Multimodale beeldvormingsbeoordeling van de inflammatoire atheromateuze plaque
Multimodale beoordeling van de inflammatoire atheromateuze plaque: vergelijking tussen 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT, 18F-FDG PET/CT, MRI EN US
De huidige studie is gericht op het beoordelen van het vermogen van 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT voor de detectie van inflammatoire atheromateuze plaques in de halsslagaders, in vergelijking met 18F-FDG PET/CT, MRI en US, en om de bijdrage van elke beeldvormingstechniek te bepalen. . De huidige gouden standaard voor ontsteking is histopathologie.
Hypothese: 68Ga-NODAGA-RGD zou een betere initiële evaluatie kunnen geven van patiënten met atheromateuze plaques in de halsslagader die in aanmerking komen voor endarteriëctomie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een indicatie voor endarteriëctomie krijgen dit protocol voorgelegd. Als aan de inclusiecriteria is voldaan, wordt bij patiënten 6 tot 2 dagen voor de endarteriëctomie een 18F-FDG PET/CT + halsslagader-US uitgevoerd en de dag voor de endarteriëctomie een 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT + MRI. Histopathologisch monster zal worden geanalyseerd om plaque-ontsteking te meten.
Alle beeldvormingsresultaten en histopathologische resultaten worden samengevoegd en vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd <= 85 jaar
- Karnofski >= 80%
- patiënt met indicatie van carotis-endarteriëctomie
- ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- indicatie voor operatie anders dan endarteriëctomie <14 dagen
- contra-indicatie voor een operatie
- contra-indicatie voor MRI
- contra-indicatie voor injectie met gadolinium (stadium 4/5 nierinsufficiëntie, GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- zwangerschap, borstvoeding
- gebrek aan onderscheidingsvermogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-NODAGA-RGD radiotracer
Alle patiënten ondergaan een 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT, een 18F-FDG PET/CT, een MRI en een US.
|
200 MBq 68 Ga-NODAGA-RGD zal i.v. worden toegediend. en beelden gecentreerd op het verworven halsslagadergebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van elke beeldvormingsmethode voor de detectie van inflammatoire atheromateuze plaques
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na endarteriëctomie
|
Het potentieel van elk van de beeldvormingsmethoden voor de detectie van inflammatoire atheromateuze plaques zal worden vergeleken.
Daartoe zal het vermogen van elk criterium van primaire beoordeling om de aanwezigheid van een onstabiele plaque vast te stellen worden bestudeerd in vergelijking met het histopathologische monster.
|
Binnen 1 maand na endarteriëctomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de AUC van de beeldvormende methoden
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na endarteriëctomie
|
Er zal een vergelijking van de AUC worden gerealiseerd om de superioriteit van een methode ten opzichte van de andere te bepalen, door middel van een niet-parametrische test die respectievelijk de AUC- en ROC-curven vergelijkt.
|
Binnen 1 maand na endarteriëctomie
|
|
Analyse van histopathologisch monster van endarteriëctomie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na endarteriëctomie
|
De histopathologische analyse zal de mate van lokale ontsteking zijn, geschat door de macrofagische infiltratie, evenals de mate van neovascularisatie.
|
Binnen 1 maand na endarteriëctomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John O. Prior, PhD, MD, Lausanne University Hospitals
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ziekten van de halsslagader
- Ontsteking
- Plaque, atherosclerotisch
Andere studie-ID-nummers
- 80/10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .