이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원위 직장암에 대한 선행 화학방사선 요법 후 유지 화학 요법

2018년 8월 14일 업데이트: Marks, John, M.D.

원위 직장암에 대한 선행 화학방사선 요법 후 화학 요법의 유지

이 연구는 6주 동안 화학 요법과 동시에 방사선 요법을 받은 후 항문 개구부 3인치 이내에 발생하는 직장암에서 완전한 임상 반응(잔존 질환 또는 질환 재발의 임상적 증거 없음)을 평가하고, 추가 9주 동안 화학 요법만 3번 받았습니다. 후속 조치는 치료 종료 시(15주) 검사로 시작되며, 1년 동안 4-6주마다 지속적으로 후속 조치를 취합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 따르면 선행 화학방사선 요법(5-FU/Leucovorin의 3주기와 동시에 54Gy)으로 치료한 후 5FU/Leucovorin의 3주기를 추가한 후 면밀한 추적 관찰(1년 동안 4-6주마다)로 낮은 직장암을 치료한 것으로 나타났습니다. 외과 개입을 피하면서 완전한 임상 반응을 달성하는 데 좋은 성공을 거두었습니다. 추적 관찰 시 남아있는 질환이 발견되거나 재발성 질환이 있는 경우 수술을 시행할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 잠재적으로 일괄 절제 가능한 종양; 제거할 수 있는 구조에 묶이거나 고정된 종양
  • 임상/방사선 병기 T2, T3, 또는 T4, N0-1
  • ANC >1500, PLT>100,000
  • AST 및 알칼리성 포스파타제 < 2.5 X ULN
  • 빌리루빈 < 1.5 X ULN
  • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 CrCl > 50ml/분
  • KPS >60
  • ECOG 성능 척도 0-2
  • 비흑색종 피부암, 제자리 자궁경부암, 관내 유방암 이외의 지난 5년 이내에 악성 종양 없음
  • 전이성 질환의 증거 없음

제외 기준:

  • 골반 뼈 또는 측면에 대한 초기 종양 고정; 기술적으로 절제 불가능한 질병
  • 원격 전이의 모든 증거
  • 구멍 뚫기
  • 방해
  • 유전성 비용종증 대장암
  • T1 병변을 제외한 동시 원발성 결장암
  • 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
  • 골반에 대한 사전 방사선 요법
  • 악성 종양에 대한 사전 화학 요법
  • 알려진 기존의 조절되지 않는 응고병증
  • 임신 또는 수유
  • 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 심각하고 통제되지 않은 동시 감염
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 임의의 연구 약물 연구에 참여
  • 임상적으로 중요한 심장병
  • 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 기타 심각한 제어되지 않는 의학적 상태(시험자의 의견에 따름)
  • 연구 치료 전 4주 이내의 대수술
  • 상부 위장관의 물리적 완전성 부족 또는 흡수 장애 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 5FU/류코보린-후 원위 직장 srgy
원위 직장암 환자에서 신보강 화학방사선 요법 후 완전 임상 반응률을 평가합니다.
의약품: 5FU/류코보린
450mg/m2의 5-FU + 50mg Leucovorin을 방사선 조사 중 3주기(1주기는 연속 3일 동안 매일 투여, 한 주기는 21일)에 이어 450mg/m2의 5-FU + 50mg 방사선 완료 후 3주기에 Leucovorin을 투여합니다.
다른 이름들:
  • SOC 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원위 직장암 환자에서 신보강 화학방사선 요법 후 완전한 임상 반응률을 평가합니다.
기간: 화학방사선 투여 시점으로부터 1년
1차 종점은 치료 완료 후 9주 이내에 화학방사선 요법에 대한 완전한 임상 반응을 보이고 1년 동안 국소 실패로부터 지속적인 자유를 유지하는 피험자의 비율입니다.
화학방사선 투여 시점으로부터 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 절제 시 완전한 병리학적 반응을 보인 피험자의 비율
기간: 화학방사선 요법으로부터 1년
불완전한 임상 반응 또는 재발에 대한 외과적 개입에서, 완전한 병리학적 반응은 절제된 표본의 병리학적 검사에서 잔여 질병의 증거가 아닙니다.
화학방사선 요법으로부터 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marks, John, M.D.

수사관

  • 수석 연구원: John Marks, MD, Main Line Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R12-3092L

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

5FU/류코보린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jamaica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다