Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie d'entretien après une radiochimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du rectum distal

14 août 2018 mis à jour par: Marks, John, M.D.

Maintien de la chimiothérapie après une radiochimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du rectum distal

Cette étude évaluera la réponse clinique complète (aucune preuve clinique de maladie persistante ou de récidive de la maladie) dans le cancer du rectum qui survient à moins de 3 pouces de l'ouverture anale après une radiothérapie administrée en même temps que la chimiothérapie sur une période de 6 semaines, suivie d'une chimiothérapie seule administrée trois fois sur 9 semaines supplémentaires. Le suivi débute par un examen de fin de traitement (à 15 semaines), avec un suivi continu toutes les 4 à 6 semaines pendant un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche a montré que le cancer du bas rectum traité par chimioradiothérapie néoadjuvante (54 Gy en même temps que 3 cycles de 5-FU/Leucovorine) suivi de 3 cycles supplémentaires de 5FU/Leucovorine, suivis d'un suivi rapproché (toutes les 4 à 6 semaines pendant un an) a réussi à obtenir une réponse clinique complète, en évitant une intervention chirurgicale. Si, lors du suivi, une maladie persistante est découverte ou s'il y a une maladie récurrente, une intervention chirurgicale peut être effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • tumeur potentiellement résécable en bloc ; tumeurs attachées ou fixées à une structure qui peut être enlevée
  • stades cliniques/radiologiques T2,T3 ou T4, N0-1
  • ANC> 1500, PLT> 100 000
  • AST et phosphatase alcaline < 2,5 X LSN
  • bilirubine < 1,5 X LSN
  • CrCl > 50 ml/min avec la formule de Cockcroft-Gault
  • KPS > 60
  • Échelle de performance ECOG 0-2
  • Aucune tumeur maligne au cours des 5 années précédentes autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, le cancer du col de l'utérus in situ, le cancer du sein canalaire in situ
  • aucun signe de maladie métastatique

Critère d'exclusion:

  • fixation initiale de la tumeur à l'os pelvien ou au côté large ; maladie techniquement non résécable
  • tout signe de métastase à distance
  • perforation
  • obstruction
  • cancer colorectal héréditaire sans polypose
  • carcinomes primitifs synchrones du côlon sauf lésions T1
  • déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
  • radiothérapie antérieure au bassin
  • chimiothérapie antérieure pour les tumeurs malignes
  • coagulopathie non contrôlée existante connue
  • grossesse ou allaitement
  • femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable et appropriée
  • infection(s) concomitante(s) grave(s) et non maîtrisée(s)
  • participation à toute étude de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • maladie cardiaque cliniquement significative
  • autres conditions médicales graves non contrôlées qui pourraient compromettre la participation à l'étude (de l'avis de l'investigateur)
  • chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude
  • manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: 5FU/Leucovorine - post chirurgie rectale distale
Évaluer le taux de réponse clinique complète après une chimioradiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer du rectum distal
Médicament: 5FU/Leucovorine
450 mg/m2 de 5-FU plus 50 mg de leucovorine administrés en 3 cycles pendant la radiothérapie (un cycle est l'administration tous les jours pendant 3 jours consécutifs, un cycle est de 21 jours) suivi de 450 mg/m2 de 5-FU plus 50 mg Leucovorine administrée en 3 cycles après la fin de la radiothérapie.
Autres noms:
  • Intervention SOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de réponse clinique complète après une chimioradiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer du rectum distal.
Délai: Un an après la chimioradiothérapie
Les critères d'évaluation principaux sont la proportion de sujets présentant une réponse clinique complète à la radiochimiothérapie au plus tôt 9 semaines après la fin du traitement et le maintien d'une absence continue d'échec local pendant un an.
Un an après la chimioradiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets avec une réponse pathologique complète à la résection chirurgicale
Délai: Un an après la chimioradiothérapie
Lors d'une intervention chirurgicale pour réponse clinique incomplète ou récidive, une réponse pathologique complète n'est pas une preuve de maladie résiduelle à l'examen pathologique de l'échantillon réséqué.
Un an après la chimioradiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marks, John, M.D.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Marks, MD, Main Line Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

16 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R12-3092L

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner