Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая химиотерапия после неоадъювантной химиолучевой терапии рака дистального отдела прямой кишки

14 августа 2018 г. обновлено: Marks, John, M.D.

Поддержание химиотерапии после неоадъювантной химиолучевой терапии рака дистального отдела прямой кишки

В этом исследовании будет оцениваться полный клинический ответ (отсутствие клинических признаков сохраняющегося заболевания или рецидива заболевания) при раке прямой кишки, который возникает в пределах 3 дюймов от анального отверстия после лучевой терапии, проводимой одновременно с химиотерапией в течение 6-недельного периода, с последующим только химиотерапия проводится три раза в течение дополнительных 9 недель. Последующее наблюдение начинается с осмотра в конце лечения (в 15 недель), с последующим последующим наблюдением каждые 4-6 недель в течение одного года.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования показали, что рак нижней части прямой кишки лечится неоадъювантной химиолучевой терапией (54 Гр одновременно с 3 циклами 5-ФУ/лейковорин) с последующими 3 дополнительными циклами 5ФУ/лейковорин с последующим тщательным наблюдением (каждые 4-6 недель в течение одного года) добился хороших успехов в достижении полного клинического ответа, избегая хирургического вмешательства. Если при последующем наблюдении обнаруживается остаточная болезнь или рецидив заболевания, может быть выполнена операция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • опухоль потенциально резектабельна единым блоком; опухоли привязаны или зафиксированы к структуре, которую можно удалить
  • клинические/рентгенологические стадии Т2, Т3 или Т4, N0-1
  • АНК >1500, PLT>100000
  • АСТ и щелочная фосфатаза < 2,5 X ULN
  • билирубин < 1,5 х ВГН
  • CrCl > 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
  • КПС >60
  • Шкала эффективности ECOG 0-2
  • Отсутствие злокачественных новообразований в течение предыдущих 5 лет, кроме немеланомного рака кожи, рака шейки матки in situ, рака молочной железы in situ
  • нет признаков метастатического заболевания

Критерий исключения:

  • первоначальная фиксация опухоли к тазовой кости или сбоку; технически неоперабельное заболевание
  • любые признаки отдаленных метастазов
  • перфорация
  • препятствие
  • наследственный неполипозный колоректальный рак
  • синхронные первичные карциномы толстой кишки, за исключением поражений T1
  • известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы
  • предшествующая лучевая терапия таза
  • предшествующая химиотерапия злокачественных новообразований
  • известная существующая неконтролируемая коагулопатия
  • беременность или лактация
  • женщины детородного возраста, не использующие надежный и подходящий метод контрацепции
  • серьезная, неконтролируемая сопутствующая инфекция(и)
  • участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель, предшествующих началу исследуемого лечения
  • клинически значимое заболевание сердца
  • другие серьезные неконтролируемые медицинские состояния, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании (по мнению исследователя)
  • обширная операция в течение 4 недель до исследуемого лечения
  • отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдром мальабсорбции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: 5FU/лейковорин - постдистальная ректальная хирургия
Оценить частоту полного клинического ответа после неоадъювантной химиолучевой терапии у пациентов с раком дистального отдела прямой кишки
Лекарство: 5FU/лейковорин
450 мг/м2 5-ФУ плюс 50 мг Лейковорина вводят в течение 3 циклов во время облучения (один цикл — введение каждый день в течение 3 дней подряд, цикл составляет 21 день), затем 450 мг/м2 5-ФУ плюс 50 мг Лейковорин вводят в 3 цикла после завершения облучения.
Другие имена:
  • Вмешательство SOC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту полного клинического ответа после неоадъювантной химиолучевой терапии у пациентов с раком дистального отдела прямой кишки.
Временное ограничение: Через год после химиолучевой терапии
Первичными конечными точками являются доля субъектов с полным клиническим ответом на химиолучевую терапию не ранее чем через 9 недель после завершения лечения и отсутствием локальной недостаточности в течение одного года.
Через год после химиолучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с полным патологическим ответом при хирургической резекции
Временное ограничение: Год после химиолучевой терапии
При оперативном вмешательстве по поводу неполного клинического ответа или рецидива, полного патологического ответа нет признаков остаточного заболевания при патологоанатомическом исследовании резецированного препарата.
Год после химиолучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marks, John, M.D.

Следователи

  • Главный следователь: John Marks, MD, Main Line Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R12-3092L

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5FU/лейковорин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться