Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdskjemoterapi etter neoadjuvant kjemoterapi for distal rektalkreft

14. august 2018 oppdatert av: Marks, John, M.D.

Vedlikehold av kjemoterapi etter neoadjuvant kjemoterapi for distal rektalkreft

Denne studien vil vurdere den fullstendige kliniske responsen (ingen klinisk bevis på gjenværende sykdom eller tilbakefall av sykdom) i endetarmskreft som oppstår innen 3 tommer fra analåpningen etter strålebehandling gitt samtidig med kjemoterapi over en 6 ukers periode, etterfulgt av kjemoterapi alene gitt tre ganger over ytterligere 9 uker. Oppfølging starter med undersøkelse ved avsluttet behandling (ved 15 uker), med løpende oppfølging hver 4.-6. uke i ett år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskning har vist at lav endetarmskreft behandlet med neoadjuvant kjemoradiasjon (54Gy samtidig med 3 sykluser med 5-FU/Leucovorin) etterfulgt av 3 ekstra sykluser med 5FU/Leucovorin, etterfulgt av tett oppfølging (hver 4.-6. uke i ett år) har hatt god suksess med å oppnå fullstendig klinisk respons, unngå kirurgisk inngrep. Hvis det ved oppfølging oppdages gjenværende sykdom eller hvis det er tilbakevendende sykdom, kan kirurgi utføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • tumor potensielt resekterbar en bloc; svulster bundet eller festet til en struktur som kan fjernes
  • kliniske/radiologiske stadier T2,T3 eller T4, N0-1
  • ANC >1500, PLT>100 000
  • ASAT og alkalisk fosfatase < 2,5 X ULN
  • bilirubin < 1,5 X ULN
  • CrCl > 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault formel
  • KPS >60
  • ECOG ytelsesskala 0-2
  • Ingen maligniteter innen de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft, in situ livmorhalskreft, in situ ductal brystkreft
  • ingen tegn på metastatisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • initial svulstfiksering til bekkenbenet eller bred side; teknisk uoperabel sykdom
  • noen tegn på fjernmetastaser
  • perforering
  • hindring
  • arvelig ikke-polypose kolorektal kreft
  • synkrone primære tykktarmskarsinomer unntatt T1-lesjoner
  • kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • tidligere strålebehandling til bekkenet
  • tidligere kjemoterapi for maligniteter
  • kjent eksisterende ukontrollert koagulopati
  • graviditet eller amming
  • kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig og passende prevensjonsmetode
  • alvorlig, ukontrollert samtidig infeksjon(er)
  • deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 uker før starten av studiebehandlingen
  • klinisk signifikant hjertesykdom
  • andre alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander som kan kompromittere studiedeltakelsen (etter etterforskerens mening)
  • større operasjon innen 4 uker før studiebehandlingen
  • mangel på fysisk integritet i den øvre GI-kanalen eller malabsorpsjonssyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: 5FU/Leucovorin- post distal rektal srgy
Vurder fullstendig klinisk responsrate etter neoadjuvant kjemoradiasjon hos pasienter med distal rektalkreft
Legemiddel: 5FU/Leucovorin
450 mg/m2 5-FU pluss 50 mg Leucovorin gitt i 3 sykluser under stråling (en syklus er administrering hver dag i 3 påfølgende dager, en syklus er 21 dager) etterfulgt av 450 mg/m2 5-FU pluss 50 mg Leucovorin gitt i 3 sykluser etter fullført stråling.
Andre navn:
  • SOC intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere den fullstendige kliniske responsraten etter neoadjuvant kjemoradiasjon hos pasienter med distal rektalkreft.
Tidsramme: Ett år fra tidspunktet for kjemoradiasjon
Primære endepunkter er andelen av pasienter med fullstendig klinisk respons på cellegiftbehandling ikke tidligere enn 9 uker etter avsluttet behandling, og opprettholdelse av kontinuerlig frihet fra lokal svikt i ett år.
Ett år fra tidspunktet for kjemoradiasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner med fullstendig patologisk respons ved kirurgisk reseksjon
Tidsramme: Ett år fra cellegiftbehandling
Ved kirurgisk inngrep for ufullstendig klinisk respons eller residiv er fullstendig patologisk respons ingen tegn på gjenværende sykdom ved patologisk undersøkelse av den resekerte prøven.
Ett år fra cellegiftbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marks, John, M.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Marks, MD, Main Line Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R12-3092L

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere