Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální zobrazovací hodnocení zánětlivého ateromatózního plátu

17. června 2024 aktualizováno: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Multimodální hodnocení zánětlivého ateromatózního plaku: Srovnání mezi 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT, 18F-FDG PET/CT, MRI A US

Cílem této studie je zhodnotit schopnost 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT pro detekci zánětlivých ateromatózních plátů v karotických tepnách ve srovnání s 18F-FDG PET/CT, MRI a US a určit přínos každé zobrazovací techniky . Současným zlatým standardem pro zánět je histopatologie.

Hypotéza: 68Ga-NODAGA-RGD může poskytnout lepší počáteční hodnocení pacientů s ateromatózními plaky v karotické tepně způsobilých pro endarterektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům s indikací k endarterektomii bude předložen tento protokol. Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení, bude pacientům provedeno 18F-FDG PET/CT + karotické US 6 až 2 dny před endarterektomií a 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT + MRI den před endarterektomií. Histopatologický vzorek bude analyzován pro měření zánětu plaku.

Všechny zobrazovací a histopatologické výsledky budou sloučeny a porovnány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: John O. Prior, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +41 21 314 43 48
  • E-mail: john.prior@chuv.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk <= 85 let
  • Karnofsky >= 80 %
  • pacient s indikací karotické endarterektomie
  • podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • indikace k jiné operaci než endarterektomii <14 dní
  • kontraindikace k operaci
  • kontraindikace k MRI
  • kontraindikace injekce gadolinia (stav 4/5 ledvinové nedostatečnosti, GFR<30ml/min/1,73m2)
  • těhotenství, kojení
  • nedostatek rozlišování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioindikátor 68Ga-NODAGA-RGD
Všichni pacienti podstoupí 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT, 18F-FDG PET/CT, MRI a US.
Lék: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
200 MBq 68 Ga-NODAGA-RGD bude podáno i.v. a obrazy vycentrované na získanou karotidovou oblast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání jednotlivých metod zobrazování pro detekci zánětlivých ateromatózních plátů
Časové okno: Do 1 měsíce po endarterektomii
Bude porovnán potenciál každé ze zobrazovacích metod pro detekci zánětlivých ateromatózních plátů. Za tímto účelem bude studována schopnost každého kritéria primárního hodnocení určit přítomnost nestabilního plaku ve srovnání s histopatologickým vzorkem.
Do 1 měsíce po endarterektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání AUC zobrazovacích metod
Časové okno: Do 1 měsíce po endarterektomii
Porovnání AUC bude provedeno za účelem stanovení převahy metody ve srovnání s druhou metodou neparametrickým testem srovnávajícím křivky AUC, resp. ROC.
Do 1 měsíce po endarterektomii
Analýza histopatologického vzorku endarterektomie
Časové okno: Do 1 měsíce po endarterektomii
Histopatologickou analýzou bude stupeň lokálního zánětu odhadnutý podle makrofágové infiltrace a také stupeň neovaskularizace.
Do 1 měsíce po endarterektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Lausanne Hospitals

Spolupracovníci

Swiss Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John O. Prior, PhD, MD, Lausanne University Hospitals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 80/10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit