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Chemioterapia di mantenimento dopo chemioradioterapia neoadiuvante per carcinoma del retto distale

14 agosto 2018 aggiornato da: Marks, John, M.D.

Mantenimento della chemioterapia dopo la chemioradioterapia neoadiuvante per il cancro del retto distale

Questo studio valuterà la risposta clinica completa (nessuna evidenza clinica di malattia residua o recidiva di malattia) nel cancro del retto che insorge entro 3 pollici dall'apertura anale dopo la radioterapia somministrata contemporaneamente alla chemioterapia per un periodo di 6 settimane, seguita da chemioterapia da sola somministrata tre volte in ulteriori 9 settimane. Il follow-up inizia con un esame alla fine del trattamento (a 15 settimane), con follow-up continuo ogni 4-6 settimane per un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca ha dimostrato che il carcinoma del retto basso trattato con chemioradioterapia neoadiuvante (54 Gy in concomitanza con 3 cicli di 5-FU/Leucovorin) seguiti da 3 cicli aggiuntivi di 5FU/Leucovorin, seguiti da uno stretto follow-up (ogni 4-6 settimane per un anno) ha avuto un buon successo nel raggiungere una risposta clinica completa, evitando l'intervento chirurgico. Se al follow-up viene rilevata una malattia residua o se è presente una malattia ricorrente, è possibile eseguire un intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 18 anni
  • tumore potenzialmente resecabile in blocco; tumori legati o fissati a una struttura che può essere rimossa
  • stadi clinici/radiologici T2,T3 o T4, N0-1
  • ANC >1500, PLT >100.000
  • AST e fosfatasi alcalina < 2,5 X ULN
  • bilirubina < 1,5 X ULN
  • CrCl > 50 ml/min usando la formula di Cockcroft-Gault
  • CPS >60
  • Scala delle prestazioni ECOG 0-2
  • Nessun tumore maligno nei 5 anni precedenti diverso da carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma cervicale in situ, carcinoma mammario duttale in situ
  • nessuna evidenza di malattia metastatica

Criteri di esclusione:

  • fissazione iniziale del tumore all'osso pelvico o al lato largo; malattia tecnicamente non resecabile
  • qualsiasi evidenza di metastasi a distanza
  • perforazione
  • ostruzione
  • cancro colorettale ereditario non poliposico
  • carcinomi del colon primitivi sincroni eccetto le lesioni T1
  • noto deficit di diidropirimidina deidrogenasi
  • precedente radioterapia al bacino
  • precedente chemioterapia per tumori maligni
  • nota coagulopatia incontrollata esistente
  • gravidanza o allattamento
  • donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili e appropriati
  • infezione(i) concomitante(i) grave(i) incontrollata(i)
  • partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • cardiopatia clinicamente significativa
  • altre gravi condizioni mediche incontrollate che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio (secondo l'opinione dello sperimentatore)
  • chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del trattamento in studio
  • mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 5FU/Leucovorin- srgy rettale post distale
Valutare il tasso di risposta clinica completa dopo chemioradioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma del retto distale
Droga: 5FU/Leucovorin
450 mg/m2 di 5-FU più 50 mg di Leucovorin somministrati in 3 cicli durante la radiazione (un ciclo è la somministrazione ogni giorno per 3 giorni consecutivi, un ciclo è di 21 giorni) seguito da 450 mg/m2 di 5-FU più 50 mg Leucovorin somministrato in 3 cicli dopo il completamento della radiazione.
Altri nomi:
  • Intervento SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il tasso di risposta clinica completa dopo chemioradioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma del retto distale.
Lasso di tempo: Un anno dal momento della chemioradioterapia
Gli endpoint primari sono la percentuale di soggetti con una risposta clinica completa alla terapia chemioradioterapica non prima di 9 settimane dal completamento del trattamento e il mantenimento della libertà continua dal fallimento locale per un anno.
Un anno dal momento della chemioradioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con risposta patologica completa alla resezione chirurgica
Lasso di tempo: Un anno dalla chemioradioterapia
All'intervento chirurgico per risposta clinica incompleta o recidiva, la risposta patologica completa non è evidenza di malattia residua all'esame patologico del campione resecato.
Un anno dalla chemioradioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marks, John, M.D.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Marks, MD, Main Line Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R12-3092L

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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