Quimioterapia de manutenção após quimiorradioterapia neoadjuvante para câncer retal distal
14 de agosto de 2018 atualizado por: Marks, John, M.D.
Manutenção da quimioterapia após a terapia de quimiorradiação neoadjuvante para câncer retal distal
Este estudo avaliará a resposta clínica completa (sem evidência clínica de doença remanescente ou recorrência da doença) no câncer retal que surge dentro de 3 polegadas da abertura anal após a radioterapia administrada ao mesmo tempo que a quimioterapia durante um período de 6 semanas, seguido por quimioterapia isolada administrada três vezes durante um período adicional de 9 semanas.
O acompanhamento começa com um exame no final do tratamento (às 15 semanas), com acompanhamento contínuo a cada 4-6 semanas durante um ano.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pesquisa mostrou que o câncer retal baixo tratado com quimiorradiação neoadjuvante (54Gy concomitante com 3 ciclos de 5-FU/Leucovorina) seguido de 3 ciclos adicionais de 5FU/Leucovorina, seguido de acompanhamento rigoroso (a cada 4-6 semanas por um ano) obteve bom sucesso em obter resposta clínica completa, evitando intervenção cirúrgica.
Se no acompanhamento for encontrada doença remanescente ou se houver doença recorrente, a cirurgia pode ser realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos
- tumor potencialmente ressecável em bloco; tumores amarrados ou fixados a uma estrutura que pode ser removida
- estágios clínicos/radiológicos T2, T3 ou T4, N0-1
- ANC >1500, PLT>100.000
- AST e fosfatase alcalina < 2,5 X LSN
- bilirrubina < 1,5 X LSN
- CrCl > 50 ml/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault
- KPS >60
- Escala de Desempenho ECOG 0-2
- Nenhuma neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma, câncer cervical in situ, câncer de mama ductal in situ
- nenhuma evidência de doença metastática
Critério de exclusão:
- fixação inicial do tumor ao osso pélvico ou lateral; doença tecnicamente irressecável
- qualquer evidência de metástase distante
- perfuração
- obstrução
- câncer colorretal hereditário sem polipose
- carcinomas primários de cólon síncronos, exceto lesões T1
- deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase
- radioterapia prévia na pelve
- quimioterapia prévia para doenças malignas
- coagulopatia descontrolada existente conhecida
- gravidez ou lactação
- mulheres com potencial para engravidar que não usam método contraceptivo confiável e apropriado
- infecção(ões) concomitante(s) séria(s) não controlada(s)
- participação em qualquer estudo de medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo
- doença cardíaca clinicamente significativa
- outras condições médicas graves não controladas que possam comprometer a participação no estudo (na opinião do investigador)
- cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo
- falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: 5FU/Leucovorina- cirurgia retal pós-distal
Avaliar a taxa de resposta clínica completa após quimiorradiação neoadjuvante em pacientes com câncer retal distal
|
450 mg/m2 de 5-FU mais 50 mg de leucovorina administrados em 3 ciclos durante a radiação (um ciclo é a administração todos os dias durante 3 dias consecutivos, um ciclo é de 21 dias) seguido de 450 mg/m2 de 5-FU mais 50 mg Leucovorina administrada em 3 ciclos após o término da radiação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a taxa de resposta clínica completa após quimiorradiação neoadjuvante em pacientes com câncer retal distal.
Prazo: Um ano a partir do momento da quimiorradiação
|
Os endpoints primários são a proporção de indivíduos com resposta clínica completa à terapia de quimiorradiação em não menos de 9 semanas após o término do tratamento e a manutenção da ausência contínua de falha local por um ano.
|
Um ano a partir do momento da quimiorradiação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de indivíduos com resposta patológica completa na ressecção cirúrgica
Prazo: Um ano da quimiorradioterapia
|
Na intervenção cirúrgica para resposta clínica incompleta ou recorrência, a resposta patológica completa não é evidência de doença residual no exame patológico do espécime ressecado.
|
Um ano da quimiorradioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Marks, MD, Main Line Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Habr-Gama A, Perez RO, Kiss DR, Rawet V, Scanavini A, Santinho PM, Nadalin W. Preoperative chemoradiation therapy for low rectal cancer. Impact on downstaging and sphincter-saving operations. Hepatogastroenterology. 2004 Nov-Dec;51(60):1703-7.
- Habr-Gama A, de Souza PM, Ribeiro U Jr, Nadalin W, Gansl R, Sousa AH Jr, Campos FG, Gama-Rodrigues J. Low rectal cancer: impact of radiation and chemotherapy on surgical treatment. Dis Colon Rectum. 1998 Sep;41(9):1087-96. doi: 10.1007/BF02239429.
- Habr-Gama A, Perez RO, Nadalin W, Nahas SC, Ribeiro U Jr, Silva E Sousa AH Jr, Campos FG, Kiss DR, Gama-Rodrigues J. Long-term results of preoperative chemoradiation for distal rectal cancer correlation between final stage and survival. J Gastrointest Surg. 2005 Jan;9(1):90-9; discussion 99-101. doi: 10.1016/j.gassur.2004.10.010.
- Habr-Gama A, Perez RO, Sabbaga J, Nadalin W, Sao Juliao GP, Gama-Rodrigues J. Increasing the rates of complete response to neoadjuvant chemoradiotherapy for distal rectal cancer: results of a prospective study using additional chemotherapy during the resting period. Dis Colon Rectum. 2009 Dec;52(12):1927-34. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181ba14ed.
- Habr-Gama A, Perez RO. Non-operative management of rectal cancer after neoadjuvant chemoradiation. Br J Surg. 2009 Feb;96(2):125-7. doi: 10.1002/bjs.6470. No abstract available.
- Petersen S, Hellmich G, von Mildenstein K, Porse G, Ludwig K. Is surgery-only the adequate treatment approach for T2N0 rectal cancer? J Surg Oncol. 2006 Apr 1;93(5):350-4. doi: 10.1002/jso.20452.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
16 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
16 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- R12-3092L
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .