Ylläpitokemoterapia distaalisen peräsuolen syövän neoadjuvanttikemosäteilyhoidon jälkeen
tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: Marks, John, M.D.
Kemoterapian ylläpito distaalisen peräsuolen syövän neoadjuvanttikemosäteilyhoidon jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan täydellistä kliinistä vastetta (ei kliinisiä todisteita jäljellä olevasta sairaudesta tai taudin uusiutumisesta) peräsuolen syövässä, joka syntyy 3 tuuman sisällä peräaukon aukosta sädehoidon jälkeen, joka on annettu samanaikaisesti kemoterapian kanssa kuuden viikon ajan, minkä jälkeen pelkkä kemoterapia annettuna kolme kertaa yhdeksän lisäviikon aikana.
Seuranta alkaa tutkimuksella hoidon lopussa (viikon 15 kohdalla), ja seuranta jatkuu 4-6 viikon välein vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että matala peräsuolen syöpä, jota hoidetaan neoadjuvantilla kemoradiohoidolla (54 Gy samanaikaisesti 3 5-FU/Leucovorin-syklin kanssa), jota seuraa 3 lisäsykliä 5FU/Leucovorin-hoitoa, jota seuraa tarkka seuranta (4-6 viikon välein vuoden ajan) on onnistunut saavuttamaan täydellisen kliinisen vasteen, välttäen kirurgisia toimenpiteitä.
Jos seurannassa todetaan jäljellä oleva sairaus tai sairaus uusiutuu, voidaan tehdä leikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta vanha
- kasvain, joka on mahdollisesti resekoitavissa kokonaisuutena; kasvaimet on kiinnitetty tai kiinnitetty rakenteeseen, joka voidaan poistaa
- kliiniset/radiologiset vaiheet T2, T3 tai T4, N0-1
- ANC > 1500, PLT > 100 000
- AST ja alkalinen fosfataasi < 2,5 X ULN
- bilirubiini < 1,5 X ULN
- CrCl > 50 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa
- KPS > 60
- ECOG-suorituskykyasteikko 0-2
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana kuin ei-melanooma-ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, in situ duktaalinen rintasyöpä
- ei näyttöä metastaattisesta taudista
Poissulkemiskriteerit:
- kasvaimen alkuperäinen kiinnitys lantion luuhun tai sivun leveydelle; teknisesti leikkaamaton sairaus
- mitään todisteita etäpesäkkeistä
- rei'itys
- estäminen
- perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyöpä
- synkroniset primaariset paksusuolenkarsinoomat paitsi T1-leesiot
- tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
- aiempi sädehoito lantioon
- aiempi kemoterapia pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
- tunnettu hallitsematon koagulopatia
- raskaus tai imetys
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää
- vakava, hallitsematon samanaikainen infektio(t)
- osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- muut vakavat hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (tutkijan mielestä)
- suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
- ylemmän ruoansulatuskanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: 5FU/Leucovorin- postdistaalinen peräsuolen srgy
Arvioi täydellinen kliininen vasteprosentti neoadjuvanttikemosäteilyhoidon jälkeen potilailla, joilla on distaalinen peräsuolen syöpä
|
450 mg/m2 5-FU:ta plus 50 mg leukovoriinia annettuna 3 syklinä säteilytyksen aikana (yksi sykli on annostelu joka päivä 3 peräkkäisenä päivänä, sykli on 21 päivää), jonka jälkeen 450 mg/m2 5-FU plus 50 mg Leukovoriini annetaan 3 jaksossa säteilytyksen päätyttyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen kliinisen vasteen arvioimiseksi neoadjuvanttikemosäteilytyksen jälkeen potilailla, joilla on distaalinen peräsuolen syöpä.
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua kemosäteilystä
|
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla on täydellinen kliininen vaste kemo-sädehoitoon aikaisintaan 9 viikon kuluttua hoidon päättymisestä, ja jatkuva vapaa paikallisesta vajaatoiminnasta yhden vuoden ajan.
|
Vuoden kuluttua kemosäteilystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen patologinen vaste kirurgisessa resektiossa
Aikaikkuna: Yksi vuosi kemoterapiahoidosta
|
Leikkauksen yhteydessä epätäydellisen kliinisen vasteen tai uusiutumisen vuoksi täydellinen patologinen vaste ei ole merkkejä jäännössairaudesta leikatun näytteen patologisessa tutkimuksessa.
|
Yksi vuosi kemoterapiahoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Marks, MD, Main Line Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Habr-Gama A, Perez RO, Kiss DR, Rawet V, Scanavini A, Santinho PM, Nadalin W. Preoperative chemoradiation therapy for low rectal cancer. Impact on downstaging and sphincter-saving operations. Hepatogastroenterology. 2004 Nov-Dec;51(60):1703-7.
- Habr-Gama A, de Souza PM, Ribeiro U Jr, Nadalin W, Gansl R, Sousa AH Jr, Campos FG, Gama-Rodrigues J. Low rectal cancer: impact of radiation and chemotherapy on surgical treatment. Dis Colon Rectum. 1998 Sep;41(9):1087-96. doi: 10.1007/BF02239429.
- Habr-Gama A, Perez RO, Nadalin W, Nahas SC, Ribeiro U Jr, Silva E Sousa AH Jr, Campos FG, Kiss DR, Gama-Rodrigues J. Long-term results of preoperative chemoradiation for distal rectal cancer correlation between final stage and survival. J Gastrointest Surg. 2005 Jan;9(1):90-9; discussion 99-101. doi: 10.1016/j.gassur.2004.10.010.
- Habr-Gama A, Perez RO, Sabbaga J, Nadalin W, Sao Juliao GP, Gama-Rodrigues J. Increasing the rates of complete response to neoadjuvant chemoradiotherapy for distal rectal cancer: results of a prospective study using additional chemotherapy during the resting period. Dis Colon Rectum. 2009 Dec;52(12):1927-34. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181ba14ed.
- Habr-Gama A, Perez RO. Non-operative management of rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation. Br J Surg. 2009 Feb;96(2):125-7. doi: 10.1002/bjs.6470. No abstract available.
- Petersen S, Hellmich G, von Mildenstein K, Porse G, Ludwig K. Is surgery-only the adequate treatment approach for T2N0 rectal cancer? J Surg Oncol. 2006 Apr 1;93(5):350-4. doi: 10.1002/jso.20452.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 16. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R12-3092L
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .