Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenntartó kemoterápia neoadjuváns kemosugárterápia után disztális végbélrák esetén

2018. augusztus 14. frissítette: Marks, John, M.D.

A kemoterápia fenntartása neoadjuváns kemosugárterápiát követően disztális végbélrák esetén

Ez a vizsgálat értékeli a teljes klinikai választ (nincs klinikai bizonyíték a fennmaradó betegségre vagy a betegség kiújulására) olyan végbélrák esetében, amely a végbélnyílástól számított 3 hüvelyk távolságon belül jelentkezik a kemoterápiával egyidejűleg adott sugárkezelést követően 6 hetes időszakon keresztül, majd kemoterápia önmagában háromszor további 9 hét alatt. Az utánkövetés a kezelés végén (15. hetesen) vizsgálattal kezdődik, egy éven keresztül 4-6 hetente folyamatos ellenőrzéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatások kimutatták, hogy a neoadjuváns kemoradiációval kezelt alacsony végbélrák (54 Gy egyidejűleg 3 ciklus 5-FU/Leucovorin), majd 3 további 5FU/Leucovorin ciklus, amelyet szoros követés követ (egy éven keresztül 4-6 hetente) sikeres volt a teljes klinikai válasz elérésében, elkerülve a sebészeti beavatkozást. Ha az utóvizsgálat során fennmaradó betegséget találnak, vagy ha a betegség visszatér, műtétre kerülhet sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Lankenau Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • potenciálisan en bloc reszekálható daganat; eltávolítható szerkezethez kötve vagy rögzített daganatok
  • klinikai/radiológiai stádiumok T2, T3 vagy T4, N0-1
  • ANC > 1500, PLT > 100 000
  • AST és alkalikus foszfatáz < 2,5 X ULN
  • bilirubin < 1,5 X ULN
  • CrCl > 50 ml/perc a Cockcroft-Gault formulával
  • KPS >60
  • ECOG teljesítmény skála 0-2
  • Nem volt rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az in situ méhnyakrákot és az in situ duktális emlőrákot
  • nincs bizonyíték metasztatikus betegségre

Kizárási kritériumok:

  • kezdeti daganatrögzítés kismedencei csonthoz vagy oldalt széles; technikailag nem reszekálható betegség
  • távoli metasztázis bármely jele
  • perforáció
  • akadály
  • örökletes, nem polipózisos vastagbélrák
  • szinkron primer vastagbélkarcinómák, kivéve a T1 elváltozásokat
  • ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány
  • előzetes sugárkezelés a medence területén
  • rosszindulatú daganatok korábbi kemoterápiája
  • ismert fennálló kontrollálatlan koagulopátia
  • terhesség vagy szoptatás
  • fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert
  • súlyos, kontrollálatlan egyidejű fertőzés(ek)
  • bármely gyógyszeres vizsgálatban való részvétel a vizsgálati kezelés megkezdését megelőző 4 héten belül
  • klinikailag jelentős szívbetegség
  • egyéb súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt (a vizsgáló véleménye szerint)
  • nagy műtétet a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül
  • a felső GI traktus fizikai integritásának hiánya vagy felszívódási zavar szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 5FU/Leucovorin- post distalis rectalis srgy
Értékelje a teljes klinikai válaszarányt neoadjuváns kemoradiációt követően disztális végbélrákban szenvedő betegeknél
Drog: 5FU/Leukovorin
450 mg/m2 5-FU plusz 50 mg Leucovorin 3 ciklusban adva besugárzás alatt (egy ciklus minden nap 3 egymást követő napon keresztül, egy ciklus 21 nap), majd 450 mg/m2 5-FU plusz 50 mg Leucovorin beadása 3 ciklusban a besugárzás befejezése után.
Más nevek:
  • SOC beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neoadjuváns kemoradiációt követő teljes klinikai válaszarány értékelése distalis végbélrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: A kemoradiációtól számított egy év
Az elsődleges végpontok azon alanyok aránya, akiknél a kezelés befejezése után legkorábban 9 héten belül teljes klinikai választ adnak a kemoradiációs terápiára, és egy évig folyamatosan mentesek a helyi károsodástól.
A kemoradiációtól számított egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészi reszekció során teljes kóros választ adó alanyok aránya
Időkeret: Egy év a kemoterápiás kezeléstől
Hiányos klinikai válasz vagy recidíva miatti sebészeti beavatkozás esetén a teljes patológiás válasz nem utal a reszekált minta patológiás vizsgálata során fennmaradó betegségre.
Egy év a kemoterápiás kezeléstől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marks, John, M.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Marks, MD, Main Line Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R12-3092L

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel