Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací chemoterapie po neoadjuvantní chemoradiační terapii u distálního karcinomu rekta

14. srpna 2018 aktualizováno: Marks, John, M.D.

Udržování chemoterapie po neoadjuvantní chemoradiační terapii u distálního karcinomu rekta

Tato studie posoudí kompletní klinickou odpověď (žádný klinický důkaz zbývajícího onemocnění nebo recidivy onemocnění) u karcinomu rekta, který se objeví do 3 palců od análního otvoru po radiační terapii podávané současně s chemoterapií po dobu 6 týdnů, po které následuje samotná chemoterapie podávaná třikrát během dalších 9 týdnů. Sledování začíná vyšetřením na konci léčby (v 15. týdnu), s průběžným sledováním každých 4-6 týdnů po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum ukázal, že nízký karcinom rekta léčený neoadjuvantní chemoradiací (54 Gy souběžně se 3 cykly 5-FU/Leukovorin) následovanými 3 dalšími cykly 5FU/Leukovorinem, po nichž následuje pečlivé sledování (každých 4-6 týdnů po dobu jednoho roku) měl dobrý úspěch při dosahování kompletní klinické odpovědi a vyhnul se chirurgickému zákroku. Pokud se při kontrole zjistí zbývající onemocnění nebo pokud se onemocnění opakuje, lze provést operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • nádor potenciálně resekovatelný en bloc; nádory připoutané nebo fixované ke struktuře, kterou lze odstranit
  • klinická/radiologická stadia T2,T3 nebo T4, N0-1
  • ANC >1500, PLT>100 000
  • AST a alkalická fosfatáza < 2,5 X ULN
  • bilirubin < 1,5 x ULN
  • CrCl > 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • KPS >60
  • ECOG Performance Scale 0-2
  • Žádné malignity v předchozích 5 letech kromě nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, in situ duktálního karcinomu prsu
  • žádné známky metastatického onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • počáteční fixace nádoru k pánevní kosti nebo široké straně; technicky neresekovatelné onemocnění
  • jakýkoli důkaz vzdálených metastáz
  • perforace
  • obstrukce
  • dědičný nepolypózní kolorektální karcinom
  • synchronní primární karcinomy tlustého střeva kromě lézí T1
  • známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
  • předchozí radiační terapie do pánve
  • předchozí chemoterapie zhoubných nádorů
  • známá existující nekontrolovaná koagulopatie
  • těhotenství nebo kojení
  • ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce
  • závažné, nekontrolované souběžné infekce
  • účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • klinicky významné onemocnění srdce
  • jiné závažné nekontrolované zdravotní stavy, které by mohly ohrozit účast ve studii (podle názoru zkoušejícího)
  • velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před léčbou ve studii
  • nedostatek fyzické integrity horního GI traktu nebo malabsorpční syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 5FU/Leukovorin- post distální rektální srgy
Zhodnoťte míru úplné klinické odpovědi po neoadjuvantní chemoradiaci u pacientů s distálním karcinomem rekta
Lék: 5FU/Leukovorin
450 mg/m2 5-FU plus 50 mg leukovorinu podaných ve 3 cyklech během ozařování (jeden cyklus je podávání každý den po 3 po sobě jdoucí dny, cyklus je 21 dní) a následně 450 mg/m2 5-FU plus 50 mg Leukovorin podávaný ve 3 cyklech po dokončení ozařování.
Ostatní jména:
  • Zásah SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit míru kompletní klinické odpovědi po neoadjuvantní chemoradiaci u pacientů s distálním karcinomem rekta.
Časové okno: Jeden rok od doby chemoradiace
Primárními cílovými parametry je podíl subjektů s kompletní klinickou odpovědí na chemoradiační terapii ne dříve než 9 týdnů po ukončení léčby a udržením nepřetržité absence lokálního selhání po dobu jednoho roku.
Jeden rok od doby chemoradiace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s kompletní patologickou odpovědí při chirurgické resekci
Časové okno: Jeden rok od chemoradiační terapie
Při chirurgickém zákroku pro neúplnou klinickou odpověď nebo recidivu není kompletní patologická odpověď důkazem reziduálního onemocnění při patologickém vyšetření resekovaného vzorku.
Jeden rok od chemoradiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marks, John, M.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Marks, MD, Main Line Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R12-3092L

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5FU/Leukovorin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit