contraindicación para la inyección de gadolinio (insuficiencia renal en estadio 4/5, TFG <30 ml/min/1,73 m2)
  • embarazo, lactancia
  • falta de discernimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiotrazador 68Ga-NODAGA-RGD
A todos los pacientes se les realizará una PET/TC con 68Ga-NODAGA-RGD, una PET/TC con 18F-FDG, una resonancia magnética y una ecografía.
Droga: 68Ga-NODAGA-RGD PET/TC
Se administrarán 200 MBq 68 Ga-NODAGA-RGD i.v. e imágenes centradas en el área carotídea adquiridas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de cada método de imagen para la detección de placas ateromatosas inflamatorias
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la endarterectomía
Se comparará el potencial de cada uno de los métodos de imagen para la detección de placas de ateroma inflamatorias. Para ello, se estudiará la capacidad de cada criterio de valoración primaria para determinar la presencia de una placa inestable en comparación con la muestra histopatológica.
Dentro de 1 mes de la endarterectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del AUC de los métodos de imagen
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la endarterectomía
Se realizará una comparación de las AUC para determinar la superioridad de un método frente a otro, mediante una prueba no paramétrica comparando las curvas AUC, ROC respectivamente.
Dentro de 1 mes de la endarterectomía
Análisis de muestra histopatológica de endarterectomía
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la endarterectomía
El análisis histopatológico será el grado de inflamación local estimado por la infiltración macrófaga así como el grado de neovascularización.
Dentro de 1 mes de la endarterectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Lausanne Hospitals

Colaboradores

Swiss Heart Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: John O. Prior, PhD, MD, Lausanne University Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 80/10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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