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远端直肠癌新辅助放化疗后的维持化疗

2018年8月14日 更新者：Marks, John, M.D.

远端直肠癌新辅助放化疗后化疗的维持

本研究将评估肛门开口 3 英寸以内发生的直肠癌在 6 周内同时接受放射治疗和化疗后的完全临床反应（没有残留疾病或疾病复发的临床证据），随后进行在额外的 9 周内进行了 3 次单独化疗。 随访从治疗结束时（第 15 周）的检查开始，每 4-6 周持续随访一年。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

研究表明，低位直肠癌接受新辅助化放疗（54Gy 并发 3 个周期的 5-FU/亚叶酸），然后再进行 3 个额外周期的 5FU/亚叶酸，随后进行密切随访（每 4-6 周一次，持续一年）在实现完全临床反应方面取得了良好的成功，避免了手术干预。 如果在随访中发现残留病灶或病灶复发，则可以进行手术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 肿瘤可能整块切除；肿瘤栓系或固定在可以移除的结构上
  • 临床/放射学分期 T2、T3 或 T4，N0-1
  • ANC >1500，PLT>100,000
  • AST 和碱性磷酸酶 < 2.5 X ULN
  • 胆红素 < 1.5 X ULN
  • CrCl > 50 ml/min 使用 Cockcroft-Gault 公式
  • KPS >60
  • ECOG 性能量表 0-2
  • 除非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌、原位导管乳腺癌外，过去 5 年内无恶性肿瘤
  • 没有转移性疾病的证据

排除标准：

  • 初始肿瘤固定到骨盆骨或侧宽；技术上无法切除的疾病
  • 任何远处转移的证据
  • 穿孔
  • 梗阻
  • 遗传性非息肉病性结直肠癌
  • 除 T1 病变外的同步原发性结肠癌
  • 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症
  • 先前对骨盆进行放射治疗
  • 先前的恶性肿瘤化疗
  • 已知存在不受控制的凝血病
  • 怀孕或哺乳
  • 未使用可靠和适当避孕方法的育龄妇女
  • 严重的、不受控制的并发感染
  • 在研究治疗开始前 4 周内参与任何药物研究
  • 有临床意义的心脏病
  • 其他可能影响研究参与的严重不受控制的医疗状况（根据研究者的意见）
  • 研究治疗前 4 周内进行过大手术
  • 缺乏上消化道或吸收不良综合征的身体完整性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：5FU/亚叶酸 - 远端直肠术后
评估远端直肠癌患者接受新辅助化放疗后的完全临床缓解率
药品：5FU/亚叶酸
450 mg/m2 5-FU 加 50 mg 亚叶酸，放疗期间分 3 个周期（一个周期是每天给药，连续 3 天，一个周期为 21 天），随后 450 mg/m2 5-FU 加 50 mg放疗完成后分 3 个周期给予亚叶酸。
其他名称：
  • SOC干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估远端直肠癌患者接受新辅助化放疗后的完全临床缓解率。
大体时间：放化疗后一年
主要终点是在治疗完成后 9 周内对化放疗有完全临床反应的受试者比例，以及在一年内保持连续无局部失败的受试者比例。
放化疗后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在手术切除时具有完全病理反应的受试者比例
大体时间：放化疗后一年
在因临床反应不完全或复发而进行的手术干预中，完全病理反应是指在切除标本的病理检查中没有残留疾病的证据。
放化疗后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marks, John, M.D.

调查人员

  • 首席研究员：John Marks, MD、Main Line Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月16日

研究完成 (实际的)

2017年3月16日

研究注册日期

首次提交

2012年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月5日

首次发布 (估计)

2012年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月14日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R12-3092L

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