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Avaliação por imagem multimodal da placa ateromatosa inflamatória

13 de julho de 2023 atualizado por: John O. Prior, University of Lausanne Hospitals

Avaliação Multimodal da Placa Ateromatosa Inflamatória: Comparação entre 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT, 18F-FDG PET/CT, RM E US

O presente estudo tem como objetivo avaliar a capacidade do 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT para a detecção de placas inflamatórias ateromatosas nas artérias carótidas, em comparação com 18F-FDG PET/CT, ressonância magnética e US e determinar a contribuição de cada técnica de imagem . O padrão ouro atual para a inflamação é a histopatologia.

Hipótese: 68Ga-NODAGA-RGD pode dar uma melhor avaliação inicial de pacientes com placas ateromatosas na artéria carótida elegíveis para endarterectomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aos pacientes com indicação de endarterectomia será apresentado o presente protocolo. Se os critérios de inclusão forem preenchidos, os pacientes terão um 18F-FDG PET/CT + US da carótida realizado 6 a 2 dias antes da endarterectomia e 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT + MRI realizado um dia antes da endarterectomia. A amostra histopatológica será analisada para medir a inflamação da placa.

Todos os resultados de imagem e resultados de histopatologia serão agrupados e comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: John O. Prior, PhD, MD
  • Número de telefone: +41 21 314 43 48
  • E-mail: john.prior@chuv.ch

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade <= 85 anos
  • Karnofsky >= 80%
  • paciente com indicação de endarterectomia carotídea
  • formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • indicação para cirurgia diferente de endarterectomia <14 dias
  • contra-indicação para cirurgia
  • contra-indicação para ressonância magnética
  • contra-indicação para injeção de gadolínio (estágio 4/5 insuficiência renal, GFR <30ml/min/1,73m2)
  • gravidez, amamentação
  • falta de discernimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Radiofármaco 68Ga-NODAGA-RGD
Todos os pacientes serão submetidos a 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT, 18F-FDG PET/CT, ressonância magnética e US.
Radiação: 68Ga-NODAGA-RGD PET/CT
200 MBq 68 Ga-NODAGA-RGD serão administrados i.v. e imagens centradas na área carotídea adquiridas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de cada método de imagem para detecção de placas ateromatosas inflamatórias
Prazo: Dentro de 1 mês de endarterectomia
Será comparado o potencial de cada um dos métodos de imagem para a detecção de placas ateromatosas inflamatórias. Para tanto, será estudada a capacidade de cada critério de avaliação primária em determinar a presença de uma placa instável em comparação com a amostra histopatológica.
Dentro de 1 mês de endarterectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da AUC dos métodos de imagem
Prazo: Dentro de 1 mês de endarterectomia
Será realizada uma comparação da AUC para determinar a superioridade de um método em relação a outro, por meio de um teste não paramétrico comparando as curvas AUC , ROC respectivamente.
Dentro de 1 mês de endarterectomia
Análise de amostra histopatológica de endarterectomia
Prazo: Dentro de 1 mês de endarterectomia
A análise histopatológica será o grau de inflamação local estimado pela infiltração macrofágica, bem como o grau de neovascularização.
Dentro de 1 mês de endarterectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Lausanne Hospitals

Colaboradores

Swiss Heart Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: John O. Prior, PhD, MD, Lausanne University Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimado)

31 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 80/10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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