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Quimioterapia de mantenimiento después de la quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto distal

14 de agosto de 2018 actualizado por: Marks, John, M.D.

Mantenimiento de la quimioterapia después de la quimiorradioterapia neoadyuvante para el cáncer de recto distal

Este estudio evaluará la respuesta clínica completa (sin evidencia clínica de enfermedad remanente o recurrencia de la enfermedad) en el cáncer de recto que surge dentro de las 3 pulgadas de la abertura anal después de la radioterapia administrada al mismo tiempo que la quimioterapia durante un período de 6 semanas, seguida de quimioterapia sola administrada tres veces durante 9 semanas adicionales. El seguimiento comienza con un examen al final del tratamiento (a las 15 semanas), con un seguimiento continuo cada 4 a 6 semanas durante un año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación ha demostrado que el cáncer de recto inferior tratado con quimiorradiación neoadyuvante (54 Gy concurrente con 3 ciclos de 5-FU/leucovorina) seguido de 3 ciclos adicionales de 5FU/leucovorina, seguido de un seguimiento estrecho (cada 4 a 6 semanas durante un año) ha tenido buen éxito en lograr una respuesta clínica completa, evitando la intervención quirúrgica. Si en el seguimiento se encuentra enfermedad remanente o si hay enfermedad recurrente, se puede realizar la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • tumor potencialmente resecable en bloque; tumores atados o fijados a una estructura que se puede extirpar
  • estadios clínicos/radiológicos T2, T3 o T4, N0-1
  • RAN >1500, PLT>100 000
  • AST y fosfatasa alcalina < 2,5 X LSN
  • bilirrubina < 1,5 X LSN
  • CrCl > 50 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
  • KPS >60
  • Escala de desempeño ECOG 0-2
  • Sin neoplasias malignas en los 5 años anteriores que no sean cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de mama ductal in situ
  • sin evidencia de enfermedad metastásica

Criterio de exclusión:

  • fijación inicial del tumor al hueso pélvico o al costado; enfermedad técnicamente irresecable
  • cualquier evidencia de metástasis a distancia
  • perforación
  • obstrucción
  • cáncer colorrectal hereditario sin poliposis
  • carcinomas de colon primarios sincrónicos excepto lesiones T1
  • deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
  • radioterapia previa a la pelvis
  • quimioterapia previa para tumores malignos
  • coagulopatía no controlada existente conocida
  • embarazo o lactancia
  • mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables y apropiados
  • infección(es) concurrente(s) grave(s) no controlada(s)
  • participación en cualquier estudio farmacológico en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • cardiopatía clínicamente significativa
  • otras afecciones médicas graves no controladas que podrían comprometer la participación en el estudio (en opinión del investigador)
  • cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio
  • falta de integridad física del tracto GI superior o síndrome de malabsorción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: 5FU/Leucovorin- post cirugía rectal distal
Evaluar la tasa de respuesta clínica completa después de la quimiorradiación neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto distal
Droga: 5FU/leucovorina
450 mg/m2 de 5-FU más 50 mg de leucovorina administrados en 3 ciclos durante la radiación (un ciclo es la administración todos los días durante 3 días consecutivos, un ciclo es de 21 días) seguido de 450 mg/m2 de 5-FU más 50 mg Leucovorina administrada en 3 ciclos después de completar la radiación.
Otros nombres:
  • Intervención SOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de respuesta clínica completa después de la quimiorradiación neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto distal.
Periodo de tiempo: Un año desde el momento de la quimiorradiación
Los criterios de valoración primarios son la proporción de sujetos con una respuesta clínica completa a la quimiorradioterapia no antes de las 9 semanas desde la finalización del tratamiento y el mantenimiento de la ausencia continua de insuficiencia local durante un año.
Un año desde el momento de la quimiorradiación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con respuesta patológica completa en la resección quirúrgica
Periodo de tiempo: Un año desde la quimiorradioterapia
En la intervención quirúrgica por respuesta clínica incompleta o recurrencia, la respuesta patológica completa no es evidencia de enfermedad residual en el examen patológico del espécimen resecado.
Un año desde la quimiorradioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Marks, John, M.D.

Investigadores

  • Investigador principal: John Marks, MD, Main Line Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de marzo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R12-3092L

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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